MEXIDOL®の有効性と安全性に関する研究 (EPICA)
急性および早期回復期の半球虚血性脳卒中患者における長期治療のための薬物MEXIDOL®の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
患者が関与する臨床研究の過程で、急性および早期回復期間中の半球虚血性脳卒中患者のプラセボと比較して、メキシドール®（静脈内投与および筋肉内投与 /コーティングされた錠剤の溶液）を使用した長期連続療法の有効性と安全性を評価しました。 。 Mexidol®（静脈内および筋肉内投与 /コーティングされた錠剤の溶液）およびプラセボ（筋肉内投与および筋肉内投与 /コーティングされた錠剤の溶液）の使用は、標準的なベースライン療法の背景に対して実施されました。
研究を通して、ベースライン療法と一緒に使用される研究薬メキシドール®とプラセボの両方が十分に容認されていました。 この臨床研究では、重症度の基準を満たしていない37の有害事象（AE）が28人の患者で記録され、4人の患者で重大な有害事象（SAE）に分類された4つのAEとともに記録されました。 登録されたAEのほとんどは適切な矯正療法を必要としましたが、他の医学的介入を必要としませんでした。 研究者によると、記録されたAEの大部分では、治験薬との関係は存在しないと判断されました（関係なし）。
個々のAEとSAEの両方の登録頻度を比較すると、治験薬（Mexidol®）と比較薬（プラセボ）を服用した後の患者のAES/SAEの頻度で統計的に有意な差は見つかりませんでした（P <0.05）。 実施された臨床研究によると、Mexidol®の安全性プロファイルは変化していて好ましいままでした。 研究の過程で新しい安全信号は記録されませんでした。
主要エンドポイントは、治療コースの終わり（調査グループと対照群の両方）で修正されたランキンスケール（MRS）を使用したテストの結果です。 有効性分析に含まれる患者の全体集団では、Mexidol®グループとプラセボ群の両方（P <0.001）の両方で陽性のダイナミクスが観察されました。研究全体のスケールの平均スコアの減少。統計的に有意な差も、両方のグループのベースライン値（訪問1）と比較して、訪問5でのMRSの平均スコア間でも特定されました。 さらに、訪問5では、修正されたランキンスケールの合計スコアに関して、治療グループ間で統計的に有意な差が観察されました（P = 0.04）。Mexidol®グループの平均スコアは1.098ポイントでしたが、プラセボグループの場合、それはそれです。 1.46ポイントでした。 他の訪問でグループ間に統計的に有意な差は見つかりませんでした。 ベースライン（1）から治療の終了（5）までのMRSスコアの変化の評価は、治療グループ間で統計的に有意な差（p = 0.04）を示しました。Mexidol®グループでは、値は1.098でした。プラセボグループでは、1.460でした。
したがって、Mexidol®は、一次有効性基準に基づいた急性および早期回復期間中の半球虚血性脳卒中のベースライン療法と並んで使用する場合、プラセボと比較してより大きな効果を示しました。治療コースの終わり。
さらに、この研究では、いくつかの二次効果のエンドポイントに関するメキシドール®療法の有効性が実証されました。 Mexidol®は、この状態に特殊なスケールを使用する場合、プラセボと比較して半球虚血性脳卒中の治療においてより大きな有効性を示しました。 Beckうつ病インベントリ（BDI）を使用したテストでは、同時糖尿病で脳卒中を被った患者の認知障害に関するMexidol®の有効性も特定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kazan、ロシア連邦、420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kazan、ロシア連邦、410064
- Tatarstan Republican Clinical Hospital
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Kazan、ロシア連邦、420103
- Kazan Clinical Hospital № 7
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Research Institute of Experimental and Clinical Medicine
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- St. Petersburg Clinical Hospital № 26
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196354
- St. Petersburg Clinical Hospital № 2
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198510
- St. Petersburg "Nikolaevskaya" Hospital
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Samara、ロシア連邦、443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
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Samara、ロシア連邦、443096
- Samara Clinical Hospital № 1 n.a. N. I. Pirogov
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- City Hospital № 40 of Kurortny District
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Vsevolozhsk、ロシア連邦、188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断: 半球虚血性脳卒中 (コード ICD-10: I63.0 - I63.9)、原発性。
- 40歳から80歳までの男女の患者。
- -この研究の目的を理解し、プロトコルの要件を遵守できる患者;
- 脳卒中の発症からの時間 - 72時間以内。
- 入学時のランキンスコアが3点以上の場合。
- 5から15点までのNIHSSスケールの評価。
- うつ病尺度ベックに基づく
- 患者（または研究チームのメンバーではなく、主治医の直接の部下ではない利害関係のない証人で、患者に署名する物理的な可能性がない場合）が個人的に署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム。
- 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査は陰性です。
- -適切な避妊女性患者の使用への同意、および/または男性患者の避妊女性パートナーの使用への意欲、または研究期間中の性的活動の禁欲。
除外基準:
- 診断の欠如: 半球虚血性脳卒中 (コード ICD-10: I63.0 - I63.9)、原発性。
- 年齢 80 歳。
- スケールNIHSS 15ポイントの評価
- 出血性脳卒中（画像技術（CTまたはMRI）で確認）。
- 出血性梗塞（出血性含浸を伴う虚血性脳卒中）。
- 繰り返される虚血性脳卒中。
- パーキンソン病。
- てんかん。
- 神経系の脱髄疾患。
- 中枢神経系の遺伝性変性疾患。
- 病歴における中枢神経系感染症の存在。
- 重度の神経学的症状および認知障害（病歴を含む）を伴う外傷性脳損傷。
- 不安定狭心症。
- 心筋梗塞、処方3ヶ月未満の方。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類による慢性心不全機能クラス IV。
- 房室ブロック度Ⅱ～Ⅲ。
- 全身性結合組織疾患。
- 慢性閉塞性肺ステージ III～IV 疾患。
- 急性外科病理学。
- 重度の代償不全心疾患、肝臓、腎臓、急性/慢性腎/肝不全。
- がん、免疫抑制状態、結核、薬物またはアルコール依存症、精神疾患の病歴。
- 研究医によれば、いかなる物質の病歴も、研究への包含を妨げる.
- 急性感染症（インフルエンザ、SARSなど） 研究開始前4週間以内。
- 乳糖不耐症/先天性ガラクトース不耐症に関する情報の入手可能性;ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース症候群の吸収不良。
- 妊娠、授乳。
- 行動を適切に評価し、プロトコルの条件を正しく遵守することを許可しない精神的、身体的またはその他の理由。
- 研究センターおよびスポンサー企業の従業員である患者およびその家族。
- -研究前3か月未満の薬物の臨床試験への参加。
- 研究に参加した研究者によると、他の条件や状況はそれを困難にします.
- 個々の不耐性エモキシピン、およびコハク酸とビタミンB6の塩を含む製剤の歴史。
- 薬物MEXIDOL®の使用に対する禁忌の存在
- -患者（または患者に署名する物理的な可能性がない場合は利害関係のない証人）が個人的に署名および日付を記入したインフォームドコンセントフォームはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mexidol®
参加者は、毎日10日間Mexidol®ソリューションIV 500 mgを摂取し、その後8週間、1日に3回、メキシドール125 mgの口頭で1錠を投与されました。
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50 mg/ml IV溶液、125 mg錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、メキシドール溶液IV 500 mgを毎日10日間マッチングするメキシドールプラセボを投与され、メキシドール125 mg口頭で1錠3回8週間3回。
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プラセボIVソリューション、プラセボタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の治療コースが完了した後、訪問5での6ポイント修正ランキンスケール（MRS）の平均スコア
時間枠：5（67-71日）をご覧ください。
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修正されたランキンスケール（MRS）は、脳卒中を起こした患者の障害の程度を測定するために使用されます。
考えられるスコアの範囲は0（症状なし）から6（死んで）[6ポイントスケール：最小値0、最大値6、より高いスコアは結果の悪い結果を意味します]。
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5（67-71日）をご覧ください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15項目の平均スコア両腕の治療コースが完了した後、5訪問5訪問時の国立保健研究所脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：5（67-71日）にアクセス
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。 NIHSSは、意識、言語、ネグレクト、視覚場の喪失、外眼の動き、運動強度、運動失調、運動失調、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の効果を評価するために使用される15項目の神経検査脳卒中スケールです。 各アイテムの評価は、通常どおり0の3〜5グレードでスコアリングされており、テスト不可能なアイテムには手当があります。 各アイテムの個々のスコアは、患者の合計NIHSSスコアを計算するために合計されています。 可能な最大スコアは42（重度の脳卒中）で、最小スコアは0（脳卒中症状なし）です。 |
5（67-71日）にアクセス
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両腕の治療コースが完了した後の5訪問時の10項目のバーテルインデックス（BI）の平均スコア
時間枠：時間枠：5（67-71日）を訪問
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Barthel Index（BI）は、モビリティと機能能力を反映して、日常生活（ADL）の活動（ADL）を独立して実行する個人の能力を評価する顕著な尺度です。 BIは、給餌、入浴、グルーミング、ドレッシング、腸の制御、膀胱制御、トイレ、椅子の移動、歩行、階段の登山など、10の特定のアクティビティを評価します。 各アクティビティは、必要な支援レベルに基づいて重み付けされ、スコアは次のように割り当てられます：10（独立）、5（一部の支援）、および0（依存）。 BIのスコアリングシステムは、モビリティと大統領を支持し、0〜100の範囲の合計スコアをもたらし、スコアが高いほど機能的独立性が高いことが示されます。 このインデックスは、特に脳卒中または筋骨格障害のある脳卒中患者および脳球骨格障害のある個人のリハビリテーション環境、および腫瘍医療で機能的な障害の評価に広く利用されています。 |
時間枠：5（67-71日）を訪問
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両腕の治療コースが完了した後、訪問5時の21項目のベックうつ病インベントリ（BDI）の平均スコア。
時間枠：5（67-71日）にアクセス
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Beck Depression Inventory（BDI）は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する21項目の自己報告評価在庫です。
各アイテムは、0〜63の合計スコア範囲で0〜3ポイントを獲得します。
この範囲には、0〜9ポイント（通常の状態）から30ポイント以上（重度のうつ病として）までの解釈が含まれます。
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5（67-71日）にアクセス
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両腕の治療コースが完了した後、訪問5時のEQ-5D-3L Pro測定（VAS）の平均スコア。
時間枠：5（67-71日）にアクセス
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EQ-5D-3Lは、健康状態の5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安/うつ病）と視覚的なアナログスケールで構成される、簡潔で一般的な患者報告結果（Pro）の健康の尺度です。 （VAS）。
調査バージョンでは、各ディメンションに3つの重大度レベルを含むEQ-5D-3Lが使用されました。
EQ VASは、エンドポイントに「想像できる最高の健康」（VASで100スコアとして示される最大）と「想像できる最低値」（0として示される最小値」とラベル付けされている垂直VASで参加者の自己評価の健康を記録しますVasで）。
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5（67-71日）にアクセス
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stakhovskaya LV, Shamalov NA, Khasanova DR, Melnikova EV, Agafiina AS, Golikov KV, Bogdanov EI, Yakupova AA, Roshkovskaya LV, Lukinykh LV, Lokshtanova TM, Poverennova IE, Shepankevich LA. [Results of a randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial of the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (EPICA)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2017;117(3. Vyp. 2):55-65. doi: 10.17116/jnevro20171173255-65. Russian.
- Stakhovskaya LV, Mkhitaryan EA, Tkacheva ON, Ostroumova TM, Ostroumova OD. [Efficacy and safety of mexidol across age groups in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (results of additional sub-analysis of a randomized double blind multicenter placebo-controlled study, in parallel groups trial EPICA)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2020;120(8. Vyp. 2):49-57. doi: 10.17116/jnevro202012008249. Russian.
便利なリンク
- Results of a randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial of the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (EPICA)
- Results of additional sub-analysis of a randomized double blind multicenter placebo-controlled study, in parallel groups trial EPICA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPICA
- 2013-08-11 (その他の識別子：Ministry of Health, Russian Federation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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