Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MEXIDOL® (EPICA)

W trakcie badania klinicznego z udziałem pacjentów oceniono skuteczność i bezpieczeństwo przedłużonej sekwencyjnej terapii z Mexidol® (roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego) w porównaniu z placebo u pacjentów z półkulowym udarem niedokrwiennym w okresie ostrym i wczesnym odzyskiwaniem . Zastosowanie Mexidol® (rozwiązanie do podawania dożylnego i domięśniowego / tabletek powlekanych) i placebo (roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego / tabletek powlekanych) na tle standardowej terapii wyjściowej.

W trakcie badania zarówno badanie leku Mexidol®, jak i placebo, stosowane obok terapii wyjściowej, były tolerowane w sposób zadowalający. W tym badaniu klinicznym 37 przypadków zdarzeń niepożądanych (AES) nie spełniających kryteriów nasilenia odnotowano u 28 pacjentów, wraz z 4 AE, które zostały sklasyfikowane jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) u 4 pacjentów. Większość zarejestrowanych AE wymagała odpowiedniej terapii korekcyjnej, ale nie wymagała innych interwencji medycznych i ustąpiła do końca uczestnictwa pacjenta w badaniu. Według naukowców, w większości zarejestrowanych AES, związek z lekami badającymi był nieobecny (bez związku).

Porównując częstotliwość rejestracji zarówno poszczególnych AES, jak i SAE, nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic (p <0,05) w częstotliwości AE/SA u pacjentów po przejęciu leku badawczego (Mexidol®) i leku porównawczego (placebo). Zgodnie z przeprowadzonym badaniem klinicznym profil bezpieczeństwa Mexidol® pozostał niezmieniony i korzystny. W trakcie badania nie odnotowano nowych sygnałów bezpieczeństwa.

Podstawowym punktem końcowym są wyniki testowania przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) na końcu kursu terapii (zarówno w grupach badawczych, jak i kontrolnych). W ogólnej populacji pacjentów uwzględnionych w analizie skuteczności zaobserwowano pozytywną dynamikę zarówno w grupie Mexidol®, jak i w grupie placebo (p <0,001): spadek średnich wyników w skali w całym badaniu; Zidentyfikowano również statystycznie istotną różnicę między średnimi wynikami MRS podczas wizyty 5 w porównaniu z wartościami wyjściowymi (wizyta 1) w obu grupach. Dodatkowo, podczas wizyty 5, zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między grupami leczenia (p = 0,04) w odniesieniu do całkowitych wyników w zmodyfikowanej skali Rankina: średni wynik dla grupy Mexidol® wynosił 1,098 punktów, podczas gdy dla grupy placebo, IT, IT, IT, IT, IT było 1,46 punktów. Podczas innych wizyt nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupami. Ocena zmiany wyniku MRS z wartości wyjściowej (wizyta 1) do końca terapii (wizyta 5) wykazała statystycznie istotne różnice (p = 0,04) między grupami leczenia: w grupie Mexidol® wartość wynosiła 1,098; W grupie placebo było to 1,460.

Zatem Mexidol® wykazał większą skuteczność w porównaniu z placebo, gdy jest stosowany wraz z terapią wyjściową u pacjentów z półkulowym udarem niedokrwiennym podczas ostrego i wczesnego okresu odzyskiwania w oparciu o podstawowe kryterium skuteczności, które jest wynikiem testowania przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) o godz. koniec kursu terapeutycznego.

Ponadto badanie wykazało skuteczność terapii Mexidol® dotyczącej kilku wtórnych punktów końcowych skuteczności. Mexidol® wykazał większą skuteczność w leczeniu półkulowego udaru niedokrwiennego w porównaniu z placebo przy użyciu wyspecjalizowanej skali dla tego stanu-NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Podczas testowania przy użyciu Inwentarza Depresji BECK (BDI) zidentyfikowano również skuteczność MEXIDOL® w zakresie zaburzeń poznawczych u pacjentów cierpiących na ruchy z równoczesną cukrzycą.