위협받는 조산에서 베타메타손 요법의 약동학(PK) 및 모델링
2022년 3월 28일 업데이트: David Haas, Indiana University
위협받는 조산에서 베타메타손 요법의 약동학 및 모델링
호흡 곤란 증후군(RDS)은 미숙아에게 생명을 위협하는 상태입니다.
산전 글루코코르티코이드는 40년 이상 폐 성숙을 촉진하기 위해 조산 위기에 처한 여성에게 임상적으로 사용되었습니다.
조산 위기에 처한 여성을 위한 현재의 치료 전략은 베타메타손(BMZ) 또는 덱사메타손과 함께 "한 가지 크기로 모두 맞는" 표준 용량입니다.
임신은 약물 대사 효소의 활동에 다른 생리적 변화와 변경을 가진 약물 요법에 대한 반응으로 추가적인 가변성을 도입한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 베타메타손(BMZ)의 약동학(PK), 약력학 및 약력학 매개변수를 평가하고 임신 중 반응 및 이점의 차이를 결정하는 것입니다.
BMZ와 같은 임신 중 약물에 대한 개별화된 투여 방식은 이 중요한 약물의 효능을 최적화하는 데 매우 중요합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
동의 후, DNA 분리를 위해 모계 전혈 샘플을 채취합니다.
조사관은 모든 참가자에 대해 4개의 시점에서 혈장 샘플을 수집합니다.
이는 기준선(투여 전)과 BMZ의 첫 번째 투여 후 0.5-2시간, 4-6시간 및 22-24시간에 수행됩니다.
조사관은 산전 코르티코스테로이드 투여 전 또는 2시간 이내 및 각 용량 투여 후 약 24시간(베타메타손은 24시간 간격으로 2회 용량으로 투여됨)에 모든 참가자에 대해 에스트리올 측정을 위한 혈청을 얻을 것입니다.
조사관은 동시에 에스트리올 측정을 위한 타액 샘플을 얻을 것입니다.
참가자는 연구의 더 자세한 PK 부분에 선택적으로 참여할 수 있습니다.
연구의 이 부분에 동의하는 참가자는 첫 번째 투여 후 약 10-15시간, 두 번째 투여 후 6-8시간, 24, 48시간의 샘플링 일정에서 추가 혈장 샘플을 얻습니다.
각 시간에 하나의 샘플이 수집됩니다.
분만 시 제대혈을 채취하여 DNA, 혈청, 혈장용으로 폐기합니다.
4개의 태반 섹션이 수집됩니다.
혈청 및 혈장에 대한 산모 혈액 샘플도 채취합니다.
조사관이 제대혈을 얻을 수 없는 경우 DNA 추출을 위해 아기에게서 구강 면봉을 채취합니다.
차트 검토는 출생 후 30일 이내에 신생아 결과를 검토하고 기록하기 위해 유아에 대해 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IUH Methodist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 23-34주 사이이고 태아 폐 성숙을 위해 BMZ를 투여받는 18세 이상의 여성.
설명
포함 기준:
- 23-34주 사이의 재태 기간에 조산 위협 또는 양막의 조산 조기 파열, 또는 제공자가 산전 코르티코스테로이드 투여를 권장하는 조산 가능성이 높은 기타 진단 진단을 받은 경우
- 싱글톤 임신
- 등록 당시 살아있는 태아
- 폐 성숙도를 향상시키기 위해 산전 코르티코스테로이드 투여
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 산모 연령 <18세
- 주요 선천성 기형
- 등록 당시 알려진 심각한 태반 박리
- 다태 임신
- 간부전(간부전 병력, 간경변 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 2배 증가
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 곤란 증후군의 진단
기간: 최대 30일의 수명
|
신생아 전문의가 임상 기준에 따라 RDS를 진단합니다.
|
최대 30일의 수명
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .