MEXIDOL®의 효능 및 안전성 연구 (EPICA)
급성 및 조기 회복기의 반구형 허혈성 뇌졸중 환자의 장기 치료에 대한 약물 MEXIDOL®의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
환자를 포함한 임상 연구 과정에서, MexIdol® (정맥 내 및 근육 내 투여 / 코팅 된 정제에 대한 용액)을 이용한 연장 된 순차 요법의 효능 및 안전성은 급성 및 초기 회복 기간 동안 가구 허혈성 뇌졸중 환자의 위약에 비해 평가되었다. . Mexidol® (정맥 내 및 근육 내 투여 / 코팅 된 정제를위한 용액) 및 위약 (정맥 내 및 근육 내 투여 / 코팅 된 정제 용액)의 사용을 표준 기준선 요법의 배경에 대해 수행 하였다.
연구 전반에 걸쳐, 기준선 요법과 함께 사용 된 조사 약물 Mexidol®과 위약은 모두 만족스럽게 내약성을 가졌다. 이 임상 연구에서, 중증도 기준을 충족시키지 않은 37 건의 부작용 (AES)이 28 명의 환자에서 기록되었으며 4 명의 AE와 함께 4 명의 환자에서 심각한 부작용 (SAE)으로 분류되었습니다. 등록 된 AES의 대부분은 적절한 시정 요법이 필요했지만 다른 의학적 개입이 필요하지 않았으며 환자가 연구에 참여하여 해결되었습니다. 연구자들에 따르면, 대부분의 기록 된 AES에서, 조사 약물과의 관계는 결석 한 것으로 결정되었다 (관계 없음).
개별 AE 및 SAE의 등록 빈도를 비교할 때, 조사 약물 (Mexidol®) 및 비교 약물 (위약)을 복용 한 후 환자의 AES/SAE의 빈도에서 통계적으로 유의 한 차이 (P <0.05)가 발견되지 않았다. 수행 된 임상 연구에 따르면, Mexidol®의 안전성 프로파일은 변경되지 않고 유리한 상태로 유지되었습니다. 연구 과정에서 새로운 안전 신호는 기록되지 않았습니다.
주요 종점은 치료 과정의 끝에서 (조사 및 대조군 모두) 변형 된 랭킨 스케일 (MRS)을 사용한 테스트 결과입니다. 효능 분석에 포함 된 환자의 전체 집단에서, Mexidol® 그룹과 위약 그룹에서 양성 역학이 관찰되었다 (P <0.001) : 연구 전반에 걸쳐 척도의 평균 점수 감소; 통계적으로 유의 한 차이는 또한 두 그룹의 기준선 값 (방문 1)과 비교하여 MRS 방문 5의 평균 점수 사이에서 확인되었다. 또한 방문 5에서 수정 된 Rankin 척도의 총 점수와 관련하여 처리 그룹 (P = 0.04)간에 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되었습니다. Mexidol® 그룹의 평균 점수는 1.098 점, 위약 그룹의 경우 It. 1.46 포인트였습니다. 다른 방문에서는 그룹간에 통계적으로 유의 한 차이가 발견되지 않았습니다. 기준선 (방문 1)에서 치료 종료 (방문 5)까지의 MRS 점수의 변화에 대한 평가는 치료 그룹간에 통계적으로 유의 한 차이 (p = 0.04)를 나타냈다 : Mexidol® 그룹에서 값은 1.098; 위약 그룹에서는 1.460이었다.
따라서, Mexidol®은 1 차 효능 기준에 기초하여 급성 및 조기 회복 기간 동안 반구형 허혈성 뇌졸중 환자에서 기준선 요법과 함께 사용될 때 위약에 비해 더 큰 효능을 입증했는데, 이는 변형 된 랭킨 스케일 (MRS)을 사용하여 시험을 사용한 결과이다. 치료 과정의 끝.
또한,이 연구는 몇 가지 2 차 효능 종점에 관한 Mexidol® 요법의 효능을 보여 주었다. Mexidol® 은이 조건에 특수한 규모를 사용할 때 위약에 비해 반구형 허혈성 뇌졸중을 처리하는 데 더 큰 효능을 나타 냈습니다. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Beck Depression Inventory (BDI)를 사용한 테스트에서, 동시 당뇨병이있는 뇌졸중 환자의인지 장애에 관한 Mexidol®의 효능도 확인되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kazan, 러시아 연방, 410064
- Tatarstan Republican Clinical Hospital
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- Kazan Clinical Hospital № 7
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Research Institute of Experimental and Clinical Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- St. Petersburg Clinical Hospital № 26
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196354
- St. Petersburg Clinical Hospital № 2
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198510
- St. Petersburg "Nikolaevskaya" Hospital
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
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Samara, 러시아 연방, 443096
- Samara Clinical Hospital № 1 n.a. N. I. Pirogov
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- City Hospital № 40 of Kurortny District
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Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단: 반구형 허혈성 뇌졸중(코드 ICD-10: I63.0 - I63.9), 원발성.
- 40세에서 80세 사이의 남녀 환자.
- 본 연구의 목적을 이해하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
- 뇌졸중 발병 후 시간 - 72시간 이내.
- 등록 시 Rankin Scale 점수 3점 이상을 기준으로 합니다.
- 5~15점의 NIHSS 척도 평가.
- 우울증 척도 Beck 기반
- 환자(또는 환자에게 물리적으로 서명할 가능성이 없는 경우 연구 팀의 구성원이 아니고 주 조사관에게 직접 종속되지 않는 다른 관심 없는 증인)이 사전 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사를 받으십시오.
- 적절한 피임 여성 환자 사용에 대한 동의 및/또는 남성 환자의 피임 여성 파트너 사용에 대한 의지 또는 연구 기간 동안 성행위 금지.
제외 기준:
- 진단 부족: 반구형 허혈성 뇌졸중(코드 ICD-10: I63.0 - I63.9), 원발성.
- 나이 80세.
- 척도 NIHSS 15점 평가
- 출혈성 뇌졸중(영상 기술(CT 또는 MRI)로 확인됨).
- 출혈성 경색(출혈성 함침이 있는 허혈성 뇌졸중).
- 반복되는 허혈성 뇌졸중.
- 파킨슨 병.
- 간질.
- 신경계의 탈수 초성 질환.
- CNS의 유전성 퇴행성 질환.
- 역사상 CNS 전염병의 존재.
- 심각한 신경학적 증상 및 인지 장애(이력 포함)를 동반한 외상성 뇌손상.
- 불안정 협심증.
- 심근경색, 3개월 미만 처방.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 분류에 따른 만성 심부전 기능 등급 IV.
- 방실 차단 정도 II-III.
- 전신 결합 조직 질환.
- 만성 폐쇄성 폐 III-IV 기 질환.
- 급성 외과 병리학.
- 중증, 비대상성 심장병, 간, 신장, 급성/만성 신부전/간부전.
- 암, 면역 억제 상태, 결핵, 약물 또는 알코올 중독, 정신 질환의 병력.
- 연구 의사에 따르면 모든 재료의 이력은 연구에 포함되는 것을 방지합니다.
- 급성 전염병(인플루엔자, 사스 등) 연구 시작 전 4주 미만.
- 유당불내증/선천성 갈락토오스 불내증에 대한 정보의 가용성; Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 증후군 흡수 장애.
- 임신, 수유.
- 그들의 행동을 적절하게 평가하고 프로토콜의 조건을 올바르게 준수하는 것을 허용하지 않는 정신적, 신체적 또는 기타 이유.
- 연구기관, 후원기업의 직원 및 그 가족인 환자.
- 연구 전 3개월 이내에 약물의 임상 시험에 참여.
- 연구원에 따르면 다른 조건과 상황으로 인해 연구에 참여하기가 어렵습니다.
- 개인적인 편협성 에목시핀, 숙신산 염 및 비타민 B6를 함유하는 제제.
- MEXIDOL® 약물 사용에 대한 금기 사항의 존재
- 환자(또는 환자에게 물리적으로 서명할 가능성이 없는 경우 관심 없는 증인)이 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서 양식이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mexidol®
참가자들은 10 일 동안 매일 Mexidol® 용액 IV 500 mg을 받았으며, 8 주 동안 하루에 3 번 1 정에 Mexidol 125 mg 경구 1 절을 받았습니다.
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50 mg/ml IV 용액, 125 mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 10 일 동안 매일 매일 Mexidol 위약을 일치시키는 Mexidol 위약을 받았으며, Mexidol 125 mg 경구 1 정당으로 8 주 동안 3 번 3 번.
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위약 IV 용액, 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔에 대한 치료 과정을 완료 한 후 방문 5에서 6 점 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)의 평균 점수
기간: 5 (67-71 일)를 방문하십시오.
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변형 된 랭킨 척도 (MRS)는 뇌졸중이있는 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
가능한 점수는 0 (증상 없음)에서 6 (죽음) [6 포인트 스케일 : 최소값 0, 최대 값 6, 더 높은 점수는 더 나빠진 결과를 의미합니다].
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5 (67-71 일)를 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15 개 항목의 평균 점수는 두 무기의 치료 과정을 완료 한 후 방문 5에서 NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 평균 점수
기간: 5 (67-71 일) 방문
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 관련 신경 학적 결손의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다. NIHSS는 의식, 언어, 소홀함, 시각장 손실, 특이 적 움직임, 운동 강도, 운동 실조증, dysarthria 및 감각 손실 수준에 대한 급성 뇌 경색의 효과를 평가하는 데 사용되는 15 개 항목 신경 학적 검사 뇌졸중 척도입니다. 각 항목에 대한 등급은 평소처럼 0으로 3 ~ 5 개의 등급으로 점수를 매기 며 테스트 할 수없는 품목에 대한 허용이 있습니다. 각 항목의 개별 점수는 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. 가능한 최대 점수는 42 (심한 뇌졸중)이며 최소 점수는 0 (뇌졸중 증상 없음)입니다. |
5 (67-71 일) 방문
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두 팔에 대한 치료 과정을 완료 한 후 방문 5에서 10 개 항목 Barthel 지수 (BI)의 평균 점수
기간: 기간 : 방문 5 (67-71 일)
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Barthel Index (BI)는 개인의 일상 생활 활동 (ADL)을 독립적으로 수행하는 능력을 평가하여 이동성과 기능적 능력을 반영하는 두드러진 척도입니다. BI는 수유, 목욕, 손질, 드레싱, 장 제어, 방광 제어, 화장실, 의자 전송, 야망 및 계단 등반의 10 가지 특정 활동을 평가합니다. 각 활동은 필요한 지원 수준에 따라 가중치가 가중되며, 점수는 다음과 같이 할당됩니다 : 10 (독립), 5 (일부 지원) 및 0 (종속). BI의 스코어링 시스템은 이동성과 대륙을 선호하여 총 점수가 0에서 100으로 향상되며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 높습니다. 이 지수는 기능 장애를 평가하는 데 널리 사용됩니다. 특히 뇌졸중 환자 및 신경 근육 또는 근골격계 장애가있는 개인 및 종양학 치료에 대한 재활 환경에서도 널리 사용됩니다. |
기간 : 방문 5 (67-71 일)
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두 팔에 대한 치료 과정을 완료 한 후 방문 5에서 21 개 항목 Beck 우울증 재고 (BDI)의 평균 점수.
기간: 5 (67-71 일) 방문
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BECK DEPRESSION 인벤토리 (BDI)는 특징적인 태도와 우울증 증상을 측정하는 21 개 항목 자체보고 등급 인벤토리입니다.
각 항목은 총 점수 범위에서 0 ~ 63 점에서 0 ~ 3 점으로 점수를 매겼습니다.
이 범위에는 0-9 포인트 (정상 조건)에서 30 점 이상 (심한 우울증)까지 해석이 포함됩니다.
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5 (67-71 일) 방문
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두 팔에 대한 치료 과정을 완료 한 후 방문 5에서 EQ-5D-3L PRO 측정 (VAS)의 평균 점수.
기간: 5 (67-71 일) 방문
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EQ-5D-3L은 5 차원의 건강 상태 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증) 및 시각적 아날로그 척도로 구성된 간결하고 일반적인 환자보고 결과 (PRO) 건강 측정입니다. (vas).
연구 버전에서 각 차원에 대해 3 개의 심각도 수준을 포함하는 EQ-5D-3L이 사용되었습니다.
EQ VAS는 참가자의 자체 등급 건강을 수직 VA에 기록합니다. 여기서 엔드 포인트가 '상상할 수있는 최고의 건강'(VA에서 100 점으로 100 점으로 표시됨)과 '상상할 수있는 최악의 건강'(0으로 표시됨)으로 표시됩니다. vas).
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5 (67-71 일) 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stakhovskaya LV, Shamalov NA, Khasanova DR, Melnikova EV, Agafiina AS, Golikov KV, Bogdanov EI, Yakupova AA, Roshkovskaya LV, Lukinykh LV, Lokshtanova TM, Poverennova IE, Shepankevich LA. [Results of a randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial of the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (EPICA)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2017;117(3. Vyp. 2):55-65. doi: 10.17116/jnevro20171173255-65. Russian.
- Stakhovskaya LV, Mkhitaryan EA, Tkacheva ON, Ostroumova TM, Ostroumova OD. [Efficacy and safety of mexidol across age groups in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (results of additional sub-analysis of a randomized double blind multicenter placebo-controlled study, in parallel groups trial EPICA)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2020;120(8. Vyp. 2):49-57. doi: 10.17116/jnevro202012008249. Russian.
유용한 링크
- Results of a randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial of the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (EPICA)
- Results of additional sub-analysis of a randomized double blind multicenter placebo-controlled study, in parallel groups trial EPICA
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPICA
- 2013-08-11 (기타 식별자: Ministry of Health, Russian Federation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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