Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betametasonihoidon farmakokinetiikka (PK) ja mallinnus uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: David Haas, Indiana University

Betametasonihoidon farmakokinetiikka ja mallinnus uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä

Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on ennenaikaisten vastasyntyneiden hengenvaarallinen tila. Antenataaleja glukokortikoideja on käytetty kliinisesti naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys keuhkojen kypsymisen nopeuttamiseksi yli 40 vuoden ajan. Nykyinen hoitostrategia naisille, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys, on tavallinen, "yksi koko kaikille" -annostus joko betametasonilla (BMZ) tai deksametasonilla. On hyvin tunnettua, että raskaus tuo lisää vaihtelua vasteena lääkityshoitoon erilaisin fysiologisin muutoksin ja lääkeaineenvaihdunnan entsyymien aktiivisuuden muutoksiin. Tämän projektin tavoitteena on arvioida beetametasonin (BMZ) farmakokineettisiä (PK), farmakodynaamisia ja farmakogeneettisiä parametreja sekä määrittää erot vasteessa ja hyödyssä raskauden aikana. Yksilöllinen annostelutapa raskaudenaikaisille lääkkeille, kuten BMZ:lle, on ratkaisevan tärkeää tämän tärkeän lääkkeen tehon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen jälkeen äidiltä otetaan kokoverinäyte DNA-eristystä varten. Tutkijat keräävät plasmanäytteitä 4 ajankohdassa kaikilta osallistujilta. Nämä tehdään lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 0,5-2 tuntia, 4-6 tuntia ja 22-24 tuntia ensimmäisen BMZ-annoksen antamisen jälkeen. Tutkijat hankkivat seerumin estriolimittausta varten kaikilta osallistujilta ennen syntymää edeltävää kortikosteroidiantoa tai 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja noin 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen (beetametasoni annetaan 2 annoksena 24 tunnin välein). Tutkijat ottavat sylkinäytteen estriolin mittaamiseksi samaan aikaan. Osallistujille tarjotaan valinnaista osallistumista tutkimuksen yksityiskohtaisempaan PK-osaan. Osallistujat, jotka suostuvat tähän tutkimuksen osaan, saavat lisää plasmanäytteitä näytteenottoaikataululla, joka on noin 10-15 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 6-8 tuntia, 24 ja 48 tuntia toisen annoksen jälkeen. Kullakin kerralla otetaan yksi näyte. Napanuoraveri kerätään synnytyksen yhteydessä ennen kuin se hävitetään DNA:ta, seerumia ja plasmaa varten. Neljä istukan leikettä kerätään. Äidin verinäyte otetaan myös seerumia ja plasmaa varten. Jos tutkijat eivät pysty ottamaan napanuoraverta, vauvasta otetaan poskipuikko DNA-poistoa varten. Vauvalle tehdään kaavion tarkistus 30 päivän kuluessa syntymästä vastasyntyneiden tulosten tarkistamiseksi ja kirjaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IUH Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joiden raskausviikko on 23–34 ja joille annetaan BMZ-hoitoa sikiön keuhkojen kypsyyden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä 23–34 viikkoa, ja diagnoosina on uhattu ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä tai muu diagnoosi, jossa ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyys on suuri ja palveluntarjoaja suosittelee synnytystä edeltävien kortikosteroidien antamista
  • Yksittäinen raskaus
  • Elävä sikiö ilmoittautumishetkellä
  • Antenataalisia kortikosteroideja annetaan keuhkojen kypsyyden lisäämiseksi
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin ikä < 18 vuotta
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Tunnettu vakava abruptio placentae ilmoittautumishetkellä
  • Useita raskauksia
  • Maksan vajaatoiminta (aiemmin maksan vajaatoiminta, kirroosi tai kaksinkertainen aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää elämää
Neonatologin henkilökunnan tekemä RDS-diagnoosi kliinisten kriteerien perusteella
jopa 30 päivää elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1604640151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen saatavuudesta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa