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Titulação de Fluxo CNAF e Esforço Respiratório na UTIP (HFNCandEOB)

28 de outubro de 2024 atualizado por: Robinder Khemani, Children's Hospital Los Angeles

Cânula Nasal de Alto Fluxo Titulação de Fluxo e Esforço Respiratório na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um método de suporte respiratório não invasivo utilizado para diminuir o esforço respiratório (EOB) em pacientes com uma ampla variedade de doenças respiratórias na unidade de terapia intensiva pediátrica. Embora seu uso tenha mostrado associação com taxas reduzidas de ventilação mecânica, há uma escassez de dados que examinem seu efeito direto sobre medições objetivas de EOB. Este estudo terá como objetivo avaliar medidas objetivas de EOB em resposta a diferentes níveis de suporte de CNAF, caracterizar o curso natural de doenças respiratórias tratadas com CNAF, avaliar alterações em EOB secundárias à administração de terapias médicas suplementares usadas em conjunto com CNAF e comparar diferentes métricas fisiológicas para quantificar EOB em pacientes em CNAF.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão considerados elegíveis para o estudo todos os participantes com idade menor ou igual a três anos internados na UTIP colocada em cânula nasal de alto fluxo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem idade gestacional corrigida inferior a 37 semanas ou contraindicações para a colocação de cateter nasoesofágico (anormalidades nasofaríngeas ou esofágicas) ou bandas RIP (defeitos da parede abdominal, como onfalocele). Serão excluídos pacientes com mais de três anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fisher & Paykel cânula nasal de alto fluxo
Todos os participantes do estudo estavam em um ou dois sistemas de entrega de cânula nasal de alto fluxo (HFNC). Todos foram medidos no sistema de entrega Fisher & Paykel HFNC. A vazão do CNAF foi ajustada para determinar se existe alteração no seu esforço respiratório.
As medidas de esforço respiratório serão obtidas nas vazões de 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min. Será permitido um tempo adequado em cada taxa de fluxo para estabilização do EOB e os níveis de fluxo serão testados em ordem aleatória, cada um sendo testado por aproximadamente 5 minutos.
Outro: Vapotherm cânula nasal de alto fluxo
Todos os participantes do estudo estavam em um ou dois sistemas de entrega de cânula nasal de alto fluxo (HFNC). Um subgrupo foi medido no sistema de entrega Vapotherm HFNC. A vazão do CNAF foi ajustada para determinar se existe alteração no seu esforço respiratório.
As medidas de esforço respiratório serão obtidas nas vazões de 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min. Será permitido um tempo adequado em cada taxa de fluxo para estabilização do EOB e os níveis de fluxo serão testados em ordem aleatória, cada um sendo testado por aproximadamente 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no produto de taxa de pressão (PRP) como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC em ambos os tipos de sistema de distribuição de HFNC (FP e VT)
Prazo: alteração percentual mediana no PRP durante o período de medição de 5 minutos

PRP é uma métrica objetiva validada de esforço respiratório que é derivada do produto da mudança pico-vale na pressão esofágica (em cmH20) e a frequência respiratória (respirações por minuto).

A alteração percentual no PRP é derivada do quociente do PRP absoluto em taxas de fluxo de HFNC aumentadas (1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min) dividido pelo PRP absoluto em uma taxa de fluxo de linha de base de HFNC (0,5 L/kg/min ). A alteração percentual no PRP foi usada porque a) havia um grande grau de heterogeneidade nos valores absolutos de PRP da linha de base em nossa população de estudo com base no tamanho do paciente, gravidade da doença e ponto no tempo da doença, e b) permitimos medidas repetidas no mesmo paciente, o que influenciaria os valores absolutos do PRP em favor daqueles que foram medidos com mais frequência.

Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes.

alteração percentual mediana no PRP durante o período de medição de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto de taxa de pressão (PRP) como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC em ambos os tipos de sistema de distribuição de HFNC (FP e VT)
Prazo: PRP mediano durante um período de 5 minutos

PRP é uma métrica objetiva validada de esforço respiratório que é derivada do produto da mudança pico-vale na pressão esofágica (em cmH20) e a frequência respiratória (respirações por minuto). Estes valores foram obtidos a partir de períodos de titulação de fluxo de 5 minutos. Para este resultado, o PRP foi obtido para todas as titulações em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT).

Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes.

PRP mediano durante um período de 5 minutos
Ângulo de fase como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC em ambos os tipos de sistema de distribuição de HFNC (FP e VT)
Prazo: ângulo de fase mediano durante um período de 5 minutos

O ângulo de fase é uma medida de assincronia entre os compartimentos respiratórios torácico e abdominal que se correlacionou com o aumento do esforço respiratório. É obtido medindo a expansão relativa desses dois compartimentos respiratórios e descrevendo a sincronia entre eles como um ângulo (teta). Para este resultado, o ângulo de fase foi obtido para todas as titulações em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT).

Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes.

ângulo de fase mediano durante um período de 5 minutos
Alteração percentual no produto de taxa de pressão (PRP) da linha de base como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC, comparando diferentes sistemas de administração de HFNC
Prazo: PRP mediano durante um período de 5 minutos
Para este resultado, um subgrupo de pacientes (N = 12) foi examinado com medições de PRP obtidas em dois sistemas de administração de CNAF diferentes (Fisher & Paykel (FP) e Vapotherm (VT)) em períodos de titulação de fluxo consecutivo. Com uma exceção, os pacientes foram primeiro estudados no FP e depois transferidos para o sistema de entrega VT HFNC.
PRP mediano durante um período de 5 minutos
Alteração percentual no produto de taxa de pressão (PRP) a partir da linha de base como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC, comparando subgrupos estratificados por peso em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT)
Prazo: medain mudança percentual no PRP durante um período de 5 minutos

Para avaliar a relação entre o tamanho do paciente e a dose-resposta da taxa de fluxo do CNAF, comparamos subgrupos estratificados por peso (pacientes com 8 kg). Para este resultado, a variação percentual mediana no PRP foi obtida para todas as titulações em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT).

Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes.

medain mudança percentual no PRP durante um período de 5 minutos
Alteração percentual máxima no produto de taxa de pressão (PRP) da linha de base como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC, comparando subgrupos estratificados por peso em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT)
Prazo: mediana da variação percentual máxima no PRP durante um período de 5 minutos

A análise exploratória de pacientes por agrupamentos de peso estratificados adicionais (8 kg) foi realizada para determinar o maior benefício observado da titulação de fluxo CNAF em pacientes de diferentes tamanhos. Para este resultado, a alteração percentual máxima no PRP foi obtida para todas as titulações em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT).

Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes.

mediana da variação percentual máxima no PRP durante um período de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-14-00239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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