切迫早産におけるベタメタゾン療法の薬物動態 (PK) とモデル化
2022年3月28日 更新者：David Haas、Indiana University
切迫早産におけるベタメタゾン療法の薬物動態とモデリング
呼吸窮迫症候群 (RDS) は、未熟児にとって生命を脅かす状態です。
出生前グルココルチコイドは、40年以上にわたり、肺の成熟を促進するために、切迫早産の女性に臨床的に使用されてきました。
切迫早産の女性に対する現在の治療戦略は、ベタメタゾン (BMZ) またはデキサメタゾンのいずれかによる標準的な「フリーサイズ」の投与です。
妊娠は、薬物代謝酵素の活性にさまざまな生理学的変化と変化を伴う薬物療法に応答して、追加の変動性を導入することはよく知られています。
このプロジェクトの目的は、ベタメタゾン (BMZ) の薬物動態 (PK)、薬力学、および薬理遺伝学的パラメーターを評価し、妊娠における反応と利益の違いを判断することです。
BMZ などの妊娠中の医薬品に対する個別化された投薬アプローチは、この重要な医薬品の有効性を最適化するために重要です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
同意後、全血の母体サンプルが DNA 分離のために取得されます。
治験責任医師は、すべての参加者の 4 つの時点で血漿サンプルを収集します。
これらは、ベースライン（投与前）、およびBMZの初回投与の0.5～2時間後、4～6時間後、および22～24時間後に行われます。
治験責任医師は、出生前コルチコステロイド投与の前または2時間以内、および各用量が投与されてから約24時間後に、すべての参加者のエストリオール測定用の血清を取得します（ベタメタゾンは24時間間隔で2回投与されます）。
研究者は、同時にエストリオール測定用の唾液サンプルを採取します。
参加者には、研究のより詳細な PK 部分へのオプションの参加が提供されます。
研究のこの部分に同意した参加者は、最初の投与後約 10 ～ 15 時間、2 回目の投与後 6 ～ 8 時間、24、および 48 時間のサンプリングスケジュールで追加の血漿サンプルを取得します。
これらの時間ごとに 1 つのサンプルが収集されます。
分娩時には、臍帯血が採取されてから、DNA、血清、血漿のために廃棄されます。
4 つの胎盤セクションが収集されます。
母体の血液サンプルも血清と血漿のために採取されます。
調査官が臍帯血を入手できない場合、DNA 抽出のために頬スワブが赤ちゃんから採取されます。
生後30日以内に乳児のカルテレビューを行い、新生児の転帰を確認して記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IUH Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の女性で、妊娠 23 ～ 34 週で、胎児の肺の成熟のために BMZ を投与されている。
説明
包含基準:
- -23〜34週の妊娠期間で、切迫早産または早産の膜破裂の診断、またはプロバイダーが出産前のコルチコステロイドの投与を推奨している早産の可能性が高いその他の診断
- シングルトン妊娠
- 入学時の生存胎児
- 肺の成熟度を高めるために出生前にコルチコステロイドを投与されている
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 母親の年齢 <18 歳
- 主な先天異常
- -登録時に既知の重度の胎盤剥離
- 複数の妊娠
- 肝不全（肝不全の病歴、肝硬変、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の2倍の増加）
- 腎不全（血清クレアチニン > 2 mg/dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸窮迫症候群の診断
時間枠：30日まで
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臨床基準に基づいた新生児専門医によるRDSの診断
|
30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。