HFNC průtoková titrace a úsilí o dýchání v PICU (HFNCandEOB)
28. října 2024 aktualizováno: Robinder Khemani, Children's Hospital Los Angeles
Titrace průtoku nosní kanylou s vysokým průtokem a snaha o dýchání na dětské jednotce intenzivní péče
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je metoda neinvazivní respirační podpory používaná ke snížení dechové námahy (EOB) u pacientů s širokou škálou respiračních onemocnění na dětské jednotce intenzivní péče.
Zatímco jeho použití prokázalo souvislost se sníženou mírou mechanické ventilace, existuje nedostatek dat zkoumajících jeho přímý vliv na objektivní měření EOB.
Tato studie bude mít za cíl vyhodnotit objektivní měření EOB v reakci na různé úrovně podpory HFNC, charakterizovat přirozený průběh respiračních onemocnění léčených HFNC, vyhodnotit změny v EOB sekundární k podávání doplňkových léčebných terapií používaných ve spojení s HFNC a porovnat různé fyziologické metriky pro kvantifikaci EOB u pacientů na HFNC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci mladší nebo rovnající se třem letům přijatí na PICU s vysokoprůtokovou nosní kanylou budou považováni za způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají korigovaný gestační věk nižší než 37 týdnů nebo kontraindikace umístění nazoezofageálního katétru (abnormality nosohltanu nebo jícnu) nebo RIP pruhy (defekty břišní stěny, jako je omfalokéla). Pacienti starší tří let budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nosní kanyla Fisher & Paykel s vysokým průtokem
Všichni účastníci studie byli na jednom nebo dvou aplikačních systémech s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC).
Všechny byly měřeny na dodávacím systému Fisher & Paykel HFNC.
Průtok HFNC byl upraven, aby se zjistilo, zda došlo ke změně v jejich úsilí při dýchání.
|
Měření dechového úsilí budou získána při průtoku 0,5, 1,0, 1,5 a 2,0 l/kg/min.
Každému průtoku bude poskytnuta přiměřená doba pro stabilizaci EOB a hladiny průtoku budou zkoušeny v náhodném pořadí, přičemž každý bude zkoušen po dobu přibližně 5 minut.
|
|
Jiný: Vysokoprůtoková nosní kanyla Vapotherm
Všichni účastníci studie byli na jednom nebo dvou aplikačních systémech s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC).
Podskupina byla měřena na dodávacím systému Vapotherm HFNC.
Průtok HFNC byl upraven, aby se zjistilo, zda došlo ke změně v jejich úsilí při dýchání.
|
Měření dechového úsilí budou získána při průtoku 0,5, 1,0, 1,5 a 2,0 l/kg/min.
Každému průtoku bude poskytnuta přiměřená doba pro stabilizaci EOB a hladiny průtoku budou zkoušeny v náhodném pořadí, přičemž každý bude zkoušen po dobu přibližně 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v produktu s tlakovou rychlostí (PRP) jako funkce zvýšení průtoku HFNC na obou typech dodávacích systémů HFNC (FP a VT)
Časové okno: střední procentuální změna PRP za 5 minut měření
|
PRP je ověřená objektivní metrika dechové námahy, která je odvozena od součinu změny tlaku v jícnu od vrcholu k nejnižšímu bodu (v cmH20) a dechové frekvence (dechů za minutu). Procentuální změna PRP je odvozena z podílu absolutního PRP při zvýšených průtokech HFNC (1,0, 1,5 a 2,0 l/kg/min) děleného absolutním PRP při základním průtoku HFNC (0,5 l/kg/min. ). Procentuální změna v PRP byla použita, protože a) existoval velký stupeň heterogenity základních absolutních hodnot PRP v naší studované populaci na základě velikosti pacienta, závažnosti onemocnění a časového bodu onemocnění a b) umožnili jsme opakovaná měření na stejném pacienta, což by zkreslilo absolutní hodnoty PRP ve prospěch těch, kteří byli měřeni častěji. Nebylo předem specifikováno porovnat dva různé systémy podávání HFNC. |
střední procentuální změna PRP za 5 minut měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový produkt (PRP) jako funkce zvýšení průtoku HFNC na obou typech dodávacích systémů HFNC (FP a VT)
Časové okno: medián PRP po dobu 5 minut
|
PRP je ověřená objektivní metrika dechové námahy, která je odvozena od součinu změny tlaku v jícnu od vrcholu k nejnižšímu bodu (v cmH20) a dechové frekvence (dechů za minutu). Tyto hodnoty byly získány z 5minutových period průtokové titrace. Pro tento výsledek byl PRP získán pro všechny titrace na obou typech aplikačního systému HFNC (FP a VT). Nebylo předem specifikováno porovnat dva různé systémy podávání HFNC. |
medián PRP po dobu 5 minut
|
|
Fázový úhel jako funkce zvýšení průtokové rychlosti HFNC na obou typech dodávacího systému HFNC (FP a VT)
Časové okno: střední fázový úhel po dobu 5 minut
|
Fázový úhel je mírou asynchronie mezi hrudním a břišním dýchacím oddílem, která koreluje se zvýšeným úsilím při dýchání. Odvozuje se měřením relativní expanze těchto dvou dýchacích oddílů a popisem synchronie mezi nimi jako úhel (theta). Pro tento výsledek byl získán fázový úhel pro všechny titrace na obou typech aplikačního systému HFNC (FP a VT). Nebylo předem specifikováno porovnat dva různé systémy podávání HFNC. |
střední fázový úhel po dobu 5 minut
|
|
Procentuální změna produktu s tlakovou rychlostí (PRP) od výchozího stavu jako funkce zvýšení průtoku HFNC, porovnání různých systémů dodávky HFNC
Časové okno: medián PRP po dobu 5 minut
|
Pro tento výsledek byla vyšetřena podskupina pacientů (N=12), kteří měli měření PRP na dvou různých HFNC aplikačních systémech (Fisher & Paykel (FP) a Vapotherm (VT)) v titračních periodách back-to-back průtoku.
Až na jednu výjimku byli pacienti nejprve studováni na FP a poté převedeni na zaváděcí systém VT HFNC.
|
medián PRP po dobu 5 minut
|
|
Procentuální změna v tlakově-rychlostním produktu (PRP) od výchozí hodnoty jako funkce zvýšení průtoku HFNC, porovnání hmotnostně stratifikovaných podskupin na obou typech HFNC aplikačního systému (FP a VT)
Časové okno: střední procentuální změna PRP během 5 minut
|
Abychom vyhodnotili vztah mezi velikostí pacienta a dávkovou odezvou průtoku HFNC, porovnávali jsme podskupiny stratifikované podle hmotnosti (pacienti 8 kg). Pro tento výsledek byla získána střední procentuální změna PRP pro všechny titrace na obou typech aplikačního systému HFNC (FP a VT). Nebylo předem specifikováno porovnat dva různé systémy podávání HFNC. |
střední procentuální změna PRP během 5 minut
|
|
Maximální procentuální změna v tlakově-rychlostním produktu (PRP) od výchozí hodnoty jako funkce zvýšení průtoku HFNC, porovnání hmotnostně stratifikovaných podskupin na obou typech dodávacího systému HFNC (FP a VT)
Časové okno: medián maximální procentuální změny PRP za 5 minut
|
Byla provedena explorativní analýza pacientů podle dalších stratifikovaných hmotnostních skupin (8 kg), aby se určil největší pozorovaný přínos titrace průtoku HFNC u pacientů různých velikostí. Pro tento výsledek byla maximální procentuální změna PRP získána pro všechny titrace na obou typech aplikačního systému HFNC (FP a VT). Nebylo předem specifikováno porovnat dva různé systémy podávání HFNC. |
medián maximální procentuální změny PRP za 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Lee JH, Rehder KJ, Williford L, Cheifetz IM, Turner DA. Use of high flow nasal cannula in critically ill infants, children, and adults: a critical review of the literature. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):247-57. doi: 10.1007/s00134-012-2743-5. Epub 2012 Nov 10.
- Wing R, James C, Maranda LS, Armsby CC. Use of high-flow nasal cannula support in the emergency department reduces the need for intubation in pediatric acute respiratory insufficiency. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1117-23. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827122a9.
- Lavizzari A, Veneroni C, Colnaghi M, Ciuffini F, Zannin E, Fumagalli M, Mosca F, Dellaca RL. Respiratory mechanics during NCPAP and HHHFNC at equal distending pressures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jul;99(4):F315-20. doi: 10.1136/archdischild-2013-305855. Epub 2014 Apr 30.
- Bellani G, Pesenti A. Assessing effort and work of breathing. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):352-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000089.
- Bekhof J, Reimink R, Brand PL. Systematic review: insufficient validation of clinical scores for the assessment of acute dyspnoea in wheezing children. Paediatr Respir Rev. 2014 Mar;15(1):98-112. doi: 10.1016/j.prrv.2013.08.004. Epub 2013 Oct 11.
- Klein M, Reynolds LG. Relief of sleep-related oropharyngeal airway obstruction by continuous insufflation of the pharynx. Lancet. 1986 Apr 26;1(8487):935-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91043-3.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- KRIEGER I, WHITTEN CF. WORK OF RESPIRATION IN BRONCHIOLITIS. Am J Dis Child. 1964 Apr;107:386-92. doi: 10.1001/archpedi.1964.02080060388010. No abstract available.
- Stokes GM, Milner AD, Groggins RC. Work of breathing, intra-thoracic pressure and clinical findings in a group of babies with bronchiolitis. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):689-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.1981.tb05769.x.
- Allen JL, Wolfson MR, McDowell K, Shaffer TH. Thoracoabdominal asynchrony in infants with airflow obstruction. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):337-42. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.337.
- Mayfield S, Bogossian F, O'Malley L, Schibler A. High-flow nasal cannula oxygen therapy for infants with bronchiolitis: pilot study. J Paediatr Child Health. 2014 May;50(5):373-8. doi: 10.1111/jpc.12509. Epub 2014 Feb 25.
- Rubin S, Ghuman A, Deakers T, Khemani R, Ross P, Newth CJ. Effort of breathing in children receiving high-flow nasal cannula. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):1-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000011.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Glezen P, Denny FW. Epidemiology of acute lower respiratory disease in children. N Engl J Med. 1973 Mar 8;288(10):498-505. doi: 10.1056/NEJM197303082881005. No abstract available.
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Numa AH, Williams GD, Dakin CJ. The effect of nebulized epinephrine on respiratory mechanics and gas exchange in bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):86-91. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008090.
- Sanchez I, De Koster J, Powell RE, Wolstein R, Chernick V. Effect of racemic epinephrine and salbutamol on clinical score and pulmonary mechanics in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83508-5.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Green M, Brayer AF, Schenkman KA, Wald ER. Duration of hospitalization in previously well infants with respiratory syncytial virus infection. Pediatr Infect Dis J. 1989 Sep;8(9):601-5. doi: 10.1097/00006454-198909000-00007.
- Wang EE, Law BJ, Stephens D. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) prospective study of risk factors and outcomes in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1995 Feb;126(2):212-9. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70547-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-14-00239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .