Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MEXIDOL® (EPICA)

I løbet af en klinisk undersøgelse, der involverede patienter, blev effektiviteten og sikkerheden ved langvarig sekventiel terapi med Mexidol® (opløsning til intravenøs og intramuskulær administration / coatede tabletter) evalueret sammenlignet med placebo hos patienter med halvkugleformet iskæmisk slagtil . Anvendelsen af ​​Mexidol® (opløsning til intravenøs og intramuskulær administration / coatede tabletter) og placebo (opløsning til intravenøs og intramuskulær administration / coatede tabletter) blev udført på baggrund af standard baseline -terapi.

I løbet af undersøgelsen blev både undersøgelsesmedicinen Mexidol® og placebo, der blev anvendt sammen med baseline -terapi, tolereret tilfredsstillende. I denne kliniske undersøgelse blev 37 tilfælde af bivirkninger (AE'er), der ikke opfyldte kriterierne for sværhedsgrad, registreret hos 28 patienter sammen med 4 AE'er, der blev kategoriseret som alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos 4 patienter. De fleste af de registrerede AE'er krævede passende korrigerende terapi, men krævede ikke andre medicinske interventioner og blev løst i slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen. Ifølge forskerne i størstedelen af ​​de registrerede AE'er blev forholdet til undersøgelsesmedicinerne bestemt til at være fraværende (intet forhold).

Ved sammenligning af hyppigheden af ​​registrering af både individuelle AE'er og SAE'er blev der ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle (P <0,05) i hyppigheden af ​​AES/SAES hos patienter efter at have taget undersøgelsesmedicinen (Mexidol®) og sammenligningsmedicinen (placebo). I henhold til den gennemførte kliniske undersøgelse forblev sikkerhedsprofilen for Mexidol® uændret og gunstig. Der blev ikke registreret nye sikkerhedssignaler i løbet af undersøgelsen.

Det primære slutpunkt er resultaterne af testning ved hjælp af den modificerede Rankin Scale (MRS) ved afslutningen af ​​terapikurset (i både undersøgelses- og kontrolgrupper). I den samlede population af patienter inkluderet i effektivitetsanalysen blev der observeret positiv dynamik i både Mexidol® -gruppen og placebogruppen (P <0,001): et fald i den gennemsnitlige score på skalaen i hele undersøgelsen; En statistisk signifikant forskel blev også identificeret mellem de gennemsnitlige scoringer på MRS ved besøg 5 sammenlignet med basisværdier (besøg 1) i begge grupper. Derudover blev der ved besøg 5 observeret en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (p = 0,04) vedrørende de samlede scoringer på den modificerede Rankin -skala: Den gennemsnitlige score for MEXIDOL® -gruppen var 1.098 point, mens den for placebogruppen, den var 1,46 point. Ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne blev fundet ved andre besøg. Evalueringen af ​​ændringen i MRS -score fra baseline (besøg 1) til afslutningen af ​​terapien (besøg 5) viste statistisk signifikante forskelle (p = 0,04) mellem behandlingsgrupperne: I Mexidol® -gruppen var værdien 1,098; I placebogruppen var det 1.460.

MEXIDOL® demonstrerede således større effektivitet sammenlignet med placebo, når det blev brugt sammen med baseline -terapi hos patienter med halvkugleisk iskæmisk slagtilfælde i den akutte og tidlige gendannelsesperiode baseret på det primære effektivitetskriterium, hvilket er resultaterne af test ved hjælp af den modificerede Rankin -skala (MRS) i Afslutningen af ​​terapikursen.

Desuden demonstrerede undersøgelsen effektiviteten af ​​Mexidol® -terapi vedrørende flere sekundære effektivitetsendpunkter. Mexidol® viste større effektivitet til behandling af halvkugleisk iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med placebo ved brug af den specialiserede skala til denne tilstand-NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Ved testning ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) blev effektiviteten af ​​Mexidol® vedrørende kognitive lidelser hos patienter, der led af slag med samtidig diabetes, også identificeret.