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Farmacocinética (PK) y modelado de la terapia con betametasona en el parto prematuro amenazado

28 de marzo de 2022 actualizado por: David Haas, Indiana University

Farmacocinética y modelado de la terapia con betametasona en el parto prematuro amenazado

El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es una afección potencialmente mortal para los recién nacidos prematuros. Los glucocorticoides prenatales se han utilizado clínicamente en mujeres con amenaza de parto prematuro para acelerar la maduración pulmonar durante más de 40 años. La estrategia de tratamiento actual para las mujeres con amenaza de parto prematuro es una dosis estándar de "talla única" con betametasona (BMZ) o dexametasona. Es bien sabido que el embarazo introduce una variabilidad adicional en la respuesta a la terapia con medicamentos con diferentes cambios fisiológicos y alteraciones en la actividad de las enzimas metabolizadoras de fármacos. El objetivo de este proyecto es evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK), farmacodinámicos y farmacogenéticos de la betametasona (BMZ) y determinar las diferencias en respuesta y beneficio en el embarazo. Un enfoque de dosificación individualizado de medicamentos durante el embarazo, como BMZ, es crucial para optimizar la eficacia de este importante medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después del consentimiento, se obtendrá una muestra materna de sangre completa para el aislamiento de ADN. Los investigadores recolectarán muestras de plasma en 4 puntos de tiempo en todos los participantes. Estos se realizarán al inicio (antes de la dosis) y 0,5 a 2 horas, 4 a 6 horas y 22 a 24 horas después de administrar la primera dosis de BMZ. Los investigadores obtendrán suero para la medición de estriol en todos los participantes antes o dentro de las 2 horas posteriores a la administración de corticosteroides prenatales y aproximadamente 24 horas después de administrar cada dosis (la betametasona se administra en 2 dosis con 24 horas de diferencia). Los investigadores obtendrán una muestra de saliva para medir el estriol al mismo tiempo. A los participantes se les ofrecerá participación opcional en una parte PK más detallada del estudio. A los participantes que den su consentimiento para esta parte del estudio se les obtendrán muestras de plasma adicionales en un programa de muestreo de aproximadamente 10 a 15 horas después de la primera dosis y luego de 6 a 8 horas, 24 y 48 horas después de la segunda dosis. Se recogerá una muestra en cada uno de estos momentos. En el momento del parto, se recolectará la sangre del cordón umbilical antes de desecharla para ADN, suero y plasma. Se recolectarán cuatro secciones de placenta. También se obtendrá una muestra de sangre materna para suero y plasma. Si los investigadores no pueden obtener sangre del cordón umbilical, se recolectará un hisopo bucal del bebé para la extracción de ADN. Se realizará una revisión del historial del bebé dentro de los 30 días posteriores al nacimiento para revisar y registrar los resultados neonatales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IUH Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres de 18 años de edad o mayores que tienen entre 23 y 34 semanas de gestación y que reciben BMZ para la madurez pulmonar fetal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 23 y 34 semanas con diagnóstico de amenaza de trabajo de parto prematuro o ruptura prematura de membranas pretérmino, u otro diagnóstico con alta probabilidad de parto prematuro en el que el proveedor recomienda la administración de corticosteroides prenatales
  • gestación única
  • Feto vivo en el momento de la inscripción
  • Recibir corticosteroides prenatales para mejorar la madurez pulmonar.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad materna <18 años
  • Anomalías congénitas mayores
  • Desprendimiento prematuro de placenta grave conocido en el momento de la inscripción
  • gestaciones multiples
  • Insuficiencia hepática (antecedentes de insuficiencia hepática, cirrosis o aumento del doble de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días de vida
El diagnóstico de SDR realizado por el personal neonatólogo en base a criterios clínicos
hasta 30 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1604640151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Sin plan para la disponibilidad de datos de participantes individuales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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