Изучение эффективности и безопасности МЕКСИДОЛ® (EPICA)

В ходе клинического исследования с участием пациентов, эффективность и безопасность длительной последовательной терапии с мексидолом® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения / покрытых таблеток) оценивались по сравнению с плацебо у пациентов с полушарием ишемическим инсультом во время острого и раннего выздоровления. Полем Использование Mexidol® (решение для внутривенного и внутримышечного введения / таблеток с покрытием) и плацебо (раствор для внутривенного и внутримышечного введения / таблеток с покрытием) было проведено на фоне стандартной базовой терапии.

На протяжении всего исследования как исследуемого препарата Mexidol®, так и плацебо, используемых наряду с базовой терапией, допустили удовлетворительно. В этом клиническом исследовании 37 случаев нежелательных явлений (AES), не соответствующих критериям тяжести, были зарегистрированы у 28 пациентов, а также 4 AE, которые были классифицированы как серьезные побочные эффекты (SAE) у 4 пациентов. Большинство зарегистрированных AE требовали соответствующей корректирующей терапии, но не требовали других медицинских вмешательств и разрешены к концу участия пациента в исследовании. По мнению исследователей, в большинстве зарегистрированных AES отношения с исследовательскими препаратами были определены как отсутствующие (без отношений).

При сравнении частоты регистрации как отдельных AE, так и SAE, статистически значимых различий (P <0,05) не было обнаружено в частоте AES/SAE у пациентов после принятия исследовательского препарата (Mexidol®) и сравнительного препарата (плацебо). Согласно проведенному клиническому исследованию, профиль безопасности Mexidol® оставался неизменным и благоприятным. В ходе исследования не было зарегистрировано никаких новых сигналов безопасности.

Первичной конечной точкой является результаты тестирования с использованием модифицированной шкалы Ранкина (MRS) в конце курса терапии (как в исследовательских, так и в контрольных группах). В общей популяции пациентов, включенных в анализ эффективности, положительная динамика наблюдалась как в группе Mexidol®, так и в группе плацебо (P <0,001): снижение средних баллов по шкале на протяжении всего исследования; Статистически значимое различие было также выявлено между средними баллами по MRS в посещении 5 по сравнению с базовыми значениями (посещение 1) в обеих группах. Кроме того, при посещении 5 статистически значимая разница наблюдалась между группами лечения (р = 0,04) в отношении общих баллов по модифицированной шкале Ранкина: средний балл для группы Mexidol® составил 1,098 балла, в то время как для группы плацебо, это было 1,46 балла. Статистически значимых различий между группами не было обнаружено при других посещениях. Оценка изменения оценки MRS от исходного уровня (визит 1) до конца терапии (визит 5) показала статистически значимые различия (P = 0,04) между группами лечения: в группе Mexidol® значение составило 1,098; В группе плацебо это было 1,460.

Таким образом, Mexidol® продемонстрировал большую эффективность по сравнению с плацебо при использовании наряду с исходной терапией у пациентов с полушарием ишемическим инсультом в течение острой и раннего периода восстановления на основе первичного критерия эффективности, который является результатами тестирования с использованием модифицированной шкалы Ранкин (MRS) в Конец курса терапии.

Кроме того, исследование продемонстрировало эффективность терапии Mexidol® в отношении нескольких конечных точек вторичной эффективности. Mexidol® показал большую эффективность в лечении ишемическом инсульта в полушарии по сравнению с плацебо при использовании специализированной шкалы для этого состояния-NIHS (Национальные институты института здоровья). При тестировании с использованием инвентаризации депрессии Бека (BDI) была также выявлена ​​эффективность Mexidol® в отношении когнитивных расстройств у пациентов, которые страдали от одновременного диабета.