Farmakokinetyka (PK) i modelowanie terapii betametazonem w zagrożonych porodach przedwczesnych
28 marca 2022 zaktualizowane przez: David Haas, Indiana University
Farmakokinetyka i modelowanie terapii betametazonem w zagrożonych porodach przedwczesnych
Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest stanem zagrażającym życiu wcześniaków.
Glikokortykosteroidy prenatalne były stosowane klinicznie u kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym w celu przyspieszenia dojrzewania płuc przez ponad 40 lat.
Obecna strategia leczenia kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym obejmuje standardowe, uniwersalne dawkowanie betametazonu (BMZ) lub deksametazonu.
Powszechnie wiadomo, że ciąża wprowadza dodatkową zmienność odpowiedzi na leczenie farmakologiczne z różnymi zmianami fizjologicznymi i zmianami w aktywności enzymów metabolizujących leki.
Celem tego projektu jest ocena parametrów farmakokinetycznych (PK), farmakodynamicznych i farmakogenetycznych betametazonu (BMZ) oraz określenie różnic w odpowiedzi i korzyściach w ciąży.
Zindywidualizowane podejście do dawkowania leków w ciąży, takich jak BMZ, ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji skuteczności tego ważnego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody zostanie pobrana próbka pełnej krwi matki do izolacji DNA.
Badacze pobiorą próbki osocza w 4 punktach czasowych od wszystkich uczestników.
Zostaną one wykonane na początku badania (przed podaniem dawki) oraz 0,5-2 godziny, 4-6 godzin i 22-24 godziny po podaniu pierwszej dawki BMZ.
Badacze pobiorą surowicę do pomiaru estriolu od wszystkich uczestników przed lub w ciągu 2 godzin od podania kortykosteroidu przed porodem i około 24 godzin po podaniu każdej dawki (betametazon podaje się w 2 dawkach w odstępie 24 godzin).
W tym samym czasie śledczy pobiorą próbkę śliny do pomiaru estriolu.
Uczestnikom zostanie zaproponowany opcjonalny udział w bardziej szczegółowej części badania PK.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na tę część badania, otrzymają dodatkowe próbki osocza w harmonogramie pobierania próbek około 10-15 godzin po pierwszej dawce, a następnie 6-8 godzin, 24 i 48 godzin po drugiej dawce.
W każdym z tych terminów zostanie pobrana jedna próbka.
W momencie porodu krew pępowinowa zostanie pobrana przed wyrzuceniem do DNA, surowicy i osocza.
Zostaną pobrane cztery skrawki łożyska.
Zostanie również pobrana próbka krwi matki na surowicę i osocze.
Jeśli badacze nie będą w stanie uzyskać krwi pępowinowej, od dziecka zostanie pobrany wymaz z policzka w celu ekstrakcji DNA.
W ciągu 30 dni od urodzenia dziecka zostanie przeprowadzony przegląd karty, aby przejrzeć i zapisać wyniki noworodków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IUH Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są między 23 a 34 tygodniem ciąży i którym podaje się BMZ w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 23 a 34 tygodniem ciąży z rozpoznaniem zagrażającego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub innego rozpoznania z dużym prawdopodobieństwem porodu przedwczesnego, w którym lekarz zaleca przedporodowe podawanie kortykosteroidów
- Ciąża pojedyncza
- Żywy płód w momencie rejestracji
- Podawanie przedporodowych kortykosteroidów w celu zwiększenia dojrzałości płuc
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek matki <18 lat
- Główne wady wrodzone
- Znane ciężkie przedwczesne łożysko w momencie rejestracji
- Ciąże mnogie
- Niewydolność wątroby (w wywiadzie niewydolność wątroby, marskość wątroby lub dwukrotny wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: do 30 dni życia
|
Rozpoznanie RDS dokonane przez personel neonatologów na podstawie kryteriów klinicznych
|
do 30 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1604640151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Brak planu dostępności danych poszczególnych uczestników
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .