Фармакокинетика (ФК) и моделирование терапии бетаметазоном при угрозе преждевременных родов
28 марта 2022 г. обновлено: David Haas, Indiana University
Фармакокинетика и моделирование терапии бетаметазоном при угрозе преждевременных родов
Респираторный дистресс-синдром (РДС) является опасным для жизни состоянием недоношенных новорожденных.
Антенатальные глюкокортикоиды использовались клинически у женщин с угрозой преждевременных родов для ускорения созревания легких более 40 лет.
Текущая стратегия лечения женщин с угрозой преждевременных родов заключается в стандартном, «универсальном» дозировании либо бетаметазона (БМЗ), либо дексаметазона.
Хорошо известно, что беременность вносит дополнительную вариабельность в ответ на медикаментозную терапию с различными физиологическими изменениями и изменением активности ферментов метаболизма лекарств.
Целью этого проекта является оценка фармакокинетических (ФК), фармакодинамических и фармакогенетических параметров бетаметазона (БМЗ) и определение различий в реакции и пользе при беременности.
Индивидуальный подход к дозированию лекарств во время беременности, таких как BMZ, имеет решающее значение для оптимизации эффективности этого важного лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После согласия будет получен образец цельной крови матери для выделения ДНК.
Исследователи будут собирать образцы плазмы в 4 временных точках у всех участников.
Это будет сделано на исходном уровне (до введения дозы), а также через 0,5–2 часа, 4–6 часов и 22–24 часа после введения первой дозы BMZ.
Исследователи получат сыворотку для измерения эстриола у всех участников до или в течение 2 часов после антенатального введения кортикостероидов и примерно через 24 часа после введения каждой дозы (бетаметазон вводят в виде 2 доз с интервалом 24 часа).
В то же время следователи получат образец слюны для измерения эстриола.
Участникам будет предложено дополнительное участие в более подробной ФК части исследования.
Участники, давшие согласие на участие в этой части исследования, получат дополнительные образцы плазмы по графику отбора проб примерно через 10–15 часов после первой дозы, а затем через 6–8 часов, 24 и 48 часов после второй дозы.
В каждый из этих периодов времени будет взят один образец.
Во время родов будет собрана пуповинная кровь, прежде чем она будет отброшена на ДНК, сыворотку и плазму.
Будут собраны четыре секции плаценты.
Образец материнской крови также будет получен для сыворотки и плазмы.
Если исследователи не могут получить пуповинную кровь, у ребенка берут буккальный мазок для выделения ДНК.
В течение 30 дней после рождения будет проведен обзор карты младенца для рассмотрения и регистрации неонатальных исходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IUH Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 18 лет и старше со сроком беременности 23–34 недели, которым вводят БМЗ для достижения зрелости легких плода.
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 23 до 34 недель с диагнозом угрозы преждевременных родов или преждевременного разрыва плодных оболочек или другого диагноза с высокой вероятностью преждевременных родов, когда врач рекомендует введение кортикостероидов в дородовой период.
- Одноплодная беременность
- Живой плод на момент регистрации
- Введение антенатальных кортикостероидов для повышения зрелости легких
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст матери <18 лет
- Основные врожденные аномалии
- Известная тяжелая отслойка плаценты на момент зачисления
- Несколько беременностей
- Печеночная недостаточность (печеночная недостаточность в анамнезе, цирроз печени или двукратное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: до 30 дней жизни
|
Диагноз РДС ставится неонатологами на основании клинических критериев.
|
до 30 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604640151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Нет плана доступности данных отдельных участников
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .