Titolazione del flusso HFNC e sforzo di respirazione nella PICU (HFNCandEOB)
28 ottobre 2024 aggiornato da: Robinder Khemani, Children's Hospital Los Angeles
Cannula nasale ad alto flusso Titolazione del flusso e sforzo respiratorio nell'unità di terapia intensiva pediatrica
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un metodo di supporto respiratorio non invasivo utilizzato per ridurre lo sforzo respiratorio (EOB) nei pazienti con un'ampia varietà di malattie respiratorie nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Mentre il suo uso ha mostrato un'associazione con tassi ridotti di ventilazione meccanica, c'è una scarsità di dati che esaminano il suo effetto diretto su misurazioni oggettive di EOB.
Questo studio mirerà a valutare le misurazioni oggettive di EOB in risposta a diversi livelli di supporto HFNC, caratterizzare il decorso naturale delle malattie respiratorie trattate con HFNC, valutare i cambiamenti nell'EOB secondari alla somministrazione di terapie mediche supplementari utilizzate in combinazione con HFNC e confrontare diverse metriche fisiologiche per quantificare l'EOB nei pazienti con HFNC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti di età inferiore o uguale a tre anni ricoverati in PICU posizionati su cannula nasale ad alto flusso saranno considerati idonei per lo studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno un'età gestazionale corretta inferiore a 37 settimane o controindicazioni al posizionamento del catetere nasoesofageo (anomalie nasofaringee o esofagee) o bande RIP (difetti della parete addominale come l'onfalocele). Saranno esclusi i pazienti di età superiore a tre anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cannula nasale ad alto flusso Fisher & Paykel
Tutti i partecipanti allo studio utilizzavano uno o due sistemi di erogazione di cannule nasali ad alto flusso (HFNC).
Tutti sono stati misurati sul sistema di erogazione HFNC Fisher & Paykel.
La portata dell'HFNC è stata regolata per determinare se esiste un cambiamento nel loro sforzo respiratorio.
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Le misurazioni dello sforzo respiratorio saranno ottenute a portate di 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min.
Sarà concesso un tempo adeguato a ciascuna portata per la stabilizzazione dell'EOB e i livelli di flusso saranno testati in un ordine casuale, ciascuno dei quali sarà testato per circa 5 minuti.
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Altro: Cannula nasale Vapotherm ad alto flusso
Tutti i partecipanti allo studio utilizzavano uno o due sistemi di erogazione di cannule nasali ad alto flusso (HFNC).
Un sottogruppo è stato misurato sul sistema di erogazione Vapotherm HFNC.
La portata dell'HFNC è stata regolata per determinare se esiste un cambiamento nel loro sforzo respiratorio.
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Le misurazioni dello sforzo respiratorio saranno ottenute a portate di 0,5, 1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min.
Sarà concesso un tempo adeguato a ciascuna portata per la stabilizzazione dell'EOB e i livelli di flusso saranno testati in un ordine casuale, ciascuno dei quali sarà testato per circa 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del prodotto della velocità di pressione (PRP) in funzione dell'aumento della portata HFNC su entrambi i tipi di sistema di erogazione HFNC (FP e VT)
Lasso di tempo: variazione percentuale mediana del PRP in un periodo di misurazione di 5 minuti
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Il PRP è una metrica oggettiva convalidata dello sforzo respiratorio che deriva dal prodotto della variazione da picco a minimo della pressione esofagea (in cmH20) e della frequenza respiratoria (respiri al minuto). La variazione percentuale del PRP deriva dal quoziente del PRP assoluto a portate HFNC aumentate (1,0, 1,5 e 2,0 L/kg/min) diviso per il PRP assoluto a una portata HFNC di base (0,5 L/kg/min ). È stata utilizzata la variazione percentuale del PRP perché a) c'era un ampio grado di eterogeneità nei valori di PRP assoluti al basale nella nostra popolazione di studio in base alla dimensione del paziente, alla gravità della malattia e al momento della malattia, e b) abbiamo consentito misurazioni ripetute sullo stesso paziente che distorcerebbe i valori assoluti di PRP a favore di coloro che sono stati misurati più frequentemente. Non è stato specificato in precedenza il confronto tra i due diversi sistemi di erogazione HFNC. |
variazione percentuale mediana del PRP in un periodo di misurazione di 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prodotto della velocità di pressione (PRP) in funzione dell'aumento della portata HFNC su entrambi i tipi di sistema di erogazione HFNC (FP e VT)
Lasso di tempo: PRP mediano su un periodo di 5 minuti
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Il PRP è una metrica oggettiva convalidata dello sforzo respiratorio che deriva dal prodotto della variazione da picco a minimo della pressione esofagea (in cmH20) e della frequenza respiratoria (respiri al minuto). Questi valori sono stati ottenuti da periodi di titolazione a flusso di 5 minuti. Per questo risultato, il PRP è stato ottenuto per tutte le titolazioni su entrambi i tipi di sistema di rilascio HFNC (FP e VT). Non è stato specificato in precedenza il confronto tra i due diversi sistemi di erogazione HFNC. |
PRP mediano su un periodo di 5 minuti
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Angolo di fase come funzione dell'aumento della portata HFNC su entrambi i tipi di sistema di erogazione HFNC (FP e VT)
Lasso di tempo: angolo di fase mediano su un periodo di 5 minuti
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L'angolo di fase è una misura dell'asincronia tra i compartimenti respiratori toracici e addominali che è correlata all'aumento dello sforzo respiratorio. È derivato misurando l'espansione relativa di questi due compartimenti respiratori e descrivendo la sincronia tra di loro come un angolo (theta). Per questo risultato, l'angolo di fase è stato ottenuto per tutte le titolazioni su entrambi i tipi di sistema di erogazione HFNC (FP e VT). Non è stato specificato in precedenza il confronto tra i due diversi sistemi di erogazione HFNC. |
angolo di fase mediano su un periodo di 5 minuti
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Variazione percentuale del prodotto della velocità di pressione (PRP) rispetto al basale in funzione dell'aumento della portata HFNC, confrontando diversi sistemi di erogazione HFNC
Lasso di tempo: PRP mediano su un periodo di 5 minuti
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Per questo risultato, è stato esaminato un sottogruppo di pazienti (N = 12) che avevano misurazioni PRP ottenute su due diversi sistemi di erogazione HFNC (Fisher & Paykel (FP) e Vapotherm (VT)) in periodi di titolazione back-to-back.
Con un'eccezione, i pazienti sono stati prima studiati sul FP e poi passati al sistema di consegna VT HFNC.
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PRP mediano su un periodo di 5 minuti
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Variazione percentuale del prodotto della velocità di pressione (PRP) rispetto al basale in funzione dell'aumento della portata HFNC, confrontando i sottogruppi stratificati in base al peso su entrambi i tipi di sistema di erogazione HFNC (FP e VT)
Lasso di tempo: variazione percentuale media di PRP in un periodo di 5 minuti
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Per valutare la relazione tra la dimensione del paziente e la dose-risposta del flusso HFNC, abbiamo confrontato i sottogruppi stratificati per peso (pazienti 8 kg). Per questo risultato, è stata ottenuta la variazione percentuale mediana del PRP per tutte le titolazioni su entrambi i tipi di sistema di rilascio HFNC (FP e VT). Non è stato specificato in precedenza il confronto tra i due diversi sistemi di erogazione HFNC. |
variazione percentuale media di PRP in un periodo di 5 minuti
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Variazione percentuale massima del prodotto della velocità di pressione (PRP) rispetto al basale in funzione dell'aumento della portata HFNC, confrontando i sottogruppi stratificati in base al peso su entrambi i tipi di sistema di erogazione HFNC (FP e VT)
Lasso di tempo: mediana della variazione percentuale massima del PRP in un periodo di 5 minuti
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È stata eseguita un'analisi esplorativa dei pazienti per ulteriori gruppi di peso stratificati (8 kg) per determinare il massimo beneficio osservato della titolazione del flusso HFNC in pazienti di diverse dimensioni. Per questo risultato, è stata ottenuta la variazione percentuale massima del PRP per tutte le titolazioni su entrambi i tipi di sistema di erogazione HFNC (FP e VT). Non è stato specificato in precedenza il confronto tra i due diversi sistemi di erogazione HFNC. |
mediana della variazione percentuale massima del PRP in un periodo di 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Lee JH, Rehder KJ, Williford L, Cheifetz IM, Turner DA. Use of high flow nasal cannula in critically ill infants, children, and adults: a critical review of the literature. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):247-57. doi: 10.1007/s00134-012-2743-5. Epub 2012 Nov 10.
- Wing R, James C, Maranda LS, Armsby CC. Use of high-flow nasal cannula support in the emergency department reduces the need for intubation in pediatric acute respiratory insufficiency. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1117-23. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827122a9.
- Lavizzari A, Veneroni C, Colnaghi M, Ciuffini F, Zannin E, Fumagalli M, Mosca F, Dellaca RL. Respiratory mechanics during NCPAP and HHHFNC at equal distending pressures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jul;99(4):F315-20. doi: 10.1136/archdischild-2013-305855. Epub 2014 Apr 30.
- Bellani G, Pesenti A. Assessing effort and work of breathing. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):352-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000089.
- Bekhof J, Reimink R, Brand PL. Systematic review: insufficient validation of clinical scores for the assessment of acute dyspnoea in wheezing children. Paediatr Respir Rev. 2014 Mar;15(1):98-112. doi: 10.1016/j.prrv.2013.08.004. Epub 2013 Oct 11.
- Klein M, Reynolds LG. Relief of sleep-related oropharyngeal airway obstruction by continuous insufflation of the pharynx. Lancet. 1986 Apr 26;1(8487):935-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91043-3.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- KRIEGER I, WHITTEN CF. WORK OF RESPIRATION IN BRONCHIOLITIS. Am J Dis Child. 1964 Apr;107:386-92. doi: 10.1001/archpedi.1964.02080060388010. No abstract available.
- Stokes GM, Milner AD, Groggins RC. Work of breathing, intra-thoracic pressure and clinical findings in a group of babies with bronchiolitis. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):689-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.1981.tb05769.x.
- Allen JL, Wolfson MR, McDowell K, Shaffer TH. Thoracoabdominal asynchrony in infants with airflow obstruction. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):337-42. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.337.
- Mayfield S, Bogossian F, O'Malley L, Schibler A. High-flow nasal cannula oxygen therapy for infants with bronchiolitis: pilot study. J Paediatr Child Health. 2014 May;50(5):373-8. doi: 10.1111/jpc.12509. Epub 2014 Feb 25.
- Rubin S, Ghuman A, Deakers T, Khemani R, Ross P, Newth CJ. Effort of breathing in children receiving high-flow nasal cannula. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):1-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000011.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Glezen P, Denny FW. Epidemiology of acute lower respiratory disease in children. N Engl J Med. 1973 Mar 8;288(10):498-505. doi: 10.1056/NEJM197303082881005. No abstract available.
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Numa AH, Williams GD, Dakin CJ. The effect of nebulized epinephrine on respiratory mechanics and gas exchange in bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):86-91. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008090.
- Sanchez I, De Koster J, Powell RE, Wolstein R, Chernick V. Effect of racemic epinephrine and salbutamol on clinical score and pulmonary mechanics in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83508-5.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Green M, Brayer AF, Schenkman KA, Wald ER. Duration of hospitalization in previously well infants with respiratory syncytial virus infection. Pediatr Infect Dis J. 1989 Sep;8(9):601-5. doi: 10.1097/00006454-198909000-00007.
- Wang EE, Law BJ, Stephens D. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) prospective study of risk factors and outcomes in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1995 Feb;126(2):212-9. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70547-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-14-00239
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