Miareczkowanie przepływu HFNC i wysiłek oddechowy na OIOM-ie (HFNCandEOB)
28 października 2024 zaktualizowane przez: Robinder Khemani, Children's Hospital Los Angeles
Dostosowanie przepływu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie i wysiłek oddechowy na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Wysokoprzepływowa kaniula nosowa (HFNC) to metoda nieinwazyjnego wspomagania oddechu stosowana w celu zmniejszenia wysiłku oddechowego (EOB) u pacjentów z różnymi chorobami układu oddechowego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Chociaż jego stosowanie wykazało związek ze zmniejszonymi wskaźnikami wentylacji mechanicznej, istnieje niewiele danych badających jego bezpośredni wpływ na obiektywne pomiary EOB.
Badanie to będzie miało na celu ocenę obiektywnych pomiarów EOB w odpowiedzi na różne poziomy wsparcia HFNC, scharakteryzowanie naturalnego przebiegu chorób układu oddechowego leczonych HFNC, ocenę zmian w EOB wtórnych do podawania uzupełniających terapii medycznych stosowanych w połączeniu z HFNC oraz porównanie różne wskaźniki fizjologiczne do ilościowego określania EOB u pacjentów z HFNC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy w wieku poniżej trzech lat przyjęci na OIOM z założonymi kaniulami do nosa o wysokim przepływie zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają skorygowany wiek ciążowy poniżej 37 tygodni lub przeciwwskazania do założenia cewnika nosowo-przełykowego (nieprawidłowości nosowo-gardłowe lub przełykowe) lub opaski RIP (wady ściany jamy brzusznej, takie jak przepuklina pępkowa). Pacjenci w wieku powyżej trzech lat będą wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kaniula nosowa Fisher & Paykel o wysokim przepływie
Wszyscy uczestnicy badania korzystali z jednego lub dwóch systemów dostarczania kaniuli do nosa o wysokim przepływie (HFNC).
Wszystkie mierzono w systemie dostarczania Fisher & Paykel HFNC.
Szybkość przepływu HFNC została dostosowana w celu określenia, czy istnieje zmiana w wysiłku oddechowym.
|
Pomiary wysiłku oddechowego będą wykonywane przy prędkościach przepływu 0,5, 1,0, 1,5 i 2,0 l/kg/min.
Przy każdym natężeniu przepływu będzie przewidziana odpowiednia ilość czasu na stabilizację EOB, a poziomy przepływu będą testowane w losowej kolejności, każdy testowany przez około 5 minut.
|
|
Inny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie Vapotherm
Wszyscy uczestnicy badania korzystali z jednego lub dwóch systemów dostarczania kaniuli do nosa o wysokim przepływie (HFNC).
Podgrupę mierzono w systemie dostarczania Vapotherm HFNC.
Szybkość przepływu HFNC została dostosowana w celu określenia, czy istnieje zmiana w wysiłku oddechowym.
|
Pomiary wysiłku oddechowego będą wykonywane przy prędkościach przepływu 0,5, 1,0, 1,5 i 2,0 l/kg/min.
Przy każdym natężeniu przepływu będzie przewidziana odpowiednia ilość czasu na stabilizację EOB, a poziomy przepływu będą testowane w losowej kolejności, każdy testowany przez około 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana iloczynu ciśnienia i szybkości (PRP) jako funkcja rosnącego natężenia przepływu HFNC w obu typach systemów dostarczania HFNC (FP i VT)
Ramy czasowe: mediana procentowej zmiany PRP w ciągu 5 minutowego okresu pomiarowego
|
PRP to potwierdzona obiektywna miara wysiłku oddechowego, która pochodzi z iloczynu zmian ciśnienia w przełyku (w cmH2O) i częstości oddechów (oddechów na minutę). Procentowa zmiana PRP pochodzi z ilorazu bezwzględnego PRP przy zwiększonym natężeniu przepływu HFNC (1,0, 1,5 i 2,0 l/kg/min) podzielonego przez bezwzględne PRP przy wyjściowym natężeniu przepływu HFNC (0,5 l/kg/min ). Zastosowano procentową zmianę PRP, ponieważ a) istniał duży stopień heterogeniczności wyjściowych bezwzględnych wartości PRP w naszej badanej populacji w oparciu o wielkość pacjenta, ciężkość choroby i punkt czasowy choroby, oraz b) zezwoliliśmy na wielokrotne pomiary na tych samych pacjenta, co spowodowałoby odchylenia bezwzględnych wartości PRP na korzyść tych, którzy byli mierzeni częściej. Nie było wcześniej określone porównanie dwóch różnych systemów dostarczania HFNC. |
mediana procentowej zmiany PRP w ciągu 5 minutowego okresu pomiarowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkt wskaźnika ciśnienia (PRP) jako funkcja zwiększania natężenia przepływu HFNC w obu typach systemów dostarczania HFNC (FP i VT)
Ramy czasowe: mediana PRP w okresie 5 minut
|
PRP to potwierdzona obiektywna miara wysiłku oddechowego, która pochodzi z iloczynu zmian ciśnienia w przełyku (w cmH2O) i częstości oddechów (oddechów na minutę). Wartości te uzyskano z 5-minutowych okresów miareczkowania przepływu. Dla tego wyniku PRP uzyskano dla wszystkich miareczkowań na obu typach systemu dostarczania HFNC (FP i VT). Nie było wcześniej określone porównanie dwóch różnych systemów dostarczania HFNC. |
mediana PRP w okresie 5 minut
|
|
Kąt fazowy jako funkcja rosnącego natężenia przepływu HFNC w obu typach systemów dostarczania HFNC (FP i VT)
Ramy czasowe: średni kąt fazowy w okresie 5 minut
|
Kąt fazowy jest miarą asynchronii między przedziałami oddechowymi klatki piersiowej i jamy brzusznej, która koreluje ze zwiększonym wysiłkiem oddechowym. Wyprowadza się ją, mierząc względną ekspansję tych dwóch komór oddechowych i opisując synchronizację między nimi jako kąt (theta). W tym celu uzyskano kąt fazowy dla wszystkich miareczkowań na obu typach systemu dostarczania HFNC (FP i VT). Nie było wcześniej określone porównanie dwóch różnych systemów dostarczania HFNC. |
średni kąt fazowy w okresie 5 minut
|
|
Procentowa zmiana iloczynu ciśnienia i szybkości (PRP) od linii bazowej jako funkcja rosnącego natężenia przepływu HFNC, porównanie różnych systemów dostarczania HFNC
Ramy czasowe: mediana PRP w okresie 5 minut
|
W celu uzyskania tego wyniku zbadano podgrupę pacjentów (N=12), u których wykonano pomiary PRP na dwóch różnych systemach dostarczania HFNC (Fisher & Paykel (FP) i Vapotherm (VT)) w okresach miareczkowania przepływu wstecznego.
Z jednym wyjątkiem, pacjenci byli najpierw badani na FP, a następnie przenoszeni na system dostarczania VT HFNC.
|
mediana PRP w okresie 5 minut
|
|
Procentowa zmiana iloczynu ciśnienie-szybkość (PRP) od wartości wyjściowej jako funkcja rosnącego natężenia przepływu HFNC, porównanie podgrup ze stratyfikacją wagową w obu rodzajach systemu dostarczania HFNC (FP i VT)
Ramy czasowe: Średnia procentowa zmiana PRP w okresie 5 minut
|
Aby ocenić zależność między wielkością pacjenta a odpowiedzią na dawkę szybkości przepływu HFNC, porównaliśmy podgrupy stratyfikowane według masy (pacjenci 8 kg). Dla tego wyniku uzyskano medianę procentowej zmiany PRP dla wszystkich miareczkowań na obu typach systemów dostarczania HFNC (FP i VT). Nie było wcześniej określone porównanie dwóch różnych systemów dostarczania HFNC. |
Średnia procentowa zmiana PRP w okresie 5 minut
|
|
Maksymalna procentowa zmiana iloczynu ciśnienia i szybkości (PRP) od linii bazowej jako funkcja rosnącego natężenia przepływu HFNC, porównanie podgrup podzielonych na straty wagowe w obu rodzajach systemu dostarczania HFNC (FP i VT)
Ramy czasowe: mediana maksymalnej procentowej zmiany PRP w okresie 5 minut
|
Przeprowadzono eksploracyjną analizę pacjentów według dalszych warstwowych grup wagowych (8 kg) w celu określenia największej zaobserwowanej korzyści miareczkowania przepływu HFNC u pacjentów o różnej masie ciała. Dla tego wyniku uzyskano maksymalną procentową zmianę PRP dla wszystkich miareczkowań na obu typach systemu dostarczania HFNC (FP i VT). Nie było wcześniej określone porównanie dwóch różnych systemów dostarczania HFNC. |
mediana maksymalnej procentowej zmiany PRP w okresie 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Lee JH, Rehder KJ, Williford L, Cheifetz IM, Turner DA. Use of high flow nasal cannula in critically ill infants, children, and adults: a critical review of the literature. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):247-57. doi: 10.1007/s00134-012-2743-5. Epub 2012 Nov 10.
- Wing R, James C, Maranda LS, Armsby CC. Use of high-flow nasal cannula support in the emergency department reduces the need for intubation in pediatric acute respiratory insufficiency. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1117-23. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827122a9.
- Lavizzari A, Veneroni C, Colnaghi M, Ciuffini F, Zannin E, Fumagalli M, Mosca F, Dellaca RL. Respiratory mechanics during NCPAP and HHHFNC at equal distending pressures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jul;99(4):F315-20. doi: 10.1136/archdischild-2013-305855. Epub 2014 Apr 30.
- Bellani G, Pesenti A. Assessing effort and work of breathing. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):352-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000089.
- Bekhof J, Reimink R, Brand PL. Systematic review: insufficient validation of clinical scores for the assessment of acute dyspnoea in wheezing children. Paediatr Respir Rev. 2014 Mar;15(1):98-112. doi: 10.1016/j.prrv.2013.08.004. Epub 2013 Oct 11.
- Klein M, Reynolds LG. Relief of sleep-related oropharyngeal airway obstruction by continuous insufflation of the pharynx. Lancet. 1986 Apr 26;1(8487):935-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91043-3.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- KRIEGER I, WHITTEN CF. WORK OF RESPIRATION IN BRONCHIOLITIS. Am J Dis Child. 1964 Apr;107:386-92. doi: 10.1001/archpedi.1964.02080060388010. No abstract available.
- Stokes GM, Milner AD, Groggins RC. Work of breathing, intra-thoracic pressure and clinical findings in a group of babies with bronchiolitis. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):689-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.1981.tb05769.x.
- Allen JL, Wolfson MR, McDowell K, Shaffer TH. Thoracoabdominal asynchrony in infants with airflow obstruction. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):337-42. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.337.
- Mayfield S, Bogossian F, O'Malley L, Schibler A. High-flow nasal cannula oxygen therapy for infants with bronchiolitis: pilot study. J Paediatr Child Health. 2014 May;50(5):373-8. doi: 10.1111/jpc.12509. Epub 2014 Feb 25.
- Rubin S, Ghuman A, Deakers T, Khemani R, Ross P, Newth CJ. Effort of breathing in children receiving high-flow nasal cannula. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):1-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000011.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Glezen P, Denny FW. Epidemiology of acute lower respiratory disease in children. N Engl J Med. 1973 Mar 8;288(10):498-505. doi: 10.1056/NEJM197303082881005. No abstract available.
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Numa AH, Williams GD, Dakin CJ. The effect of nebulized epinephrine on respiratory mechanics and gas exchange in bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):86-91. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008090.
- Sanchez I, De Koster J, Powell RE, Wolstein R, Chernick V. Effect of racemic epinephrine and salbutamol on clinical score and pulmonary mechanics in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83508-5.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Green M, Brayer AF, Schenkman KA, Wald ER. Duration of hospitalization in previously well infants with respiratory syncytial virus infection. Pediatr Infect Dis J. 1989 Sep;8(9):601-5. doi: 10.1097/00006454-198909000-00007.
- Wang EE, Law BJ, Stephens D. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) prospective study of risk factors and outcomes in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1995 Feb;126(2):212-9. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70547-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-14-00239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .