Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEXIDOL®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (EPICA)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pharmasoft

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lääkkeen MEXIDOL® tehosta ja turvallisuudesta pitkälle hoitojaksolle potilailla, joilla on akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa aivopuoliskon iskeeminen aivohalvaus

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on aivohalvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden kliinisen tutkimuksen aikana arvioitiin pitkittyneen peräkkäisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta (liuos laskimonsisäiseen ja lihaksensisäiseen antamiseen / päällystetyihin tableteihin) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli pallonpuoliskon iskeeminen aivohalvaus akuutin ja varhaisen palautumisajan aikana . Mexidol®: n (liuos laskimonsisäiseen ja lihaksensisäiseen antamiseen / päällystetyihin tableteihin) ja lumelääkkeeseen (liuos laskimonsisäiseen ja lihaksensisäiseen antamiseen / päällystetyihin tabletteihin) suoritettiin tavanomaisen lähtöhoidon taustalla.

Koko tutkimuksen ajan sekä tutkimuslääkkeen mexidol® että lumelääke, jota käytettiin lähtötilanteen rinnalla, siedettiin tyydyttävästi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kirjattiin 37 haittavaikutusta (AES), jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä 28 potilaalla, yhdessä 4: n kanssa, jotka luokiteltiin vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) 4 potilaalla. Suurin osa rekisteröidyistä AE: stä vaati asianmukaista korjaavahoitoa, mutta ei vaatinut muita lääketieteellisiä toimenpiteitä ja ratkaistiin potilaan osallistumisen loppuun mennessä. Tutkijoiden mukaan suurimmassa osassa kirjattuja AE: itä suhde tutkintalääkkeisiin todettiin olevan poissa (ei suhdetta).

Kun verrattiin sekä yksittäisten AES: n että SAE: ien rekisteröintitaajuutta, potilailla ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja (p <0,05) AES/SAE: ien taajuudella tutkintalääkettä (Mexidol®) ja vertailulääke (lumelääke). Suoritetun kliinisen tutkimuksen mukaan Mexidol®: n turvallisuusprofiili pysyi ennallaan ja suotuisana. Tutkimuksen aikana ei kirjattu uusia turvallisuuntauksia.

Ensisijainen päätetapahtuma on testauksen tulokset käyttämällä modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS) terapiakurssin lopussa (sekä tutkinta- että kontrolliryhmissä). Tehokkuusanalyysiin sisältyvien potilaiden kokonaispopulaatiossa havaittiin positiivista dynamiikkaa sekä MEXIDOL® -ryhmässä että lumelääkeryhmässä (P <0,001): keskimääräisten pisteiden lasku mittakaavassa koko tutkimuksen ajan; Tilastollisesti merkitsevä ero tunnistettiin myös MRS: n keskimääräisten pisteiden välillä vierailulla 5 verrattuna lähtötason arvoihin (vierailu 1) molemmissa ryhmissä. Lisäksi vierailulla 5 havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (p = 0,04) modifioidun Rankin -asteikon kokonaispisteiden suhteen: Mexidol® -ryhmän keskimääräinen pistemäärä oli 1,098 pistettä, kun taas lumelääkeryhmässä IT oli 1,46 pistettä. Muissa vierailuissa ei löytynyt tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien välillä. MRS -pistemäärän muutoksen arviointi lähtötilanteesta (vierailu 1) hoidon loppuun (vierailu 5) osoitti tilastollisesti merkitseviä eroja (p = 0,04) hoitoryhmien välillä: Mexidol® -ryhmässä arvo oli 1,098; Plaseboryhmässä se oli 1,460.

Siten Mexidol® osoitti suurempaa tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytettiin lähtötilanteen hoidon rinnalla potilailla, joilla on pallonpuoliskon iskeeminen aivohalvaus akuutin ja varhaisen palautumisajan aikana perustuen primaariseen tehokkuuskriteeriin, joka on testauksen tulokset käyttämällä muokattua Rankin -asteikkoa (MRS) klo terapiakurssin loppu.

Lisäksi tutkimus osoitti mexidol® -hoidon tehokkuuden useista sekundaarisen tehokkuuden päätepisteistä. Mexidol® osoitti parempaa tehokkuutta hoitaessaan pallonpuoliskon iskeemistä aivohalvausta lumelääkkeeseen verrattuna, kun käytetään tämän ehdon erikoistunutta asteikkoa-NIHSS (National Institutes of Health Stroke -asteikko). Testauksessa Beck -masennuksen inventaariota (BDI) käyttämällä mexidol®: n tehokkuutta kognitiivisiin häiriöihin potilailla, jotka kärsivät samanaikaisesta diabeteksestä, jolla oli aivohalvauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Venäjän federaatio, 410064
        • Tatarstan Republican Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • Kazan Clinical Hospital № 7
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Research Institute of Experimental and Clinical Medicine
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 26
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196354
        • St. Petersburg Clinical Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
        • St. Petersburg "Nikolaevskaya" Hospital
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin
      • Samara, Venäjän federaatio, 443096
        • Samara Clinical Hospital № 1 n.a. N. I. Pirogov
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • City Hospital № 40 of Kurortny District
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi: puolipallon iskeeminen aivohalvaus (koodit ICD-10: I63.0 - I63.9), primaarinen.
  2. Potilaat molempia sukupuolia, 40-80 vuotta.
  3. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoituksen ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia;
  4. Aika aivohalvauksen alkamisesta - enintään 72 tuntia.
  5. Perustuu Rankin-asteikon pistemäärään, joka on vähintään 3 pistettä ilmoittautumishetkellä.
  6. NIHSS-asteikon arviointi 5-15 pistettä.
  7. Perustuu Beckin masennusasteikkoon
  8. Potilaan (tai muuten välittömän todistajan, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen eikä suoraan päätutkijan alaisuudessa, jos fyysistä mahdollisuutta allekirjoittaa potilas ei ole mahdollista) henkilökohtaisesti allekirjoittaman ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen.
  9. Tee negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  10. Naispotilaiden suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön ja/tai halukkuus käyttää ehkäisyä miespotilaiden naispuolisten kumppanien kanssa tai pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosin puute: puolipallon iskeeminen aivohalvaus (koodit ICD-10: I63.0 - I63.9), primaarinen.
  2. Ikä 80 vuotta.
  3. NIHSS-asteikon arvio 15 pistettä
  4. Hemorraginen aivohalvaus (vahvistettu kuvantamistekniikoilla (CT tai MRI).
  5. Hemorraginen infarkti (iskeeminen aivohalvaus verenvuotokyllästymisellä).
  6. Toistuva iskeeminen aivohalvaus.
  7. Parkinsonin tauti.
  8. Epilepsia.
  9. Demyelinoiva hermoston sairaus.
  10. perinnölliset keskushermoston rappeuttavat sairaudet.
  11. Keskushermoston tartuntatautien esiintyminen historiassa.
  12. Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy vakavia neurologisia oireita ja kognitiivisia häiriöitä (mukaan lukien historia).
  13. Epästabiili angina pectoris.
  14. Sydäninfarkti, alle 3 kuukauden resepti.
  15. Krooninen sydämen vajaatoiminta toiminnallinen luokka IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.
  16. eteiskammiokatkos aste II-III.
  17. Systeemiset sidekudossairaudet.
  18. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaiheen III-IV.
  19. Akuutti kirurginen patologia.
  20. Raskas, dekompensoitunut sydänsairaus, maksan, munuaisten, akuutti / krooninen munuaisten / maksan vajaatoiminta.
  21. Syöpä, immunosuppressiiviset tilat, tuberkuloosi, huume- tai alkoholiriippuvuus, mielisairaus.
  22. Minkä tahansa aineiston historia tutkijan lääkärin mukaan estää osallistumisen tutkimukseen.
  23. Akuutit tartuntataudit (influenssa, SARS jne.) Alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
  24. Tietojen saatavuus laktoosi-intoleranssista / synnynnäisestä galaktoosi-intoleranssista; Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-oireyhtymä imeytymishäiriö.
  25. Raskaus, imetys.
  26. Henkiset, fyysiset tai muut syyt, jotka eivät salli heidän käyttäytymistään riittävästi arvioida ja noudattaa pöytäkirjan ehtoja oikein.
  27. Potilaat, jotka ovat tutkimuskeskuksen, sponsoroivan yrityksen työntekijöitä sekä heidän perheenjäseniään.
  28. Osallistuminen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  29. Muut olosuhteet ja olosuhteet vaikeuttavat tutkimukseen osallistuneen tutkijan mukaan.
  30. Yksilöllinen emoksipiini-intoleranssi sekä meripihkahapon suolaa ja B6-vitamiinia sisältävät valmisteet historiassa.
  31. Vasta-aiheiden olemassaolo lääkkeen MEXIDOL® käytölle
  32. Ei potilaan (tai muuten välinpitämättömän todistajan, jos ei ole fyysistä mahdollisuutta allekirjoittaa potilasta) henkilökohtaisesti allekirjoittamaa ja päiväämää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mexidol®
Osallistujat saivat mexidol® -ratkaisun IV 500 mg päivässä 10 päivän ajan, sitten mexidoli 125 mg suun kautta 1 tabletti 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Meksidoli
50 mg/ml IV, 125 mg tabletti
Muut nimet:
  • Etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat mexidolia lumelääkettä, joka vastaa mexidol -ratkaisua IV 500 mg päivässä 10 päivän ajan, sitten mexidoli 125 mg suun kautta 1 tabletti 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Lumelääke IV -ratkaisu, plasebotabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-pisteisen modifioidun Rankin-asteikon (MRS) keskimääräinen pistevierailu 5-vuotiaana käymisen jälkeen molempien aseiden hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Käy 5 (67-71 päivä).
Modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS) käytetään vammaisuuden asteen mittaamiseen potilailla, joilla on ollut aivohalvaus. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita ollenkaan) - 6 (kuollut) [6 pisteen asteikko: min -arvo 0, enimmäisarvo 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta].
Käy 5 (67-71 päivä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pistemäärä 15-osainen terveyshalvausasteikko (NIHSS) vierailulla 5: n jälkeen molempien aseiden hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Käy 5 (67-71 päivä)

Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvauksen liittyvästä neurologisesta alijäämästä. NIHSS on 15-osainen neurologinen tutkimushalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tietoisuuden, kielen, laiminlyönnin, visuaalisen kentän menetyksen, ulkopuolisen liikkeen, motorisen voimakkuuden, ataksia-, dysartrian ja aistinvaraisen menetyksen tasoon. Kunkin esineen arvosanat pisteytetään 3 - 5 luokasta, joissa 0 normaalisti, ja kiistattomille tuotteille on korvaus. Kunkin esineen yksittäiset pisteet summataan, jotta voidaan laskea potilaan NIHSS -pistemäärä.

Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 (vaikea aivohalvaus), minimipiste on 0 (ei aivohalvauksen oireita).
Käy 5 (67-71 päivä)
Kymmenen kappaleen Barthel-indeksin (BI) keskiarvo 5-vuotiaiden viemällä 5 kun molemmat aseet ovat suorittaneet hoidon kulun
Aikaikkuna: Aikataulu: Käy 5 (67-71 päivä)

Barthel -indeksi (BI) on merkittävä mitta, joka arvioi yksilön kykyä suorittaa päivittäistä elämää (ADL) itsenäisesti, mikä heijastaa niiden liikkuvuutta ja toiminnallista kykyä. BI arvioi kymmenen erityistä toimintaa: ruokinta, uima, hoitaminen, pukeutuminen, suoliston hallinta, virtsarakon hallinta, wc, tuolinsiirto, ambulaatio ja portaiden kiipeily. Jokainen aktiviteetti painotetaan vaaditun avun tason perusteella, ja pisteet on osoitettu seuraavasti: 10 (riippumaton), 5 (jonkin verran apua) ja 0 (riippuvainen).

BI: n pisteytysjärjestelmä suosii liikkuvuutta ja mantereutta, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman toiminnallisen riippumattomuuden. Hakemistoa käytetään laajasti funktionaalisen vammaisuuden arviointiin, etenkin aivohalvauspotilaiden ja henkilöiden kuntoutusympäristöissä, joilla on neuromuskulaarisia tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä, samoin kuin onkologian hoidossa.
Aikataulu: Käy 5 (67-71 päivä)
21-kappaleisen Beck-masennuksen inventaarion (BDI) keskimääräinen pistevierailu vierailussa 5 molempien aseiden hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Käy 5 (67-71 päivä)
Beck Masennuksen inventaario (BDI) on 21-osainen, itseraportointiluokitusvarasto, joka mittaa masennuksen ominaisia ​​asenteita ja oireita. Jokainen esine pisteytetään 0 - 3 pistettä kokonaispistemäärä -alueelta 0 - 63. Tämä alue sisältää tulkinnan 0-9 pisteestä (normaalina olosuhteissa) yli 30 pisteeseen (vakavana masennuksena).
Käy 5 (67-71 päivä)
Keskimääräinen pistemäärä EQ-5D-3L PRO-mittauksessa (VAS) vierailussa 5 molempien aseiden hoidon kulun jälkeen.
Aikaikkuna: Käy 5 (67-71 päivä)
EQ-5D-3L on tiivis, yleinen potilaan ilmoittama tulos (PRO) terveyden mitta, joka koostuu viidestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (Vas). Tutkimusversiossa käytettiin EQ-5D-3L, joka sisältää 3 vakavuustasoa jokaiselle ulottuvuudelle. EQ VAS tallentaa osallistujien itsearvioidun terveyden pystysuorassa VAS: ssä, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" (enintään 100 pistettä VAS: lla) ja 'pahin terveys, jonka voit kuvitella' (vähimmäismääräinen osana 0 VAS: llä).
Käy 5 (67-71 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmasoft

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPICA
  • 2013-08-11 (Muu tunniste: Ministry of Health, Russian Federation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa