Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MEXIDOL® (EPICA)

4. února 2025 aktualizováno: Pharmasoft

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti léku MEXIDOL® pro dlouhou sekvenci terapie u pacientů s hemisférickou ischemickou mrtvicí v akutním a časném období zotavení

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu klinické studie zahrnující pacienty byla hodnocena účinnost a bezpečnost prodloužené sekvenční terapie s Mexidol® (roztok pro intravenózní a intramuskulární podávání / potažené tablety) ve srovnání s placebem u pacientů s hemisferickou ischemickou mrtvicí během akutní a časné zotavení období a časné zotavení a časné zotavení a časné zotavení a časné zotavení a časné zotavení . Na základě standardní základní terapie bylo provedeno použití Mexidol® (roztok pro intravenózní a intramuskulární podávání / potažené tablety) a placebo (roztok pro intravenózní a intramuskulární podávání / potažené tablety).

V průběhu studie byly uspokojivě tolerovány výzkumné léčivo Mexidol® a placebo, používané podél základní terapie. V této klinické studii bylo u 28 pacientů zaznamenáno 37 případů nežádoucích účinků (AES), které nesplňují kritéria závažnosti, spolu se 4 AES, které byly kategorizovány jako závažné nežádoucí účinky (SAE) u 4 pacientů. Většina registrovaných AE vyžadovala vhodnou nápravnou terapii, ale nevyžadovala jiné lékařské intervence a vyřešila se do konce účasti pacienta ve studii. Podle vědců byl ve většině zaznamenaných AES uveden vztah k vyšetřovacím drogám (žádný vztah).

Při porovnání frekvence registrace jednotlivých AES i SAE nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly (P <0,05) ve frekvenci AES/SAE u pacientů po užití vyšetřovacího léčiva (Mexidol®) a srovnávacího léčiva (placebo). Podle provedené klinické studie zůstal bezpečnostní profil Mexidol® nezměněn a příznivý. Během studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.

Primárním koncovým bodem jsou výsledky testování pomocí modifikované Rankinovy ​​stupnice (MRS) na konci kurzu terapie (ve vyšetřovacích i kontrolních skupinách). V celkové populaci pacientů zahrnutých do analýzy účinnosti byla pozorována pozitivní dynamika jak ve skupině Mexidol®, tak ve skupině s placebem (p <0,001): snížení průměrného skóre na stupnici v celé studii; Statisticky významný rozdíl byl také identifikován mezi průměrným skóre na MRS při návštěvě 5 ve srovnání s základními hodnotami (návštěva 1) v obou skupinách. Navíc při návštěvě 5 byl pozorován statisticky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami (p = 0,04) s ohledem na celkové skóre v modifikovaném Rankinově stupnici: průměrné skóre pro skupinu Mexidol® bylo 1,098 bodů, zatímco pro skupinu placeba, to bylo 1,46 bodů. Při jiných návštěvách nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinami. Posouzení změny skóre MRS z základní linie (návštěva 1) na konec terapie (návštěva 5) ukázala statisticky významné rozdíly (p = 0,04) mezi léčebnými skupinami: ve skupině Mexidol® byla hodnota 1,098; Ve skupině s placebem to bylo 1,460.

Mexidol® tedy prokázal větší účinnost ve srovnání s placebem, když se používal podél základní terapie u pacientů s hemisférickou ischemickou mrtvicí během akutní a časné zotavení na základě primárního kritéria účinnosti, což je výsledky testování pomocí modifikované Rankin Scale (MRS) na adrese na konec kurzu terapie.

Studie dále prokázala účinnost terapie Mexidol® týkající se několika koncových bodů sekundární účinnosti. Mexidol® vykazoval větší účinnost při léčbě hemisférické ischemické mrtvice ve srovnání s placebem při použití specializované stupnice pro tento stav-NIHSS (Scale Institutes of Health Couže). Při testování pomocí Inventáře deprese Beck (BDI) byla také identifikována účinnost Mexidol® týkající se kognitivních poruch u pacientů, kteří utrpěli tahy souběžným diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Ruská Federace, 410064
        • Tatarstan Republican Clinical Hospital
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • Kazan Clinical Hospital № 7
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Research Institute of Experimental and Clinical Medicine
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196354
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198510
        • St. Petersburg "Nikolaevskaya" Hospital
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Samara, Ruská Federace, 443096
        • Samara Clinical Hospital № 1 n.a. N. I. Pirogov
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza: hemisférická ischemická cévní mozková příhoda (kódy MKN-10: I63.0 - I63.9), prim.
  2. Pacienti obou pohlaví, od 40 do 80 let.
  3. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět účelu této studie a dodržovat požadavky Protokolu;
  4. Doba od začátku mrtvice - ne více než 72 hodin.
  5. Na základě skóre Rankinovy ​​škály 3 nebo více bodů v době zápisu.
  6. Hodnocení stupnice NIHSS od 5 do 15 bodů.
  7. Na základě stupnice deprese Beck
  8. Nechejte pacientem (nebo jinak nezaujatým svědkem, který není členem výzkumného týmu a není přímo podřízen hlavnímu zkoušejícímu, pokud neexistuje fyzická možnost pacienta podepsat), osobně podepsat a datovat informovaný souhlas.
  9. Mějte negativní těhotenský test u žen v plodném věku.
  10. Souhlas s používáním adekvátní antikoncepce pacientek a/nebo ochota používat antikoncepci partnerky mužských pacientů nebo abstinence od sexuální aktivity po dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící diagnóza: hemisférická ischemická cévní mozková příhoda (kódy MKN-10: I63.0 - I63.9), prim.
  2. Věk 80 let.
  3. Hodnocení stupnice NIHSS 15 bodů
  4. Hemoragická mrtvice (potvrzená zobrazovacími technikami (CT nebo MRI).
  5. Hemoragický infarkt (ischemická mrtvice s hemoragickou impregnací).
  6. Opakovaná ischemická cévní mozková příhoda.
  7. Parkinsonova choroba.
  8. Epilepsie.
  9. Demyelinizační onemocnění nervového systému.
  10. dědičná degenerativní onemocnění CNS.
  11. Přítomnost infekčních onemocnění CNS v anamnéze.
  12. Traumatické poranění mozku se závažnými neurologickými příznaky a kognitivními poruchami (včetně anamnézy).
  13. Nestabilní angina pectoris.
  14. Infarkt myokardu, předpis kratší než 3 měsíce.
  15. Chronické srdeční selhání funkční třídy IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  16. atrioventrikulární blokáda stupně II-III.
  17. Systémová onemocnění pojivové tkáně.
  18. Chronická obstrukční plicní nemoc stadia III-IV.
  19. Akutní chirurgická patologie.
  20. Těžké, dekompenzované onemocnění srdce, jater, ledvin, akutní / chronické selhání ledvin / jater.
  21. Anamnéza rakoviny, imunosupresivní stavy, tuberkulóza, drogová nebo alkoholová závislost, duševní onemocnění.
  22. Historie jakéhokoli materiálu podle výzkumného lékaře brání zařazení do studie.
  23. Akutní infekční onemocnění (chřipka, SARS atd.) Méně než 4 týdny před zahájením studie.
  24. Dostupnost informací o intoleranci laktózy / vrozené intoleranci galaktózy; Laponský deficit laktázy nebo glukózo-galaktózový syndrom malabsorpce.
  25. Těhotenství, kojení.
  26. Psychické, fyzické nebo jiné důvody, které neumožňují adekvátně posoudit jejich chování a správně dodržovat podmínky protokolu.
  27. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci výzkumného centra, sponzorské společnosti a také jejich rodinní příslušníci.
  28. Účast na klinickém hodnocení léků v době kratší než 3 měsíce před zahájením studie.
  29. Jakékoli další podmínky a okolnosti to podle výzkumníka, který se studie účastnil, znesnadňují.
  30. Individuální intolerance emoxypinu, stejně jako přípravky obsahující sůl kyseliny jantarové a vitamín B6 v historii.
  31. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro použití léku MEXIDOL®
  32. Žádný osobně podepsaný a datovaný pacientem (nebo jinak nezaujatým svědkem při absenci fyzické možnosti pacienta podepsat) informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mexidol®
Účastníci dostali Mexidol® Solution IV 500 mg denně po dobu 10 dnů, poté Mexidol 125 mg orálně 1 tablet 3krát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Mexidol
Řešení 50 mg/ml IV, tablet 125 mg
Ostatní jména:
  • Ethylmethylhydroxypyridin sukcinát
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali mexidol placebo odpovídající roztoku mexidolu IV 500 mg denně po dobu 10 dnů, poté Mexidol 125 mg orálně 1 tablet 3krát denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Řešení placeba IV, tableta placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre 6-bodové modifikované Rankin Scale (MRS) na návštěvě 5 po dokončení průběhu terapie pro obě zbraně
Časové okno: Navštivte 5 (67-71 den).
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří měli mrtvici. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (mrtvé) [6 bodové stupnice: Min hodnota 0, maximální hodnota 6, vyšší skóre znamená horší výsledek].
Navštivte 5 (67-71 den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre 15-bodové stupnice Národní ústavy zdravotnické mrtvice (NIHSS) při návštěvě 5 po dokončení terapie pro obě zbraně
Časové okno: Navštivte 5 (67-71 den)

Národní měřítko ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je systematickým nástrojem pro hodnocení, který poskytuje kvantitativní míru neurologického deficitu souvisejícího s mozkovou příhodou. NIHSS je 15-bodová neurologická vyšetřovací tah, který se používá k vyhodnocení účinku akutního mozkového infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulární pohyb, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a smyslové ztráty. Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3 až 5 stupni s 0 jako normální a existuje příspěvek pro netestovatelné položky. Jednotlivé skóre z každé položky jsou shrnuty za účelem výpočtu celkového skóre NIHS pacienta.

Maximální možné skóre je 42 (těžká mrtvice), přičemž minimální skóre je 0 (žádné příznaky mrtvice).
Navštivte 5 (67-71 den)
Průměrné skóre indexu Barthelu 10 položek (BI) při návštěvě 5 po dokončení terapie pro obě zbraně
Časové okno: Časový rámec: Navštivte 5 (67-71 den)

Index Barthel (BI) je prominentním opatřením, které hodnotí schopnost jednotlivce samostatně vykonávat činnosti každodenního života (ADL), což odráží jejich mobilitu a funkční kapacitu. BI vyhodnocuje deset specifických činností: krmení, koupání, péče, obvaz, ovládání střev, kontrola močového měchýře, toalety, přenos židlí, ambulance a lezení schodiště. Každá aktivita je vážena na základě požadované úrovně pomoci, přičemž skóre je přiřazena následovně: 10 (nezávislá), 5 (určitá pomoc) a 0 (závislé).

Systém bodování BI upřednostňuje mobilitu a kontinenci, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší funkční nezávislost. Index je široce využíván pro hodnocení funkčního postižení, zejména v rehabilitačním prostředí u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jedinci s neuromuskulárními nebo muskuloskeletálními poruchami, jakož i v onkologické péči.
Časový rámec: Navštivte 5 (67-71 den)
Průměrné skóre 21-bodového inventáře Beck Depression (BDI) při návštěvě 5 po dokončení průběhu terapie pro obě zbraně.
Časové okno: Navštivte 5 (67-71 den)
Inventář deprese Beck (BDI) je inventář hodnocení 21-bodového hodnocení, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese. Každá položka je hodnocena 0 až 3 body za celkový rozsah skóre 0 až 63. Tento rozsah zahrnuje interpretaci od 0-9 bodů (jako normální stav) do více než 30 bodů (jako závažná deprese).
Navštivte 5 (67-71 den)
Průměrné skóre na měření EQ-5D-3L Pro (VAS) při návštěvě 5 po dokončení průběhu terapie pro obě zbraně.
Časové okno: Navštivte 5 (67-71 den)
EQ-5D-3L je stručný, obecný výsledek (Pro) Zdraví, který se skládá z pěti rozměrů zdravotního stavu (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové stupnice (VAS). Ve verzi studie byla použita EQ-5D-3L, která obsahuje 3 úrovně závažnosti pro každou dimenzi. EQ VAS zaznamenává zdraví účastníků na vertikální VAS, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ (maximum označené jako 100 skóre na VAS) a „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“ (minimum označeno jako 0 na VAS).
Navštivte 5 (67-71 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasoft

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPICA
  • 2013-08-11 (Jiný identifikátor: Ministry of Health, Russian Federation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit