Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MEXIDOL® (EPICA)

Im Verlauf einer klinischen Studie, an der Patienten beteiligt waren . Die Verwendung von Mexidol® (Lösung für intravenöse und intramuskuläre Verabreichung / beschichtete Tabletten) und Placebo (Lösung für intravenöse und intramuskuläre Verabreichung / beschichtete Tabletten) wurde vor dem Hintergrund der Standard -Basistherapie durchgeführt.

Während der gesamten Studie wurden sowohl das Medikament Mexidol® als auch das Placebo, die neben der Basistherapie verwendet wurden, zufriedenstellend toleriert. In dieser klinischen Studie wurden bei 28 Patienten 37 Fälle von unerwünschten Ereignissen (AEs), die die Schweregradkriterien nicht erfüllten, zusammen mit 4 AEs, die bei 4 Patienten als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) eingestuft wurden. Die meisten registrierten AEs erforderten eine geeignete Korrekturtherapie, erforderten jedoch keine anderen medizinischen Eingriffe und wurden bis zum Ende der Beteiligung des Patienten an der Studie gelöst. Nach Angaben der Forscher wurde in der Mehrheit der aufgezeichneten AES die Beziehung zu den Untersuchungsmedikamenten als nicht vorhanden (keine Beziehung) festgestellt.

Beim Vergleich der Häufigkeit der Registrierung sowohl einzelner AES als auch SAEs wurden bei der Häufigkeit von AES/SAEs bei Patienten nach der Einnahme des Untersuchungsmittelmedikaments (Mexidol®) und des Vergleichsmedikaments (Placebo) keine statistisch signifikanten Unterschiede (p <0,05) gefunden. Laut der durchgeführten klinischen Studie blieb das Sicherheitsprofil von Mexidol® unverändert und günstig. Im Verlauf der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale aufgezeichnet.

Der primäre Endpunkt sind die Ergebnisse der Tests unter Verwendung der modifizierten Rankin -Skala (MRS) am Ende des Therapieverlaufs (sowohl in den Investigations- als auch in den Kontrollgruppen). In der Gesamtpopulation von Patienten, die in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden, wurden sowohl in der Mexidol® -Gruppe als auch in der Placebo -Gruppe (p <0,001) positive Dynamik beobachtet: eine Abnahme der Durchschnittswerte auf der Skala während der gesamten Studie; Ein statistisch signifikanter Unterschied wurde auch zwischen den Mittelwertswerten für die MRS bei Besuch 5 im Vergleich zu den Basiswerten (Besuch 1) in beiden Gruppen festgestellt. Bei Besuch 5 wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,04) hinsichtlich der Gesamtwerte auf der modifizierten Rankin -Skala beobachtet: Die durchschnittliche Punktzahl für die Mexidol® -Gruppe betrug 1,098 Punkte, während für die Placebo -Gruppe es, es betrug 1,46 Punkte. Bei anderen Besuchen wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen gefunden. Die Bewertung der Änderung des MRS -Scores von der Basislinie (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie (Besuch 5) zeigte statistisch signifikante Unterschiede (p = 0,04) zwischen den Behandlungsgruppen: In der Mexidol® -Gruppe betrug der Wert 1,098; In der Placebo -Gruppe war es 1,460.

Daher zeigte Mexidol® im Vergleich zu Placebo eine höhere Wirksamkeit, wenn sie neben der Grundlinientherapie bei Patienten mit hemisphärischem ischämischem Schlaganfall während des akuten und frühen Erholungsperiode auf der Grundlage des primären Wirksamkeitskriteriums, bei dem die Testergebnisse unter Verwendung der modifizierten Rankin -Skala (MRS) bei der modifizierten Rankin -Skala (MRS) bei verwendet wurden das Ende des Therapiekurs.

Darüber hinaus zeigte die Studie die Wirksamkeit der Mexidol® -Therapie über mehrere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte. Mexidol® zeigte eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung des hemisphärischen ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu Placebo bei der Verwendung der speziellen Skala für diesen Zustand-den NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Bei der Prüfung unter Verwendung des Beck Depression Inventory (BDI) wurde auch die Wirksamkeit von Mexidol® in Bezug auf kognitive Störungen bei Patienten, die Schläge mit gleichzeitiger Diabetes erlitten, identifiziert.