Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di MEXIDOL® (EPICA)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Pharmasoft

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del farmaco MEXIDOL® per una lunga sequenza di terapia in pazienti con ictus ischemico emisferico nel periodo di recupero acuto e precoce

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con ictus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso di uno studio clinico che coinvolge i pazienti, l'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale prolungata con mexidol® (soluzione per la somministrazione endovenosa e intramuscolare compresse) sono state valutate rispetto al placebo in pazienti con ictus ischemico emisferico durante i periodi di recupero acuto e precoce . L'uso di mexidol® (soluzione per compresse di somministrazione / rivestimento per via endovenosa e intramuscolare) e placebo (soluzione per compresse di somministrazione e rivestimento intramuscolare) sullo sfondo della terapia di base standard.

Durante lo studio, sia il farmaco studiato che Mexidol® e il placebo, utilizzato insieme alla terapia di base, sono stati tollerati in modo soddisfacente. In questo studio clinico, 37 casi di eventi avversi (eventi avversi) che non soddisfano i criteri per la gravità sono stati registrati in 28 pazienti, insieme a 4 eventi avversi che sono stati classificati come eventi avversi gravi (SAE) in 4 pazienti. La maggior parte degli eventi avversi registrati ha richiesto un'adeguata terapia correttiva ma non ha richiesto altri interventi medici e risolto entro la fine della partecipazione del paziente allo studio. Secondo i ricercatori, nella maggior parte degli eventi avversi registrati, è stata determinata la relazione con i farmaci investigativi (nessuna relazione).

Quando si confronta la frequenza di registrazione di singoli eventi avversi e SAE, non sono state riscontrate differenze statisticamente significative (P <0,05) nella frequenza di eventi avversi/SAE nei pazienti dopo aver assunto il farmaco studiato (Mexidol®) e il farmaco di confronto (placebo). Secondo lo studio clinico condotto, il profilo di sicurezza di Mexidol® è rimasto invariato e favorevole. Non sono stati registrati nuovi segnali di sicurezza nel corso dello studio.

L'endpoint primario è i risultati del test utilizzando la scala Rankin (MRS) modificata alla fine del percorso di terapia (sia nei gruppi di investigazione che di controllo). Nella popolazione complessiva di pazienti inclusa nell'analisi di efficacia, sono state osservate dinamiche positive sia nel gruppo Mexidol® che nel gruppo placebo (P <0,001): una diminuzione dei punteggi medi sulla scala in tutto lo studio; È stata anche identificata una differenza statisticamente significativa tra i punteggi medi sulla MRS alla visita 5 rispetto ai valori di base (visita 1) in entrambi i gruppi. Inoltre, alla visita 5, è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento (p = 0,04) per quanto riguarda i punteggi totali sulla scala di Rankin modificata: il punteggio medio per il gruppo Mexidol® era di 1,098 punti, mentre per il gruppo placebo, è era 1,46 punti. Non sono state trovate differenze statisticamente significative tra i gruppi in altre visite. La valutazione del cambiamento nel punteggio MRS dal basale (visita 1) alla fine della terapia (visita 5) ha mostrato differenze statisticamente significative (p = 0,04) tra i gruppi di trattamento: nel gruppo Mexidol®, il valore era 1,098; Nel gruppo placebo, era 1.460.

Pertanto, Mexidol® ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo se usato insieme alla terapia di base in pazienti con ictus ischemico emisferico durante il periodo di recupero acuto e precoce in base al criterio di efficacia primaria, che è il risultato del test utilizzando la scala di Rankin modificata (MR) AT La fine del corso di terapia.

Inoltre, lo studio ha dimostrato l'efficacia della terapia di Mexidol® riguardante diversi endpoint di efficacia secondaria. Mexidol® ha mostrato una maggiore efficacia nel trattamento del ictus ischemico emisferico rispetto al placebo quando si utilizza la scala specializzata per questa condizione: NIHSS (National Institutes of Health Sicke Scale). Nel test dell'utilizzo dell'inventario della depressione Beck (BDI), è stata anche identificata l'efficacia di Mexidol® per quanto riguarda i disturbi cognitivi nei pazienti che hanno sofferto di colpi con diabete simultaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Federazione Russa, 410064
        • Tatarstan Republican Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Kazan Clinical Hospital № 7
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Research Institute of Experimental and Clinical Medicine
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196354
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • St. Petersburg "Nikolaevskaya" Hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Samara, Federazione Russa, 443096
        • Samara Clinical Hospital № 1 n.a. N. I. Pirogov
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi: ictus ischemico emisferico (codici ICD-10: I63.0 - I63.9), primario.
  2. Pazienti di entrambi i sessi, dai 40 agli 80 anni.
  3. Pazienti che sono in grado di comprendere lo scopo di questo studio e osservare i requisiti del Protocollo;
  4. Il tempo dall'inizio dell'ictus non supera le 72 ore.
  5. Basato sul punteggio della scala Rankin di 3 o più punti al momento dell'iscrizione.
  6. Valutazione della scala NIHSS da 5 a 15 punti.
  7. Basato sulla scala della depressione Beck
  8. Avere firmato e datato personalmente dal paziente (o comunque testimone disinteressato che non è un membro del gruppo di ricerca e non è direttamente subordinato al ricercatore principale, in assenza della possibilità fisica di firmare il paziente) modulo di consenso informato.
  9. Avere un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  10. Consenso all'uso di un'adeguata contraccezione da parte di pazienti di sesso femminile e/o disponibilità a utilizzare la contraccezione da parte di partner femminili di pazienti di sesso maschile o astinenza dall'attività sessuale per il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di diagnosi: ictus ischemico emisferico (codici ICD-10: I63.0 - I63.9), primario.
  2. Età 80 anni.
  3. Valutazione della scala NIHSS 15 punti
  4. Ictus emorragico (confermato con tecniche di imaging (TC o RM).
  5. Infarto emorragico (ictus ischemico con impregnazione emorragica).
  6. Ictus ischemico ripetuto.
  7. Morbo di Parkinson.
  8. Epilessia.
  9. Malattia demielinizzante del sistema nervoso.
  10. malattie degenerative ereditarie del SNC.
  11. La presenza di malattie infettive del SNC nella storia.
  12. Lesione cerebrale traumatica con gravi sintomi neurologici e disturbi cognitivi (compresa la storia).
  13. Angina pectoris instabile.
  14. Infarto del miocardio, prescrizione inferiore a 3 mesi.
  15. Insufficienza cardiaca cronica classe funzionale IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  16. blocco atrioventricolare di grado II-III.
  17. Malattie sistemiche del tessuto connettivo.
  18. Malattia polmonare cronica ostruttiva in stadio III-IV.
  19. Patologia chirurgica acuta.
  20. Cardiopatie gravi, scompensate, fegato, reni, insufficienza renale/epatica acuta/cronica.
  21. Una storia di cancro, condizioni immunosoppressive, tubercolosi, dipendenza da droghe o alcol, malattie mentali.
  22. Una storia di qualsiasi materiale, secondo un medico ricercatore, afferma, impedisce l'inclusione nello studio.
  23. Malattie infettive acute (influenza, SARS, ecc.) In meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  24. Disponibilità di informazioni sull'intolleranza al lattosio/intolleranza congenita al galattosio; Deficit di Lapp lattasi o malassorbimento della sindrome glucosio-galattosio.
  25. Gravidanza, allattamento.
  26. Motivi mentali, fisici o di altra natura che non consentono di valutare adeguatamente il proprio comportamento e rispettare correttamente i termini del protocollo.
  27. Pazienti che sono dipendenti del centro di ricerca, dell'azienda promotrice, nonché dei loro familiari.
  28. Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci in meno di 3 mesi prima dello studio.
  29. Qualsiasi altra condizione e circostanza rende difficile, secondo il ricercatore, ha partecipato allo studio.
  30. Intolleranza individuale emoxypine, così come preparazioni contenenti un sale di acido succinico e vitamina B6 nella storia.
  31. La presenza di eventuali controindicazioni all'uso del farmaco MEXIDOL®
  32. Nessun modulo di consenso informato firmato e datato personalmente dal paziente (o comunque testimone disinteressato in assenza della possibilità fisica di firmare il paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mexidol®
I partecipanti hanno ricevuto la soluzione Mexidol® IV 500 mg al giorno per 10 giorni, quindi mexidolo 125 mg per via orale 1 compressa 3 volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Mexidol
Soluzione IV 50 mg/ml, compressa da 125 mg
Altri nomi:
  • Succinato di etilmetilidrossipiridina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto la soluzione mexidol di mexidol di mexidol per il mexidol IV 500 mg al giorno per 10 giorni, quindi mexidol 125 mg per via orale 1 compressa 3 volte al giorno per 8 settimane.
Altro: Placebo
Soluzione IV placebo, tablet placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della Scala Rankin (MRS) a 6 punti alla visita 5 dopo il completamento del corso della terapia per entrambi gli armi
Lasso di tempo: Visita 5 (67-71 giorni).
La scala Rankin modificata (MRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto) [Scala a 6 punti: valore min 0, valore massimo 6, punteggi più alti indicano un risultato peggiore].
Visita 5 (67-71 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del 15 elementi il ​​National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alla visita 5 dopo il completamento del corso della terapia per entrambi gli armi
Lasso di tempo: Visita 5 (67-71 giorni)

La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento di valutazione sistematico che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. Il NIHSS è una scala di ictus di esame neurologico di 15 elementi utilizzato per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, resistenza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Le valutazioni per ciascun articolo vengono valutate con 3-5 gradi con 0 come normali e c'è un'indennità per oggetti non estestabili. I singoli punteggi di ciascun elemento sono sommati al fine di calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.

Il punteggio massimo possibile è 42 (ictus grave), con il punteggio minimo di 0 (nessun sintomo di ictus).
Visita 5 (67-71 giorni)
Punteggio medio dell'indice Barthel (BI) a 10 elementi alla visita 5 dopo il completamento del corso della terapia per entrambi gli armi
Lasso di tempo: Lasso di tempo: visita 5 (67-71 giorni)

L'indice Barthel (BI) è una misura di spicco che valuta la capacità di un individuo di svolgere attività di vita quotidiana (ADL) in modo indipendente, riflettendo la loro mobilità e capacità funzionale. BI valuta dieci attività specifiche: alimentazione, bagni, toelettatura, condimento, controllo intestinale, controllo della vescica, toilette, trasferimento di sedie, deambulazione e arrampicata su scale. Ogni attività è ponderata in base al livello di assistenza richiesto, con i punteggi assegnati come segue: 10 (indipendente), 5 (qualche assistenza) e 0 (dipendente).

Il sistema di punteggio della BI favorisce la mobilità e la continenza, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza funzionale. L'indice è ampiamente utilizzato per valutare la disabilità funzionale, in particolare nelle impostazioni di riabilitazione per i pazienti con ictus e gli individui con disturbi neuromuscolari o muscoloscheletrici, nonché nelle cure oncologiche.
Lasso di tempo: visita 5 (67-71 giorni)
Punteggio medio dell'inventario della depressione Beck a 21 elementi (BDI) alla visita 5 dopo il completamento del corso della terapia per entrambe le armi.
Lasso di tempo: Visita 5 (67-71 giorni)
L'inventario della depressione Beck (BDI) è un inventario di valutazione di auto-report di 21 elementi che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione. Ogni articolo viene valutato da 0 a 3 punti per un intervallo di punteggio totale da 0 a 63. Questo intervallo include l'interpretazione da 0-9 punti (come condizione normale) a oltre 30 punti (come depressione grave).
Visita 5 (67-71 giorni)
Punteggio medio di EQ-5D-3L Pro Measure (VAS) alla visita 5 dopo il completamento del corso della terapia per entrambe le armi.
Lasso di tempo: Visita 5 (67-71 giorni)
L'EQ-5D-3L è una misura di salute concisa e generica del paziente (Pro) di salute costituita da cinque dimensioni dello stato di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS). Nella versione dello studio è stato utilizzato EQ-5D-3L che contiene 3 livelli di gravità per ogni dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dei partecipanti su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (massimo indicato come 100 punteggi su VAS) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (minimo indicato come 0 su vas).
Visita 5 (67-71 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasoft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPICA
  • 2013-08-11 (Altro identificatore: Ministry of Health, Russian Federation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi