Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) og modellering af betamethasonterapi ved truet præterm fødsel

28. marts 2022 opdateret af: David Haas, Indiana University

Farmakokinetik og modellering af betamethasonterapi ved truet præterm fødsel

Respiratory distress syndrome (RDS) er en livstruende tilstand for præmature nyfødte. Prenatale glukokortikoider er blevet brugt klinisk til kvinder med truet for tidlig fødsel for at accelerere lungemodningen i mere end 40 år. Den nuværende behandlingsstrategi for kvinder med truet præmatur fødsel er en standard "one size fits all"-dosering med enten betamethason (BMZ) eller dexamethason. Det er velkendt, at graviditet introducerer yderligere variabilitet som respons på medicinbehandling med forskellige fysiologiske ændringer og ændringer i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzymer. Formålet med dette projekt er at evaluere de farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske og farmakogenetiske parametre for betamethason (BMZ) og bestemme forskellene i respons og fordel ved graviditet. En individualiseret doseringstilgang til medicin under graviditet, såsom BMZ, er afgørende for at optimere effektiviteten af ​​denne vigtige medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil en moderprøve af fuldblod blive udtaget til DNA-isolering. Efterforskere vil indsamle plasmaprøver på 4 tidspunkter på alle deltagere. Disse vil blive udført ved baseline (før-dosis), og 0,5-2 timer, 4-6 timer og 22-24 timer efter den første dosis af BMZ er administreret. Efterforskerne vil få serum til østriolmåling på alle deltagere før eller inden for 2 timer efter antenatal kortikosteroidadministration og ca. 24 timer efter hver dosis er givet (betamethason administreres som 2 doser med 24 timers mellemrum). Efterforskere vil få en spytprøve til måling af østriol på samme tidspunkter. Deltagerne vil blive tilbudt valgfri deltagelse i en mere detaljeret PK del af undersøgelsen. Deltagere, der giver samtykke til denne del af undersøgelsen, vil få yderligere plasmaprøver opnået efter en prøveudtagningsplan på cirka 10-15 timer efter den første dosis og derefter 6-8 timer, 24 og 48 timer efter den anden dosis. En prøve vil blive indsamlet på hvert af disse tidspunkter. På leveringstidspunktet vil der blive opsamlet navlestrengsblod, før det kasseres til DNA, serum og plasma. Fire placenta sektioner vil blive indsamlet. Der vil også blive taget en moderblodprøve for serum og plasma. Hvis efterforskerne ikke er i stand til at få navlestrengsblod, vil der blive indsamlet en mundkurv fra babyen til DNA-ekstraktion. En kortgennemgang vil blive udført på spædbarnet inden for 30 dage efter fødslen for at gennemgå og registrere neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IUH Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 18 år eller ældre, som er mellem 23-34 ugers svangerskab, og som får BMZ for føtal lungemodenhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 23-34 uger med en diagnose af truende præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membraner eller anden diagnose med høj sandsynlighed for præmatur fødsel, hvor udbyderen anbefaler administration af prænatale kortikosteroider
  • Singleton drægtighed
  • Levende foster på tilmeldingstidspunktet
  • Får indgivet prænatale kortikosteroider for at øge lungernes modenhed
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder <18 år
  • Større medfødte anomalier
  • Kendt alvorlig abruptio placentae på tidspunktet for tilmeldingen
  • Flere graviditeter
  • Leversvigt (historie med leversvigt, skrumpelever eller 2-fold stigning i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT)
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 2 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af respiratory distress syndrome
Tidsramme: op til 30 dages levetid
Diagnosen RDS stillet af neonatologpersonalet baseret på kliniske kriterier
op til 30 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1604640151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for tilgængelighed af individuelle deltagerdata

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner