Farmacocinética (PK) e modelagem da terapia com betametasona em parto prematuro ameaçado
28 de março de 2022 atualizado por: David Haas, Indiana University
Farmacocinética e modelagem da terapia com betametasona em parto prematuro ameaçado
A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é uma condição com risco de vida para recém-nascidos prematuros.
Os glicocorticóides pré-natais têm sido usados clinicamente em mulheres com ameaça de parto prematuro para acelerar a maturação pulmonar por mais de 40 anos.
A estratégia de tratamento atual para mulheres com ameaça de parto prematuro é uma dosagem padrão "tamanho único" com betametasona (BMZ) ou dexametasona.
É bem conhecido que a gravidez introduz variabilidade adicional na resposta à terapia medicamentosa com diferentes alterações fisiológicas e alterações na atividade de enzimas metabolizadoras de drogas.
O objetivo deste projeto é avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK), farmacodinâmicos e farmacogenéticos da betametasona (BMZ) e determinar as diferenças na resposta e benefício na gravidez.
Uma abordagem de dosagem individualizada de medicamentos na gravidez, como o BMZ, é crucial para otimizar a eficácia desse importante medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após consentimento, uma amostra de sangue total materno será obtida para isolamento de DNA.
Os investigadores irão coletar amostras de plasma em 4 pontos de tempo em todos os participantes.
Isso será feito na linha de base (pré-dose) e 0,5-2 horas, 4-6 horas e 22-24 horas após a administração da primeira dose de BMZ.
Os investigadores obterão soro para medição de estriol em todos os participantes antes ou dentro de 2 horas após a administração pré-natal de corticosteróides e cerca de 24 horas após a administração de cada dose (a betametasona é administrada em 2 doses com 24 horas de intervalo).
Os investigadores obterão uma amostra de saliva para medição de estriol nos mesmos momentos.
Será oferecida aos participantes participação opcional em uma parte PK mais detalhada do estudo.
Os participantes que consentirem com esta parte do estudo terão amostras de plasma adicionais obtidas em um cronograma de amostragem de aproximadamente 10-15 horas após a primeira dose e, em seguida, 6-8 horas, 24 e 48 horas após a 2ª dose.
Uma amostra será coletada em cada um desses momentos.
No momento do parto será coletado sangue de cordão umbilical antes de ser descartado para DNA, soro e plasma.
Quatro cortes de placenta serão coletados.
Uma amostra de sangue materno também será obtida para soro e plasma.
Se os investigadores não conseguirem obter o sangue do cordão umbilical, um esfregaço bucal será coletado do bebê para extração de DNA.
Uma revisão do prontuário será feita no bebê dentro de 30 dias após o nascimento para revisar e registrar os resultados neonatais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IUH Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com 18 anos de idade ou mais que estão entre 23-34 semanas de gestação e recebendo BMZ para maturidade pulmonar fetal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 23-34 semanas com diagnóstico de ameaça de trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas, ou outro diagnóstico com alta probabilidade de parto prematuro em que o profissional está recomendando a administração de corticosteroides pré-natais
- gestação única
- Feto vivo no momento da inscrição
- Ser administrado corticosteróides pré-natais para melhorar a maturidade pulmonar
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade materna <18 anos
- Principais anomalias congênitas
- Descolamento prematuro da placenta grave conhecido no momento da inscrição
- gestações múltiplas
- Insuficiência hepática (história de insuficiência hepática, cirrose ou aumento de 2 vezes na Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT)
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório
Prazo: até 30 dias de vida
|
O diagnóstico de SDR feito pela equipe de neonatologistas com base em critérios clínicos
|
até 30 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604640151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilidade de dados de participantes individuais
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