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倍他米松治疗先兆早产的药代动力学 (PK) 和建模

2022年3月28日 更新者:David Haas、Indiana University

倍他米松治疗先兆早产的药代动力学和建模

呼吸窘迫综合征 (RDS) 是一种危及早产儿生命的疾病。 产前糖皮质激素已在临床上用于先兆早产妇女以加速肺成熟 40 多年。 目前针对先兆早产妇女的治疗策略是标准的、“一刀切”的倍他米松 (BMZ) 或地塞米松剂量。 众所周知,妊娠对药物治疗的反应具有不同的生理变化和药物代谢酶活性的变化。 该项目的目的是评估倍他米松 (BMZ) 的药代动力学 (PK)、药效学和药理学参数,并确定妊娠反应和益处的差异。 妊娠期药物(如 BMZ)的个体化给药方法对于优化这种重要药物的疗效至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

同意后,将获得母体全血样本用于 DNA 分离。 调查人员将在所有参与者的 4 个时间点收集血浆样本。 这些将在基线(给药前)以及首次给药 BMZ 后 0.5-2 小时、4-6 小时和 22-24 小时进行。 研究人员将在产前皮质类固醇给药前或给药后 2 小时内以及每次给药后约 24 小时获取所有参与者的血清以进行雌三醇测量(倍他米松给药 2 剂,间隔 24 小时)。 调查人员将同时获取唾液样本以测量雌三醇。 将向参与者提供可选参与研究的更详细的 PK 部分。 同意这部分研究的参与者将在第一次给药后约 10-15 小时以及第二次给药后 6-8 小时、24 和 48 小时的采样时间表中获得额外的血浆样本。 在这些时间中的每一个时间将收集一个样本。 分娩时,将收集脐带血,然后丢弃用于 DNA、血清和血浆。 将收集四个胎盘切片。 还将获得母体血液样本用于血清和血浆。 如果调查人员无法获得脐带血,将从婴儿身上采集口腔拭子用于 DNA 提取。 将在出生后 30 天内对婴儿进行图表审查,以审查和记录新生儿结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IUH Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 23-34 周之间且正在接受 BMZ 治疗以促进胎儿肺成熟的 18 岁或以上的女性。

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 23-34 周之间,诊断为先兆早产或早产胎膜早破,或其他诊断为极有可能早产且提供者建议给予产前皮质类固醇
  • 单胎妊娠
  • 入组时的活胎
  • 正在服用产前皮质类固醇以增强肺成熟度
  • 能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准:

  • 产妇年龄<18岁
  • 主要先天异常
  • 入组时已知严重胎盘早剥
  • 多胎妊娠
  • 肝功能衰竭(肝功能衰竭、肝硬化或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 2 倍的病史)
  • 肾功能衰竭(血清肌酐 > 2 mg/dl)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸窘迫综合征的诊断
大体时间:长达 30 天的生命
新生儿科工作人员根据临床标准做出的 RDS 诊断
长达 30 天的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月7日

首次发布 (估计)

2016年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1604640151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

没有个人参与者数据可用性的计划

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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