Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC-flowtitrering og vejrtrækningsbesvær i PICU (HFNCandEOB)

2. marts 2021 opdateret af: Children's Hospital Los Angeles

High-Flow-titrering af næsekanyle og vejrtrækningsbesvær på den pædiatriske intensivafdeling

High-flow nasal cannula (HFNC) er en metode til ikke-invasiv respiratorisk støtte, der bruges til at mindske vejrtrækningsanstrengelsen (EOB) hos patienter med en lang række luftvejssygdomme på den pædiatriske intensivafdeling. Mens brugen har vist sammenhæng med nedsatte hastigheder af mekanisk ventilation, er der en mangel på data, der undersøger dens direkte effekt på objektive målinger af EOB. Denne undersøgelse har til formål at evaluere objektive målinger af EOB som svar på forskellige niveauer af HFNC-støtte, karakterisere det naturlige forløb af luftvejssygdomme behandlet med HFNC, evaluere ændringer i EOB sekundært til administrationen af ​​supplerende medicinske terapier anvendt i forbindelse med HFNC, og sammenligne forskellige fysiologiske målinger til kvantificering af EOB hos patienter på HFNC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere, der er mindre end eller lig med tre år gamle, der er indlagt på PICU placeret på højflow-næsekanyle, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har en korrigeret svangerskabsalder på mindre end 37 uger eller kontraindikationer for anbringelse af nasoesophageal kateter (nasopharyngeal eller esophageal abnormalities) eller RIP-bånd (abdominale vægdefekter såsom omphalocele). Patienter over tre år vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fisher & Paykel højflow næsekanyle
Alle deltagere i undersøgelsen var på et eller to højflow næsekanyler (HFNC) leveringssystemer. Alle blev målt på Fisher & Paykel HFNC leveringssystem. Strømningshastigheden af ​​HFNC blev justeret for at bestemme, om der eksisterer en ændring i deres vejrtrækningsanstrengelse.
Enhed: Fisher & Paykel højflow næsekanyle
Målinger af vejrtrækningsanstrengelser vil blive opnået ved strømningshastigheder på 0,5, 1,0, 1,5 og 2,0 l/kg/min. Der vil blive givet tilstrækkelig tid ved hver strømningshastighed til stabilisering af EOB, og strømningsniveauer vil blive afprøvet i en tilfældig rækkefølge, hver afprøves i ca. 5 minutter.
Andet: Vapotherm high flow næsekanyle
Alle deltagere i undersøgelsen var på et eller to højflow næsekanyler (HFNC) leveringssystemer. En undergruppe blev målt på Vapotherm HFNC-leveringssystemet. Strømningshastigheden af ​​HFNC blev justeret for at bestemme, om der eksisterer en ændring i deres vejrtrækningsanstrengelse.
Enhed: Vapotherm high flow næsekanyle
Målinger af vejrtrækningsanstrengelser vil blive opnået ved strømningshastigheder på 0,5, 1,0, 1,5 og 2,0 l/kg/min. Der vil blive givet tilstrækkelig tid ved hver strømningshastighed til stabilisering af EOB, og strømningsniveauer vil blive afprøvet i en tilfældig rækkefølge, hver afprøves i ca. 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i trykhastighedsprodukt (PRP) som en funktion af at øge HFNC-flowhastigheden på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: median procent ændring i PRP over 5 minutters måleperiode

PRP er en valideret objektiv målestok for åndedrætsanstrengelse, som er afledt af produktet af top-til-dal-ændringen i esophageal tryk (i cmH20) og respirationsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut).

Den procentvise ændring i PRP er afledt af kvotienten af ​​den absolutte PRP ved øgede HFNC-flowhastigheder (1,0, 1,5 og 2,0 L/kg/min) divideret med den absolutte PRP ved en baseline HFNC-flowhastighed (0,5 L/kg/min. ). Procentvis ændring i PRP blev brugt, fordi a) der var en stor grad af heterogenitet i baseline absolutte PRP-værdier i vores undersøgelsespopulation baseret på patientstørrelse, sygdommens sværhedsgrad og tidspunkt for sygdom, og b) vi tillod gentagne målinger på samme patient, som ville påvirke absolutte PRP-værdier til fordel for dem, der blev målt hyppigere.

Det var ikke forudspecificeret at sammenligne de to forskellige HFNC leveringssystemer.
median procent ændring i PRP over 5 minutters måleperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykhastighedsprodukt (PRP) som en funktion af at øge HFNC-flowhastigheden på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: median PRP over en 5 minutters periode

PRP er en valideret objektiv målestok for åndedrætsanstrengelse, som er afledt af produktet af top-til-dal-ændringen i esophageal tryk (i cmH20) og respirationsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut). Disse værdier blev opnået fra 5 minutters flowtitreringsperioder. Til dette resultat blev PRP opnået for alle titreringer på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT).

Det var ikke forudspecificeret at sammenligne de to forskellige HFNC leveringssystemer.
median PRP over en 5 minutters periode
Fasevinkel som en funktion af at øge HFNC-flowhastigheden på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: median fasevinkel over en 5 minutters periode

Fasevinkel er et mål for asynkroni mellem thorax- og abdominale åndedrætsrum, der har korreleret med øget vejrtrækningsanstrengelse. Den er udledt ved at måle den relative udvidelse af disse to åndedrætsrum og beskrive synkroniteten mellem dem som en vinkel (theta). Til dette resultat blev fasevinklen opnået for alle titreringer på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT).

Det var ikke forudspecificeret at sammenligne de to forskellige HFNC leveringssystemer.
median fasevinkel over en 5 minutters periode
Procent ændring i trykhastighedsprodukt (PRP) fra baseline som en funktion af at øge HFNC-flowhastigheden, sammenligne forskellige HFNC-leveringssystemer
Tidsramme: median PRP over en 5 minutters periode
Til dette resultat blev en undergruppe af patienter (N=12) undersøgt, som havde opnået PRP-målinger på to forskellige HFNC leveringssystemer (Fisher & Paykel (FP) og Vapotherm (VT)) i back-to-back flow titreringsperioder. Med én undtagelse blev patienterne først undersøgt på FP og derefter overført til VT HFNC-leveringssystemet.
median PRP over en 5 minutters periode
Procent ændring i trykhastighedsprodukt (PRP) fra baseline som en funktion af at øge HFNC-flowhastigheden, sammenligning af vægtstratificerede undergrupper på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: middel procent ændring i PRP over en 5 minutters periode

For at vurdere forholdet mellem patientstørrelse og dosis-respons af HFNC-flowhastighed sammenlignede vi undergrupper stratificeret efter vægt (patienter 8 kg). Til dette resultat blev den gennemsnitlige procentvise ændring i PRP opnået for alle titreringer på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT).

Det var ikke forudspecificeret at sammenligne de to forskellige HFNC leveringssystemer.
middel procent ændring i PRP over en 5 minutters periode
Maksimal procentvis ændring i trykhastighedsprodukt (PRP) fra baseline som en funktion af at øge HFNC-flowhastigheden, sammenligning af vægtstratificerede undergrupper på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: medianen af ​​den maksimale procentvise ændring i PRP over en 5 minutters periode

Eksplorativ analyse af patienter ved yderligere stratificerede vægtgrupperinger (8 kg) blev udført for at bestemme den største observerede fordel ved HFNC-flowtitrering hos patienter af forskellig størrelse. Til dette resultat blev den maksimale procentvise ændring i PRP opnået for alle titreringer på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT).

Det var ikke forudspecificeret at sammenligne de to forskellige HFNC leveringssystemer.
medianen af ​​den maksimale procentvise ændring i PRP over en 5 minutters periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-14-00239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Kliniske forsøg med Fisher & Paykel højflow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner