Estudio de Eficacia y Seguridad de MEXIDOL® (EPICA)

En el curso de un estudio clínico que involucra a pacientes, se evaluó la eficacia y la seguridad de la terapia secuencial prolongada con Mexidol® (solución para la administración intravenosa e intramuscular / tabletas recubiertas) en comparación con el placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico hemisférico durante los períodos de recuperación aguda y temprana . El uso de Mexidol® (solución para la administración intravenosa e intramuscular / tabletas recubiertas) y el placebo (solución para la administración intravenosa e intramuscular / tabletas recubiertas) se realizó en el fondo de la terapia de referencia estándar.

A lo largo del estudio, tanto el medicamento de investigación Mexidol® como el placebo, utilizado junto con la terapia basal, fueron tolerados satisfactoriamente. En este estudio clínico, se registraron 37 casos de eventos adversos (EA) que no cumplieron con los criterios de gravedad en 28 pacientes, junto con 4 EA que se clasificaron como eventos adversos graves (SAE) en 4 pacientes. La mayoría de los EA registrados requirieron terapia correctiva apropiada, pero no requirieron otras intervenciones médicas y se resolvieron al final de la participación del paciente en el estudio. Según los investigadores, en la mayoría de los EA registrados, se determinó que la relación con los medicamentos de investigación estaba ausente (sin relación).

Al comparar la frecuencia de registro de AES individuales y SAE, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas (P <0.05) en la frecuencia de los EA/SAE en pacientes después de tomar el medicamento de investigación (Mexidol®) y el fármaco de comparación (placebo). Según el estudio clínico realizado, el perfil de seguridad de Mexidol® permaneció sin cambios y favorable. No se registraron nuevas señales de seguridad durante el curso del estudio.

El punto final primario son los resultados de las pruebas utilizando la escala Rankin modificada (MRS) al final del curso de terapia (tanto en los grupos de investigación como en los de control). En la población general de pacientes incluidos en el análisis de eficacia, se observó dinámica positiva tanto en el grupo Mexidol® como en el grupo placebo (P <0.001): una disminución en las puntuaciones medias en la escala durante todo el estudio; También se identificó una diferencia estadísticamente significativa entre las puntuaciones medias en el MRS en la visita 5 en comparación con los valores de referencia (visita 1) en ambos grupos. Additionally, at visit 5, a statistically significant difference was observed between the treatment groups (p = 0.04) regarding the total scores on the modified Rankin Scale: the average score for the Mexidol® group was 1.098 points, while for the placebo group, it fue 1.46 puntos. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en otras visitas. La evaluación del cambio en la puntuación MRS desde el inicio (visitar 1) hasta el final de la terapia (visitar 5) mostró diferencias estadísticamente significativas (p = 0.04) entre los grupos de tratamiento: en el grupo Mexidol®, el valor era 1.098; En el grupo placebo, era 1.460.

Por lo tanto, Mexidol® demostró una mayor eficacia en comparación con el placebo cuando se usa junto con la terapia basal en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico hemisférico durante el período de recuperación aguda y temprana basado en el criterio de eficacia primaria, que son los resultados de las pruebas utilizando la escala de Rankin modificada (MRS) en El final del curso de terapia.

Además, el estudio demostró la eficacia de la terapia Mexidol® con respecto a varios puntos finales de eficacia secundaria. Mexidol® mostró una mayor eficacia en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico hemisférico en comparación con el placebo cuando se usa la escala especializada para esta condición, los NIHS (escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud). En las pruebas utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI), también se identificó la eficacia de Mexidol® con respecto a los trastornos cognitivos en pacientes que sufrieron accidentes cerebrovasculares con diabetes concurrente.