Потоковое титрование HFNC и усилие дыхания в отделении интенсивной терапии (HFNCandEOB)
28 октября 2024 г. обновлено: Robinder Khemani, Children's Hospital Los Angeles
Титрование потока через назальную канюлю с высоким расходом и усилие дыхания в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) — метод неинвазивной респираторной поддержки, используемый для снижения усилия дыхания (EOD) у пациентов с широким спектром респираторных заболеваний в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Хотя его использование показало связь со снижением частоты механической вентиляции, данных, изучающих его прямое влияние на объективные измерения EOB, недостаточно.
Это исследование будет направлено на оценку объективных измерений EOB в ответ на различные уровни поддержки HFNC, характеристику естественного течения респираторных заболеваний, леченных с помощью HFNC, оценку изменений EOB, вторичных по отношению к назначению дополнительных медицинских терапий, используемых в сочетании с HFNC, и сравнение различные физиологические показатели для количественной оценки EOB у пациентов на HFNC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участники в возрасте до трех лет, поступившие в отделение интенсивной терапии, помещенные в назальные канюли с высоким потоком, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них скорректированный гестационный возраст менее 37 недель или противопоказания к установке назопищеводного катетера (аномалии носоглотки или пищевода) или полос RIP (дефекты брюшной стенки, такие как омфалоцеле). Пациенты старше трех лет будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Высокопоточная назальная канюля Fisher & Paykel
Все участники исследования использовали одну или две системы доставки с высокопоточной назальной канюлей (HFNC).
Все они были измерены на системе доставки Fisher & Paykel HFNC.
Скорость потока HFNC была отрегулирована, чтобы определить, есть ли изменение в их усилии дыхания.
|
Измерения усилия дыхания будут получены при скорости потока 0,5, 1,0, 1,5 и 2,0 л/кг/мин.
При каждой скорости потока будет выделено достаточное время для стабилизации EOB, и уровни потока будут проверены в произвольном порядке, каждый из которых будет проверяться примерно в течение 5 минут.
|
|
Другой: Высокопоточная назальная канюля Vapotherm
Все участники исследования использовали одну или две системы доставки с высокопоточной назальной канюлей (HFNC).
Подгруппа была измерена на системе доставки Vapotherm HFNC.
Скорость потока HFNC была отрегулирована, чтобы определить, есть ли изменение в их усилии дыхания.
|
Измерения усилия дыхания будут получены при скорости потока 0,5, 1,0, 1,5 и 2,0 л/кг/мин.
При каждой скорости потока будет выделено достаточное время для стабилизации EOB, и уровни потока будут проверены в произвольном порядке, каждый из которых будет проверяться примерно в течение 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение произведения скорости давления (PRP) в зависимости от увеличения скорости потока HFNC в обоих типах систем доставки HFNC (FP и VT)
Временное ограничение: среднее процентное изменение PRP за 5-минутный период измерения
|
PRP — это утвержденный объективный показатель усилия дыхания, который определяется как произведение размаха давления в пищеводе (в см H20) и частоты дыхания (количество вдохов в минуту). Процентное изменение PRP получают из отношения абсолютного PRP при увеличенной скорости потока HFNC (1,0, 1,5 и 2,0 л/кг/мин) к абсолютному PRP при базовой скорости потока HFNC (0,5 л/кг/мин). ). Процентное изменение PRP было использовано, потому что а) существовала большая степень гетерогенности исходных абсолютных значений PRP в нашей исследуемой популяции в зависимости от размера пациента, тяжести заболевания и времени болезни, и б) мы допускали повторные измерения на одном и том же пациента, что приведет к смещению абсолютных значений PRP в пользу тех, кого измеряли чаще. Сравнение двух разных систем доставки HFNC заранее не оговаривалось. |
среднее процентное изменение PRP за 5-минутный период измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение скорости давления (PRP) как функция увеличения скорости потока HFNC в обоих типах систем доставки HFNC (FP и VT)
Временное ограничение: медиана PRP за 5-минутный период
|
PRP — это утвержденный объективный показатель усилия дыхания, который определяется как произведение размаха давления в пищеводе (в см H20) и частоты дыхания (количество вдохов в минуту). Эти значения были получены из 5-минутных периодов проточного титрования. Для этого результата PRP был получен для всех титрований на обоих типах систем доставки HFNC (FP и VT). Сравнение двух разных систем доставки HFNC заранее не оговаривалось. |
медиана PRP за 5-минутный период
|
|
Фазовый угол как функция увеличения скорости потока HFNC в обоих типах систем доставки HFNC (FP и VT)
Временное ограничение: медианный фазовый угол за 5-минутный период
|
Фазовый угол является мерой асинхронности между грудным и брюшным отделами дыхания, которая коррелирует с повышенным усилием дыхания. Он получается путем измерения относительного расширения этих двух дыхательных отсеков и описания синхронности между ними как угла (тета). Для этого результата фазовый угол был получен для всех титрований на обоих типах систем доставки HFNC (FP и VT). Сравнение двух разных систем доставки HFNC заранее не оговаривалось. |
медианный фазовый угол за 5-минутный период
|
|
Процентное изменение произведения скорости давления (PRP) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от увеличения скорости потока HFNC, сравнение различных систем доставки HFNC
Временное ограничение: медиана PRP за 5-минутный период
|
Для этого результата была обследована подгруппа пациентов (N = 12), у которых были измерения PRP, полученные на двух разных системах доставки HFNC (Fisher & Paykel (FP) и Vapotherm (VT)) в периоды титрования обратного потока.
За одним исключением, пациенты сначала изучались на FP, а затем были переведены на систему доставки VT HFNC.
|
медиана PRP за 5-минутный период
|
|
Процентное изменение произведения скорости давления (PRP) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от увеличения скорости потока HFNC, сравнение подгрупп со стратифицированной массой для обоих типов системы доставки HFNC (FP и VT)
Временное ограничение: Среднее процентное изменение PRP за 5-минутный период
|
Чтобы оценить взаимосвязь между размером пациента и дозозависимой скоростью потока HFNC, мы сравнили подгруппы, стратифицированные по весу (пациенты 8 кг). Для этого результата среднее процентное изменение PRP было получено для всех титраций на обоих типах систем доставки HFNC (FP и VT). Сравнение двух разных систем доставки HFNC заранее не оговаривалось. |
Среднее процентное изменение PRP за 5-минутный период
|
|
Максимальное процентное изменение произведения скорости давления (PRP) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от увеличения скорости потока HFNC, сравнение подгрупп со стратифицированной массой для обоих типов системы доставки HFNC (FP и VT)
Временное ограничение: медиана максимального процентного изменения PRP за 5-минутный период
|
Исследовательский анализ пациентов по дополнительным стратифицированным группам веса (8 кг) был проведен для определения наибольшей наблюдаемой пользы проточного титрования HFNC у пациентов разного размера. Для этого результата максимальное процентное изменение PRP было получено для всех титраций на обоих типах систем доставки HFNC (FP и VT). Сравнение двух разных систем доставки HFNC заранее не оговаривалось. |
медиана максимального процентного изменения PRP за 5-минутный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Lee JH, Rehder KJ, Williford L, Cheifetz IM, Turner DA. Use of high flow nasal cannula in critically ill infants, children, and adults: a critical review of the literature. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):247-57. doi: 10.1007/s00134-012-2743-5. Epub 2012 Nov 10.
- Wing R, James C, Maranda LS, Armsby CC. Use of high-flow nasal cannula support in the emergency department reduces the need for intubation in pediatric acute respiratory insufficiency. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1117-23. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827122a9.
- Lavizzari A, Veneroni C, Colnaghi M, Ciuffini F, Zannin E, Fumagalli M, Mosca F, Dellaca RL. Respiratory mechanics during NCPAP and HHHFNC at equal distending pressures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jul;99(4):F315-20. doi: 10.1136/archdischild-2013-305855. Epub 2014 Apr 30.
- Bellani G, Pesenti A. Assessing effort and work of breathing. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):352-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000089.
- Bekhof J, Reimink R, Brand PL. Systematic review: insufficient validation of clinical scores for the assessment of acute dyspnoea in wheezing children. Paediatr Respir Rev. 2014 Mar;15(1):98-112. doi: 10.1016/j.prrv.2013.08.004. Epub 2013 Oct 11.
- Klein M, Reynolds LG. Relief of sleep-related oropharyngeal airway obstruction by continuous insufflation of the pharynx. Lancet. 1986 Apr 26;1(8487):935-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91043-3.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- KRIEGER I, WHITTEN CF. WORK OF RESPIRATION IN BRONCHIOLITIS. Am J Dis Child. 1964 Apr;107:386-92. doi: 10.1001/archpedi.1964.02080060388010. No abstract available.
- Stokes GM, Milner AD, Groggins RC. Work of breathing, intra-thoracic pressure and clinical findings in a group of babies with bronchiolitis. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):689-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.1981.tb05769.x.
- Allen JL, Wolfson MR, McDowell K, Shaffer TH. Thoracoabdominal asynchrony in infants with airflow obstruction. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):337-42. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.337.
- Mayfield S, Bogossian F, O'Malley L, Schibler A. High-flow nasal cannula oxygen therapy for infants with bronchiolitis: pilot study. J Paediatr Child Health. 2014 May;50(5):373-8. doi: 10.1111/jpc.12509. Epub 2014 Feb 25.
- Rubin S, Ghuman A, Deakers T, Khemani R, Ross P, Newth CJ. Effort of breathing in children receiving high-flow nasal cannula. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):1-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000011.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Glezen P, Denny FW. Epidemiology of acute lower respiratory disease in children. N Engl J Med. 1973 Mar 8;288(10):498-505. doi: 10.1056/NEJM197303082881005. No abstract available.
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Numa AH, Williams GD, Dakin CJ. The effect of nebulized epinephrine on respiratory mechanics and gas exchange in bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):86-91. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008090.
- Sanchez I, De Koster J, Powell RE, Wolstein R, Chernick V. Effect of racemic epinephrine and salbutamol on clinical score and pulmonary mechanics in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83508-5.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Green M, Brayer AF, Schenkman KA, Wald ER. Duration of hospitalization in previously well infants with respiratory syncytial virus infection. Pediatr Infect Dis J. 1989 Sep;8(9):601-5. doi: 10.1097/00006454-198909000-00007.
- Wang EE, Law BJ, Stephens D. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) prospective study of risk factors and outcomes in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1995 Feb;126(2):212-9. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70547-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-14-00239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .