Studie av effektivitet og sikkerhet til MEXIDOL® (EPICA)

In the course of a clinical study involving patients, the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with Mexidol® (solution for intravenous and intramuscular administration / coated tablets) were evaluated compared to placebo in patients with hemispheric ischemic stroke during the acute and early recovery periods . Bruken av Mexidol® (løsning for intravenøs og intramuskulær administrering / belagte tabletter) og placebo (løsning for intravenøs og intramuskulær administrering / belagte tabletter) ble utført mot bakgrunnen for standard baselinebehandling.

Gjennom studien ble både undersøkelsesmedisinen Mexidol® og placebo, som ble brukt ved siden av baselinebehandling, tolereres tilfredsstillende. I denne kliniske studien ble 37 tilfeller av bivirkninger (AE) som ikke oppfyller kriteriene for alvorlighetsgraden registrert hos 28 pasienter, sammen med 4 AE -er som ble kategorisert som alvorlige bivirkninger (SAE) hos 4 pasienter. De fleste av de registrerte AE -ene krevde passende korrigerende terapi, men nødvendiggjorde ikke andre medisinske intervensjoner og løste ved slutten av pasientens deltakelse i studien. Ifølge forskerne, i de fleste registrerte AE -er, var forholdet til undersøkelsesmedisinene bestemt til å være fraværende (ingen forhold).

Ved sammenligning av hyppigheten av registrering av både individuelle AE -er og SAE -er, ble det ikke funnet noen statistisk signifikante forskjeller (p <0,05) i frekvensen av AES/SAE -er hos pasienter etter å ha tatt undersøkelsesmedisinen (Mexidol®) og sammenligningsmedisinen (placebo). I følge den gjennomførte kliniske studien forble sikkerhetsprofilen til Mexidol® uendret og gunstig. Ingen nye sikkerhetssignaler ble registrert i løpet av studien.

Det primære endepunktet er resultatene av testing ved bruk av den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) på slutten av terapikurset (i både undersøkelses- og kontrollgruppene). I den totale populasjonen av pasienter som ble inkludert i effektivitetsanalysen, ble positiv dynamikk observert i både Mexidol® -gruppen og placebogruppen (p <0,001): en reduksjon i gjennomsnittlig score på skalaen gjennom hele studien; En statistisk signifikant forskjell ble også identifisert mellom gjennomsnittlig score på MRS ved besøk 5 sammenlignet med baselineverdier (besøk 1) i begge grupper. I tillegg, ved besøk 5, ble det observert en statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene (p = 0,04) angående de totale score på den modifiserte Rankin -skalaen: gjennomsnittlig poengsum for Mexidol® -gruppen var 1.098 poeng, mens for placebogruppen, den, den var 1,46 poeng. Ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene ble funnet ved andre besøk. Vurderingen av endringen i MRS -poengsum fra baseline (besøk 1) til slutten av terapien (besøk 5) viste statistisk signifikante forskjeller (p = 0,04) mellom behandlingsgruppene: I Mexidol® -gruppen var verdien 1.098; I placebogruppen var det 1.460.

MEXIDOL® demonstrerte således større effekt sammenlignet med placebo når den ble brukt ved siden av baselinebehandling hos pasienter med hemisfærisk iskemisk hjerneslag i den akutte og tidlige utvinningsperioden basert på det primære effektkriteriet, som er resultatene av testing ved bruk av den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) AT slutten av terapikurset.

Videre demonstrerte studien effekten av Mexidol® -terapi om flere sekundære effektivitetsendepunkter. Mexidol® viste større effekt ved behandling av hemisfærisk iskemisk hjerneslag sammenlignet med placebo når du bruker den spesialiserte skalaen for denne tilstanden-NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Ved testing ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI) ble også effektiviteten av Mexidol® angående kognitive lidelser hos pasienter som fikk slag med samtidig diabetes identifisert.