Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk (PK) og modellering av betametasonterapi ved truet prematur fødsel

28. mars 2022 oppdatert av: David Haas, Indiana University

Farmakokinetikk og modellering av betametasonterapi ved truet prematur fødsel

Respiratory distress syndrome (RDS) er en livstruende tilstand for premature nyfødte. Prenatale glukokortikoider har blitt brukt klinisk hos kvinner med truet prematur fødsel for å akselerere lungemodning i mer enn 40 år. Den nåværende behandlingsstrategien for kvinner med truet prematur fødsel er en standard "one size fits all"-dosering med enten betametason (BMZ) eller deksametason. Det er velkjent at graviditet introduserer ytterligere variasjon som respons på medikamentell behandling med forskjellige fysiologiske endringer og endringer i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzymer. Målet med dette prosjektet er å evaluere de farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske og farmakogenetiske parameterne til betametason (BMZ) og bestemme forskjellene i respons og fordel ved graviditet. En individualisert doseringstilnærming til medisiner under graviditet, slik som BMZ, er avgjørende for å optimalisere effekten av denne viktige medisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter samtykke vil det bli tatt en morsprøve av fullblod for DNA-isolering. Etterforskere vil samle plasmaprøver på 4 tidspunkter på alle deltakerne. Disse vil bli gjort ved baseline (førdose), og 0,5-2 timer, 4-6 timer og 22-24 timer etter at den første dosen av BMZ er administrert. Undersøkere vil skaffe serum for østriolmåling på alle deltakere før eller innen 2 timer etter antenatal kortikosteroidadministrasjon og ca. 24 timer etter at hver dose er gitt (betametason administreres som 2 doser med 24 timers mellomrom). Etterforskerne vil ta en spyttprøve for måling av østriol samtidig. Deltakerne vil bli tilbudt valgfri deltakelse i en mer detaljert PK-del av studien. Deltakere som samtykker til denne delen av studien vil få ytterligere plasmaprøver med en prøvetakingsplan på ca. 10-15 timer etter den første dosen og deretter 6-8 timer, 24 og 48 timer etter den andre dosen. En prøve vil bli samlet inn på hvert av disse tidspunktene. Ved leveringstidspunktet vil navlestrengsblod samles inn før det kastes for DNA, serum og plasma. Fire morkakesnitt vil bli samlet inn. Det vil også bli tatt en mors blodprøve for serum og plasma. Hvis etterforskerne ikke er i stand til å skaffe navlestrengsblod, vil en bukkal vattpinne bli samlet inn fra babyen for DNA-ekstraksjon. En kartgjennomgang vil bli gjort på spedbarnet innen 30 dager etter fødselen for å gjennomgå og registrere neonatale utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IUH Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner 18 år eller eldre som er mellom 23-34 ukers svangerskap og som får BMZ for fosterets lungemodenhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 23-34 uker med en diagnose av truende prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner, eller annen diagnose med høy sannsynlighet for prematur fødsel der leverandøren anbefaler administrering av prenatale kortikosteroider
  • Enslig svangerskap
  • Levende foster ved registreringstidspunktet
  • Får administrert prenatale kortikosteroider for å forbedre lungemodenhet
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder <18 år
  • Store medfødte anomalier
  • Kjent alvorlig abruptio placentae ved registreringstidspunktet
  • Flere svangerskap
  • Leversvikt (historie med leversvikt, skrumplever eller 2 ganger økning i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT)
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: opptil 30 dager av livet
Diagnosen RDS stilt av neonatologpersonalet basert på kliniske kriterier
opptil 30 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604640151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for tilgjengelighet av individuelle deltakerdata

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere