- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793700
Farmacocinética (PK) y modelado de la terapia con betametasona en el parto prematuro amenazado
28 de marzo de 2022 actualizado por: David Haas, Indiana University
Farmacocinética y modelado de la terapia con betametasona en el parto prematuro amenazado
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es una afección potencialmente mortal para los recién nacidos prematuros.
Los glucocorticoides prenatales se han utilizado clínicamente en mujeres con amenaza de parto prematuro para acelerar la maduración pulmonar durante más de 40 años.
La estrategia de tratamiento actual para las mujeres con amenaza de parto prematuro es una dosis estándar de "talla única" con betametasona (BMZ) o dexametasona.
Es bien sabido que el embarazo introduce una variabilidad adicional en la respuesta a la terapia con medicamentos con diferentes cambios fisiológicos y alteraciones en la actividad de las enzimas metabolizadoras de fármacos.
El objetivo de este proyecto es evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK), farmacodinámicos y farmacogenéticos de la betametasona (BMZ) y determinar las diferencias en respuesta y beneficio en el embarazo.
Un enfoque de dosificación individualizado de medicamentos durante el embarazo, como BMZ, es crucial para optimizar la eficacia de este importante medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después del consentimiento, se obtendrá una muestra materna de sangre completa para el aislamiento de ADN.
Los investigadores recolectarán muestras de plasma en 4 puntos de tiempo en todos los participantes.
Estos se realizarán al inicio (antes de la dosis) y 0,5 a 2 horas, 4 a 6 horas y 22 a 24 horas después de administrar la primera dosis de BMZ.
Los investigadores obtendrán suero para la medición de estriol en todos los participantes antes o dentro de las 2 horas posteriores a la administración de corticosteroides prenatales y aproximadamente 24 horas después de administrar cada dosis (la betametasona se administra en 2 dosis con 24 horas de diferencia).
Los investigadores obtendrán una muestra de saliva para medir el estriol al mismo tiempo.
A los participantes se les ofrecerá participación opcional en una parte PK más detallada del estudio.
A los participantes que den su consentimiento para esta parte del estudio se les obtendrán muestras de plasma adicionales en un programa de muestreo de aproximadamente 10 a 15 horas después de la primera dosis y luego de 6 a 8 horas, 24 y 48 horas después de la segunda dosis.
Se recogerá una muestra en cada uno de estos momentos.
En el momento del parto, se recolectará la sangre del cordón umbilical antes de desecharla para ADN, suero y plasma.
Se recolectarán cuatro secciones de placenta.
También se obtendrá una muestra de sangre materna para suero y plasma.
Si los investigadores no pueden obtener sangre del cordón umbilical, se recolectará un hisopo bucal del bebé para la extracción de ADN.
Se realizará una revisión del historial del bebé dentro de los 30 días posteriores al nacimiento para revisar y registrar los resultados neonatales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IUH Methodist Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres de 18 años de edad o mayores que tienen entre 23 y 34 semanas de gestación y que reciben BMZ para la madurez pulmonar fetal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 23 y 34 semanas con diagnóstico de amenaza de trabajo de parto prematuro o ruptura prematura de membranas pretérmino, u otro diagnóstico con alta probabilidad de parto prematuro en el que el proveedor recomienda la administración de corticosteroides prenatales
- gestación única
- Feto vivo en el momento de la inscripción
- Recibir corticosteroides prenatales para mejorar la madurez pulmonar.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad materna <18 años
- Anomalías congénitas mayores
- Desprendimiento prematuro de placenta grave conocido en el momento de la inscripción
- gestaciones multiples
- Insuficiencia hepática (antecedentes de insuficiencia hepática, cirrosis o aumento del doble de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días de vida
|
El diagnóstico de SDR realizado por el personal neonatólogo en base a criterios clínicos
|
hasta 30 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1604640151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sin plan para la disponibilidad de datos de participantes individuales
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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