HFNC flyttitrering og pusteanstrengelse i PICU (HFNCandEOB)
28. oktober 2024 oppdatert av: Robinder Khemani, Children's Hospital Los Angeles
Høyflytende nesekanylestrømtitrering og pusteanstrengelse i pediatrisk intensivavdeling
High-flow nesekanyle (HFNC) er en metode for ikke-invasiv åndedrettsstøtte som brukes for å redusere pusteanstrengelsen (EOB) hos pasienter med en lang rekke luftveissykdommer på pediatrisk intensivavdeling.
Mens bruken har vist sammenheng med reduserte hastigheter av mekanisk ventilasjon, er det en mangel på data som undersøker dens direkte effekt på objektive målinger av EOB.
Denne studien vil ta sikte på å evaluere objektive målinger av EOB som svar på ulike nivåer av HFNC-støtte, karakterisere det naturlige forløpet av luftveissykdommer behandlet med HFNC, evaluere endringer i EOB sekundært til administrering av supplerende medisinske terapier brukt i forbindelse med HFNC, og sammenligne forskjellige fysiologiske beregninger for å kvantifisere EOB hos pasienter på HFNC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere mindre enn eller lik tre år gamle innlagt på PICU plassert på høystrøms nesekanyle vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de har en korrigert svangerskapsalder mindre enn 37 uker eller kontraindikasjoner mot plassering av nasofaguskateter (nasofaryngeale eller esophageale abnormiteter) eller RIP-bånd (abdominalveggdefekter som omphalocele). Pasienter eldre enn tre år vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fisher & Paykel høyflytende nesekanyle
Alle deltakerne i studien var på ett eller to høystrøms nesekanyle (HFNC) leveringssystemer.
Alle ble målt på Fisher & Paykel HFNC leveringssystem.
Strømningshastigheten til HFNC ble justert for å avgjøre om det eksisterer en endring i deres pusteanstrengelse.
|
Målinger av pusteanstrengelse vil bli oppnådd ved strømningshastigheter på 0,5, 1,0, 1,5 og 2,0 l/kg/min.
Tilstrekkelig tid vil bli tillatt ved hver strømningshastighet for stabilisering av EOB, og strømningsnivåer vil bli testet i en tilfeldig rekkefølge, hver av dem prøves i ca. 5 minutter.
|
|
Annen: Vapotherm high flow nesekanyle
Alle deltakerne i studien var på ett eller to høystrøms nesekanyle (HFNC) leveringssystemer.
En undergruppe ble målt på Vapotherm HFNC leveringssystem.
Strømningshastigheten til HFNC ble justert for å avgjøre om det eksisterer en endring i deres pusteanstrengelse.
|
Målinger av pusteanstrengelse vil bli oppnådd ved strømningshastigheter på 0,5, 1,0, 1,5 og 2,0 l/kg/min.
Tilstrekkelig tid vil bli tillatt ved hver strømningshastighet for stabilisering av EOB, og strømningsnivåer vil bli testet i en tilfeldig rekkefølge, hver av dem prøves i ca. 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i trykkhastighetsprodukt (PRP) som en funksjon for å øke HFNC-strømningshastigheten på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: median prosentvis endring i PRP over 5 minutters måleperiode
|
PRP er en validert objektiv metrikk for pusteanstrengelse som er utledet fra produktet av topp-til-bunn-endringen i esophageal trykk (i cmH20) og respirasjonsfrekvensen (pust per minutt). Den prosentvise endringen i PRP er utledet fra kvotienten av den absolutte PRP ved økte HFNC strømningshastigheter (1,0, 1,5 og 2,0 L/kg/min) delt på den absolutte PRP ved en baseline HFNC strømningshastighet (0,5 L/kg/min. ). Prosentvis endring i PRP ble brukt fordi a) det var en stor grad av heterogenitet i baseline absolutte PRP-verdier i vår studiepopulasjon basert på pasientstørrelse, sykdommens alvorlighetsgrad og tidspunkt for sykdom, og b) vi tillot gjentatte målinger på samme måte. pasient som ville skjev absolutte PRP-verdier til fordel for de som ble målt oftere. Det var ikke forhåndsspesifisert å sammenligne de to forskjellige HFNC-leveringssystemene. |
median prosentvis endring i PRP over 5 minutters måleperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pressure-rate Product (PRP) som en funksjon for å øke HFNC-strømningshastigheten på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: median PRP over en 5-minutters periode
|
PRP er en validert objektiv metrikk for pusteanstrengelse som er utledet fra produktet av topp-til-bunn-endringen i esophageal trykk (i cmH20) og respirasjonsfrekvensen (pust per minutt). Disse verdiene ble oppnådd fra 5 minutters flyttitreringsperioder. For dette resultatet ble PRP oppnådd for alle titreringer på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT). Det var ikke forhåndsspesifisert å sammenligne de to forskjellige HFNC-leveringssystemene. |
median PRP over en 5-minutters periode
|
|
Fasevinkel som en funksjon for å øke HFNC-strømningshastigheten på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: median fasevinkel over en 5-minutters periode
|
Fasevinkel er et mål på asynkroni mellom thorax og abdominal pusterom som har korrelert med økt pusteanstrengelse. Den er utledet ved å måle den relative utvidelsen av disse to pusterommene og beskrive synkroniteten mellom dem som en vinkel (theta). For dette resultatet ble fasevinkelen oppnådd for alle titreringer på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT). Det var ikke forhåndsspesifisert å sammenligne de to forskjellige HFNC-leveringssystemene. |
median fasevinkel over en 5-minutters periode
|
|
Prosentvis endring i trykkhastighetsprodukt (PRP) fra baseline som en funksjon av å øke HFNC-strømningshastigheten, sammenligne ulike HFNC-leveringssystemer
Tidsramme: median PRP over en 5-minutters periode
|
For dette utfallet ble en undergruppe av pasienter (N=12) undersøkt som hadde PRP-målinger oppnådd på to forskjellige HFNC-leveringssystemer (Fisher & Paykel (FP) og Vapotherm (VT)) i rygg-til-rygg flyttitreringsperioder.
Med ett unntak ble pasienter først studert på FP og deretter overført til VT HFNC leveringssystem.
|
median PRP over en 5-minutters periode
|
|
Prosentvis endring i trykkhastighetsprodukt (PRP) fra baseline som en funksjon av å øke HFNC-strømningshastigheten, sammenligne vektstratifiserte undergrupper på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: gjennomsnittlig prosentvis endring i PRP over en 5-minutters periode
|
For å vurdere forholdet mellom pasientstørrelse og dose-respons av HFNC-strømningshastighet, sammenlignet vi undergrupper stratifisert etter vekt (pasienter 8 kg). For dette resultatet ble median prosentvis endring i PRP oppnådd for alle titreringer på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT). Det var ikke forhåndsspesifisert å sammenligne de to forskjellige HFNC-leveringssystemene. |
gjennomsnittlig prosentvis endring i PRP over en 5-minutters periode
|
|
Maksimal prosentvis endring i trykkhastighetsprodukt (PRP) fra baseline som en funksjon for å øke HFNC-strømningshastigheten, sammenligne vektstratifiserte undergrupper på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT)
Tidsramme: median av den maksimale prosentvise endringen i PRP over en 5-minutters periode
|
Utforskende analyse av pasienter etter ytterligere stratifiserte vektgrupperinger (8 kg) ble utført for å bestemme den største observerte fordelen med HFNC-flyttitrering hos pasienter av forskjellige størrelser. For dette resultatet ble den maksimale prosentvise endringen i PRP oppnådd for alle titreringer på begge typer HFNC-leveringssystem (FP og VT). Det var ikke forhåndsspesifisert å sammenligne de to forskjellige HFNC-leveringssystemene. |
median av den maksimale prosentvise endringen i PRP over en 5-minutters periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Lee JH, Rehder KJ, Williford L, Cheifetz IM, Turner DA. Use of high flow nasal cannula in critically ill infants, children, and adults: a critical review of the literature. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):247-57. doi: 10.1007/s00134-012-2743-5. Epub 2012 Nov 10.
- Wing R, James C, Maranda LS, Armsby CC. Use of high-flow nasal cannula support in the emergency department reduces the need for intubation in pediatric acute respiratory insufficiency. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1117-23. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827122a9.
- Lavizzari A, Veneroni C, Colnaghi M, Ciuffini F, Zannin E, Fumagalli M, Mosca F, Dellaca RL. Respiratory mechanics during NCPAP and HHHFNC at equal distending pressures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jul;99(4):F315-20. doi: 10.1136/archdischild-2013-305855. Epub 2014 Apr 30.
- Bellani G, Pesenti A. Assessing effort and work of breathing. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):352-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000089.
- Bekhof J, Reimink R, Brand PL. Systematic review: insufficient validation of clinical scores for the assessment of acute dyspnoea in wheezing children. Paediatr Respir Rev. 2014 Mar;15(1):98-112. doi: 10.1016/j.prrv.2013.08.004. Epub 2013 Oct 11.
- Klein M, Reynolds LG. Relief of sleep-related oropharyngeal airway obstruction by continuous insufflation of the pharynx. Lancet. 1986 Apr 26;1(8487):935-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91043-3.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- KRIEGER I, WHITTEN CF. WORK OF RESPIRATION IN BRONCHIOLITIS. Am J Dis Child. 1964 Apr;107:386-92. doi: 10.1001/archpedi.1964.02080060388010. No abstract available.
- Stokes GM, Milner AD, Groggins RC. Work of breathing, intra-thoracic pressure and clinical findings in a group of babies with bronchiolitis. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):689-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.1981.tb05769.x.
- Allen JL, Wolfson MR, McDowell K, Shaffer TH. Thoracoabdominal asynchrony in infants with airflow obstruction. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):337-42. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.337.
- Mayfield S, Bogossian F, O'Malley L, Schibler A. High-flow nasal cannula oxygen therapy for infants with bronchiolitis: pilot study. J Paediatr Child Health. 2014 May;50(5):373-8. doi: 10.1111/jpc.12509. Epub 2014 Feb 25.
- Rubin S, Ghuman A, Deakers T, Khemani R, Ross P, Newth CJ. Effort of breathing in children receiving high-flow nasal cannula. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):1-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000011.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Glezen P, Denny FW. Epidemiology of acute lower respiratory disease in children. N Engl J Med. 1973 Mar 8;288(10):498-505. doi: 10.1056/NEJM197303082881005. No abstract available.
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Numa AH, Williams GD, Dakin CJ. The effect of nebulized epinephrine on respiratory mechanics and gas exchange in bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):86-91. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008090.
- Sanchez I, De Koster J, Powell RE, Wolstein R, Chernick V. Effect of racemic epinephrine and salbutamol on clinical score and pulmonary mechanics in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83508-5.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Green M, Brayer AF, Schenkman KA, Wald ER. Duration of hospitalization in previously well infants with respiratory syncytial virus infection. Pediatr Infect Dis J. 1989 Sep;8(9):601-5. doi: 10.1097/00006454-198909000-00007.
- Wang EE, Law BJ, Stephens D. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) prospective study of risk factors and outcomes in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1995 Feb;126(2):212-9. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70547-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-14-00239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .