- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02793674
Titulação de Fluxo CNAF e Esforço Respiratório na UTIP (HFNCandEOB)
Cânula Nasal de Alto Fluxo Titulação de Fluxo e Esforço Respiratório na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão considerados elegíveis para o estudo todos os participantes com idade menor ou igual a três anos internados na UTIP colocada em cânula nasal de alto fluxo.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem idade gestacional corrigida inferior a 37 semanas ou contraindicações para a colocação de cateter nasoesofágico (anormalidades nasofaríngeas ou esofágicas) ou bandas RIP (defeitos da parede abdominal, como onfalocele). Serão excluídos pacientes com mais de três anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fisher & Paykel cânula nasal de alto fluxo
Todos os participantes do estudo estavam em um ou dois sistemas de entrega de cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
Todos foram medidos no sistema de entrega Fisher & Paykel HFNC.
A vazão do CNAF foi ajustada para determinar se existe alteração no seu esforço respiratório.
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As medidas de esforço respiratório serão obtidas nas vazões de 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min.
Será permitido um tempo adequado em cada taxa de fluxo para estabilização do EOB e os níveis de fluxo serão testados em ordem aleatória, cada um sendo testado por aproximadamente 5 minutos.
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Outro: Vapotherm cânula nasal de alto fluxo
Todos os participantes do estudo estavam em um ou dois sistemas de entrega de cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
Um subgrupo foi medido no sistema de entrega Vapotherm HFNC.
A vazão do CNAF foi ajustada para determinar se existe alteração no seu esforço respiratório.
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As medidas de esforço respiratório serão obtidas nas vazões de 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min.
Será permitido um tempo adequado em cada taxa de fluxo para estabilização do EOB e os níveis de fluxo serão testados em ordem aleatória, cada um sendo testado por aproximadamente 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no produto de taxa de pressão (PRP) como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC em ambos os tipos de sistema de distribuição de HFNC (FP e VT)
Prazo: alteração percentual mediana no PRP durante o período de medição de 5 minutos
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PRP é uma métrica objetiva validada de esforço respiratório que é derivada do produto da mudança pico-vale na pressão esofágica (em cmH20) e a frequência respiratória (respirações por minuto). A alteração percentual no PRP é derivada do quociente do PRP absoluto em taxas de fluxo de HFNC aumentadas (1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min) dividido pelo PRP absoluto em uma taxa de fluxo de linha de base de HFNC (0,5 L/kg/min ). A alteração percentual no PRP foi usada porque a) havia um grande grau de heterogeneidade nos valores absolutos de PRP da linha de base em nossa população de estudo com base no tamanho do paciente, gravidade da doença e ponto no tempo da doença, e b) permitimos medidas repetidas no mesmo paciente, o que influenciaria os valores absolutos do PRP em favor daqueles que foram medidos com mais frequência. Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes. |
alteração percentual mediana no PRP durante o período de medição de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto de taxa de pressão (PRP) como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC em ambos os tipos de sistema de distribuição de HFNC (FP e VT)
Prazo: PRP mediano durante um período de 5 minutos
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PRP é uma métrica objetiva validada de esforço respiratório que é derivada do produto da mudança pico-vale na pressão esofágica (em cmH20) e a frequência respiratória (respirações por minuto). Estes valores foram obtidos a partir de períodos de titulação de fluxo de 5 minutos. Para este resultado, o PRP foi obtido para todas as titulações em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT). Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes. |
PRP mediano durante um período de 5 minutos
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Ângulo de fase como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC em ambos os tipos de sistema de distribuição de HFNC (FP e VT)
Prazo: ângulo de fase mediano durante um período de 5 minutos
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O ângulo de fase é uma medida de assincronia entre os compartimentos respiratórios torácico e abdominal que se correlacionou com o aumento do esforço respiratório. É obtido medindo a expansão relativa desses dois compartimentos respiratórios e descrevendo a sincronia entre eles como um ângulo (teta). Para este resultado, o ângulo de fase foi obtido para todas as titulações em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT). Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes. |
ângulo de fase mediano durante um período de 5 minutos
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Alteração percentual no produto de taxa de pressão (PRP) da linha de base como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC, comparando diferentes sistemas de administração de HFNC
Prazo: PRP mediano durante um período de 5 minutos
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Para este resultado, um subgrupo de pacientes (N = 12) foi examinado com medições de PRP obtidas em dois sistemas de administração de CNAF diferentes (Fisher & Paykel (FP) e Vapotherm (VT)) em períodos de titulação de fluxo consecutivo.
Com uma exceção, os pacientes foram primeiro estudados no FP e depois transferidos para o sistema de entrega VT HFNC.
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PRP mediano durante um período de 5 minutos
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Alteração percentual no produto de taxa de pressão (PRP) a partir da linha de base como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC, comparando subgrupos estratificados por peso em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT)
Prazo: medain mudança percentual no PRP durante um período de 5 minutos
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Para avaliar a relação entre o tamanho do paciente e a dose-resposta da taxa de fluxo do CNAF, comparamos subgrupos estratificados por peso (pacientes com 8 kg). Para este resultado, a variação percentual mediana no PRP foi obtida para todas as titulações em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT). Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes. |
medain mudança percentual no PRP durante um período de 5 minutos
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Alteração percentual máxima no produto de taxa de pressão (PRP) da linha de base como uma função do aumento da taxa de fluxo de HFNC, comparando subgrupos estratificados por peso em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT)
Prazo: mediana da variação percentual máxima no PRP durante um período de 5 minutos
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A análise exploratória de pacientes por agrupamentos de peso estratificados adicionais (8 kg) foi realizada para determinar o maior benefício observado da titulação de fluxo CNAF em pacientes de diferentes tamanhos. Para este resultado, a alteração percentual máxima no PRP foi obtida para todas as titulações em ambos os tipos de sistema de administração de HFNC (FP e VT). Não foi pré-especificado comparar os dois sistemas de entrega de HFNC diferentes. |
mediana da variação percentual máxima no PRP durante um período de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Lee JH, Rehder KJ, Williford L, Cheifetz IM, Turner DA. Use of high flow nasal cannula in critically ill infants, children, and adults: a critical review of the literature. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):247-57. doi: 10.1007/s00134-012-2743-5. Epub 2012 Nov 10.
- Wing R, James C, Maranda LS, Armsby CC. Use of high-flow nasal cannula support in the emergency department reduces the need for intubation in pediatric acute respiratory insufficiency. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1117-23. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827122a9.
- Lavizzari A, Veneroni C, Colnaghi M, Ciuffini F, Zannin E, Fumagalli M, Mosca F, Dellaca RL. Respiratory mechanics during NCPAP and HHHFNC at equal distending pressures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jul;99(4):F315-20. doi: 10.1136/archdischild-2013-305855. Epub 2014 Apr 30.
- Bellani G, Pesenti A. Assessing effort and work of breathing. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):352-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000089.
- Bekhof J, Reimink R, Brand PL. Systematic review: insufficient validation of clinical scores for the assessment of acute dyspnoea in wheezing children. Paediatr Respir Rev. 2014 Mar;15(1):98-112. doi: 10.1016/j.prrv.2013.08.004. Epub 2013 Oct 11.
- Klein M, Reynolds LG. Relief of sleep-related oropharyngeal airway obstruction by continuous insufflation of the pharynx. Lancet. 1986 Apr 26;1(8487):935-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91043-3.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- KRIEGER I, WHITTEN CF. WORK OF RESPIRATION IN BRONCHIOLITIS. Am J Dis Child. 1964 Apr;107:386-92. doi: 10.1001/archpedi.1964.02080060388010. No abstract available.
- Stokes GM, Milner AD, Groggins RC. Work of breathing, intra-thoracic pressure and clinical findings in a group of babies with bronchiolitis. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):689-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.1981.tb05769.x.
- Allen JL, Wolfson MR, McDowell K, Shaffer TH. Thoracoabdominal asynchrony in infants with airflow obstruction. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):337-42. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.337.
- Mayfield S, Bogossian F, O'Malley L, Schibler A. High-flow nasal cannula oxygen therapy for infants with bronchiolitis: pilot study. J Paediatr Child Health. 2014 May;50(5):373-8. doi: 10.1111/jpc.12509. Epub 2014 Feb 25.
- Rubin S, Ghuman A, Deakers T, Khemani R, Ross P, Newth CJ. Effort of breathing in children receiving high-flow nasal cannula. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):1-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000011.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Glezen P, Denny FW. Epidemiology of acute lower respiratory disease in children. N Engl J Med. 1973 Mar 8;288(10):498-505. doi: 10.1056/NEJM197303082881005. No abstract available.
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Numa AH, Williams GD, Dakin CJ. The effect of nebulized epinephrine on respiratory mechanics and gas exchange in bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):86-91. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008090.
- Sanchez I, De Koster J, Powell RE, Wolstein R, Chernick V. Effect of racemic epinephrine and salbutamol on clinical score and pulmonary mechanics in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83508-5.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Green M, Brayer AF, Schenkman KA, Wald ER. Duration of hospitalization in previously well infants with respiratory syncytial virus infection. Pediatr Infect Dis J. 1989 Sep;8(9):601-5. doi: 10.1097/00006454-198909000-00007.
- Wang EE, Law BJ, Stephens D. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) prospective study of risk factors and outcomes in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1995 Feb;126(2):212-9. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70547-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- CHLA-14-00239
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