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Pharmakokinetik (PK) und Modellierung der Betamethason-Therapie bei bedrohter Frühgeburt

28. März 2022 aktualisiert von: David Haas, Indiana University

Pharmakokinetik und Modellierung der Betamethason-Therapie bei bedrohter Frühgeburt

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung für Frühgeborene. Pränatale Glukokortikoide werden seit mehr als 40 Jahren klinisch bei Frauen mit drohender Frühgeburt zur Beschleunigung der Lungenreifung eingesetzt. Die derzeitige Behandlungsstrategie für Frauen mit drohender Frühgeburt sieht eine Standarddosierung „eine Einheitsgröße“ mit entweder Betamethason (BMZ) oder Dexamethason vor. Es ist allgemein bekannt, dass eine Schwangerschaft zusätzliche Variabilität als Reaktion auf eine medikamentöse Therapie mit unterschiedlichen physiologischen Veränderungen und Veränderungen in der Aktivität von medikamentenmetabolisierenden Enzymen einführt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die pharmakokinetischen (PK), pharmakodynamischen und pharmakogenetischen Parameter von Betamethason (BMZ) zu bewerten und die Unterschiede im Ansprechen und Nutzen in der Schwangerschaft zu bestimmen. Ein individualisierter Dosierungsansatz für Medikamente in der Schwangerschaft, wie BMZ, ist entscheidend, um die Wirksamkeit dieses wichtigen Medikaments zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung wird eine mütterliche Vollblutprobe zur DNA-Isolierung entnommen. Die Ermittler werden bei allen Teilnehmern zu 4 Zeitpunkten Plasmaproben entnehmen. Diese werden zu Beginn (vor der Dosis) und 0,5–2 Stunden, 4–6 Stunden und 22–24 Stunden nach Verabreichung der ersten BMZ-Dosis durchgeführt. Die Ermittler erhalten Serum für die Östriolmessung bei allen Teilnehmern vor oder innerhalb von 2 Stunden nach der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung und etwa 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Dosis (Betamethason wird als 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden verabreicht). Die Ermittler erhalten gleichzeitig eine Speichelprobe zur Messung von Östriol. Den Teilnehmern wird die optionale Teilnahme an einem detaillierteren PK-Teil der Studie angeboten. Teilnehmer, die diesem Teil der Studie zustimmen, erhalten zusätzliche Plasmaproben, die nach einem Entnahmeplan von etwa 10-15 Stunden nach der ersten Dosis und dann 6-8 Stunden, 24 und 48 Stunden nach der 2. Dosis entnommen werden. Zu jedem dieser Zeitpunkte wird eine Probe entnommen. Zum Zeitpunkt der Lieferung wird Nabelschnurblut gesammelt, bevor es für DNA, Serum und Plasma entsorgt wird. Es werden vier Plazentaschnitte entnommen. Für Serum und Plasma wird auch eine mütterliche Blutprobe entnommen. Wenn die Ermittler kein Nabelschnurblut erhalten können, wird dem Baby ein Wangenabstrich zur DNA-Extraktion entnommen. Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt wird eine Krankenakte des Säuglings durchgeführt, um die Ergebnisse des Neugeborenen zu überprüfen und aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IUH Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich zwischen der 23. und 34. Schwangerschaftswoche befinden und denen BMZ zur fetalen Lungenreife verabreicht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 23 und 34 Wochen mit einer Diagnose von drohenden vorzeitigen Wehen oder vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung oder einer anderen Diagnose mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt, bei der der Anbieter die Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden empfiehlt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Vor der Geburt verabreichte Kortikosteroide zur Verbesserung der Lungenreife
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter <18 Jahre alt
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Bekannter schwerer Plazentaabbruch zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Leberversagen (Vorgeschichte von Leberversagen, Zirrhose oder 2-facher Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: bis zu 30 Lebenstagen
Die Diagnose von RDS wird vom Personal des Neonatologen auf der Grundlage klinischer Kriterien gestellt
bis zu 30 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604640151

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Keine Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten geplant

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