Studie van de werkzaamheid en veiligheid van MEXIDOL® (EPICA)

Tijdens een klinisch onderzoek waarbij patiënten betrokken waren, werden de werkzaamheid en veiligheid van langdurige sequentiële therapie met Mexidol® (oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening / gecoate tabletten) geëvalueerd in vergelijking met placebo bij patiënten met hemisferische ischemische beroerte tijdens de acute en vroege herstelperioden . Het gebruik van Mexidol® (oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening / gecoate tabletten) en placebo (oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening / gecoate tabletten) werd uitgevoerd tegen de achtergrond van standaard basislijntherapie.

Gedurende de studie werden zowel het onderzoeksmedicijn Mexidol® als de placebo, die naast baseline -therapie werden gebruikt, naar tevredenheid getolereerd. In deze klinische studie werden 37 gevallen van bijwerkingen (AE's) die niet aan de criteria voor de ernst voldoen, geregistreerd bij 28 patiënten, samen met 4 AE's die werden gecategoriseerd als ernstige bijwerkingen (SAE's) bij 4 patiënten. De meeste geregistreerde AE's vereisten de juiste corrigerende therapie, maar vereisten geen andere medische interventies en opgelost aan het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Volgens de onderzoekers werd in de meerderheid van de geregistreerde AE's vastgesteld dat de relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen afwezig was (geen relatie).

Bij het vergelijken van de frequentie van registratie van zowel individuele AE's als SAE's werden geen statistisch significante verschillen (p <0,05) gevonden in de frequentie van AES/SAES bij patiënten na het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel (Mexidol®) en het vergelijkingsmiddel (placebo). Volgens de geleide klinische studie bleef het veiligheidsprofiel van Mexidol® ongewijzigd en gunstig. Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgelegd.

Het primaire eindpunt is de resultaten van testen met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS) aan het einde van de therapiecursus (zowel in de onderzoeks- als de controlegroepen). In de algehele populatie van patiënten die zijn opgenomen in de werkzaamheidsanalyse, werden positieve dynamiek waargenomen in zowel de Mexidol® -groep als de placebogroep (P <0,001): een afname van de gemiddelde scores op de schaal gedurende het onderzoek; Een statistisch significant verschil werd ook geïdentificeerd tussen de gemiddelde scores op de MRS bij bezoek 5 vergeleken met basiswaarden (bezoek 1) in beide groepen. Bovendien werd bij bezoek 5 een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingsgroepen (p = 0,04) met betrekking tot de totale scores op de gemodificeerde Rankin -schaal: de gemiddelde score voor de Mexidol® -groep was 1.098 punten, terwijl voor de placebogroep, het was 1,46 punten. Bij andere bezoeken werden geen statistisch significante verschillen tussen de groepen gevonden. De beoordeling van de verandering in MRS -score van baseline (bezoek 1) tot het einde van de therapie (bezoek 5) toonde statistisch significante verschillen (p = 0,04) tussen de behandelingsgroepen: in de Mexidol® -groep was de waarde 1.098; In de placebo -groep was het 1.460.

Aldus vertoonde Mexidol® een grotere werkzaamheid in vergelijking met placebo bij gebruik naast baseline -therapie bij patiënten met een hemisferische ischemische beroerte tijdens de acute en vroege herstelperiode op basis van het primaire werkzaamheidscriterium, dat de resultaten is van het testen met behulp van de gemodificeerde Rankin Scale (MRS) bij het einde van de therapiecursus.

Bovendien toonde de studie de werkzaamheid van Mexidol® -therapie met betrekking tot verschillende eindpunten van secundaire werkzaamheid. Mexidol® vertoonde een grotere werkzaamheid bij de behandeling van de hemisferische ischemische beroerte in vergelijking met placebo bij het gebruik van de gespecialiseerde schaal voor deze aandoening-de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Bij het testen met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) werd ook de werkzaamheid van Mexidol® met betrekking tot cognitieve stoornissen bij patiënten die slagen met gelijktijdige diabetes leden ook geïdentificeerd.