Estudo de Eficácia e Segurança do MEXIDOL® (EPICA)

No decorrer de um estudo clínico envolvendo pacientes, a eficácia e a segurança da terapia seqüencial prolongada com mexidol® (solução para administração intravenosa e intramuscular / comprimidos revestidos) foram avaliados em comparação com placebo em pacientes com AVC isquêmico hemisférico durante os períodos de recuperação aguda e antecipada . O uso de mexidol® (solução para administração intravenosa e intramuscular / comprimidos revestidos) e placebo (solução para administração intravenosa e intramuscular / comprimidos revestidos) foi realizada contra o fundo da terapia basal padrão.

Ao longo do estudo, o medicamento investigacional Mexidol® e o placebo, usado ao lado da terapia basal, foram tolerados satisfatoriamente. Neste estudo clínico, 37 casos de eventos adversos (EAs) não atendem aos critérios de gravidade foram registrados em 28 pacientes, juntamente com 4 EAs que foram categorizados como eventos adversos graves (SAEs) em 4 pacientes. A maioria dos EAs registrados exigiu terapia corretiva apropriada, mas não exigiu outras intervenções médicas e resolvidas até o final da participação do paciente no estudo. Segundo os pesquisadores, na maioria dos EAs registrados, o relacionamento com os medicamentos investigacionais estava determinado a estar ausente (sem relacionamento).

Ao comparar a frequência de registro de EAs e SAEs individuais, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas (P <0,05) na frequência de EAs/SAEs em pacientes após tomar o medicamento investigacional (Mexidol®) e o medicamento de comparação (placebo). De acordo com o estudo clínico conduzido, o perfil de segurança do Mexidol® permaneceu inalterado e favorável. Nenhum novo sinais de segurança foi registrado durante o curso do estudo.

O endpoint primário são os resultados do teste usando a escala Rankin (MRS) modificada no final do curso de terapia (tanto nos grupos de investigação quanto de controle). Na população geral de pacientes incluídos na análise de eficácia, a dinâmica positiva foi observada no grupo Mexidol® e no grupo placebo (p <0,001): uma diminuição nas pontuações médias na escala ao longo do estudo; Também foi identificada uma diferença estatisticamente significativa entre as pontuações médias na MRS na visita 5 em comparação com os valores da linha de base (visita 1) nos dois grupos. Além disso, na visita 5, foi observada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento (p = 0,04) em relação ao total de pontuações na escala Rankin modificada: a pontuação média para o grupo Mexidol® foi de 1,098 pontos, enquanto para o grupo placebo, ele foi de 1,46 pontos. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos em outras visitas. A avaliação da mudança na pontuação da MRS da linha de base (visita 1) até o final da terapia (visita 5) mostrou diferenças estatisticamente significativas (p = 0,04) entre os grupos de tratamento: no grupo Mexidol®, o valor foi de 1,098; No grupo placebo, era 1,460.

Assim, o Mexidol® demonstrou maior eficácia em comparação com o placebo quando usado juntamente com a terapia basal em pacientes com derrame isquêmico hemisférico durante o período de recuperação aguda e precoce com base no critério de eficácia primário, que é os resultados do teste usando a escala Rankin modificada (MRS) na O fim do curso de terapia.

Além disso, o estudo demonstrou a eficácia da terapia com mexidol® em relação a vários endpoints de eficácia secundária. O Mexidol® mostrou maior eficácia no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico hemisférico em comparação com o placebo ao usar a escala especializada para essa condição-o NIHSS (Escala Nacional dos Institutos de Saúde). Ao testar usando o Beck Depression Inventory (BDI), também foi identificada a eficácia do Mexidol® em relação a distúrbios cognitivos em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral com diabetes concomitante.