Farmacocinetica (PK) e modellazione della terapia con betametasone nella nascita pretermine minacciata
28 marzo 2022 aggiornato da: David Haas, Indiana University
Farmacocinetica e modellazione della terapia con betametasone nella nascita pretermine minacciata
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è una condizione pericolosa per la vita dei neonati prematuri.
I glucocorticoidi prenatali sono stati utilizzati clinicamente nelle donne con minaccia di parto pretermine per accelerare la maturazione polmonare per più di 40 anni.
L'attuale strategia terapeutica per le donne con minaccia di parto pretermine prevede un dosaggio standard "taglia unica" con betametasone (BMZ) o desametasone.
È ben noto che la gravidanza introduce un'ulteriore variabilità nella risposta alla terapia farmacologica con diversi cambiamenti fisiologici e alterazioni nell'attività degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
L'obiettivo di questo progetto è valutare i parametri farmacocinetici (PK), farmacodinamici e farmacogenetici del betametasone (BMZ) e determinare le differenze di risposta e beneficio in gravidanza.
Un approccio di dosaggio individualizzato ai farmaci in gravidanza, come BMZ, è fondamentale per ottimizzare l'efficacia di questo importante farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso, verrà prelevato un campione materno di sangue intero per l'isolamento del DNA.
Gli investigatori raccoglieranno campioni di plasma in 4 punti temporali su tutti i partecipanti.
Questi verranno eseguiti al basale (pre-dose) e 0,5-2 ore, 4-6 ore e 22-24 ore dopo la somministrazione della prima dose di BMZ.
Gli investigatori otterranno il siero per la misurazione dell'estriolo su tutti i partecipanti prima o entro 2 ore dalla somministrazione prenatale di corticosteroidi e circa 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose (il betametasone viene somministrato in 2 dosi a distanza di 24 ore).
Gli investigatori otterranno un campione di saliva per la misurazione dell'estriolo allo stesso tempo.
Ai partecipanti verrà offerta la partecipazione facoltativa a una parte PK più dettagliata dello studio.
I partecipanti che acconsentono a questa parte dello studio avranno ulteriori campioni di plasma ottenuti con un programma di campionamento di circa 10-15 ore dopo la prima dose e poi 6-8 ore, 24 e 48 ore dopo la seconda dose.
In ciascuno di questi orari verrà raccolto un campione.
Al momento della consegna, il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto prima di essere scartato per DNA, siero e plasma.
Verranno raccolte quattro sezioni di placenta.
Sarà inoltre ottenuto un campione di sangue materno per siero e plasma.
Se gli investigatori non sono in grado di ottenere il sangue del cordone ombelicale, verrà prelevato un tampone buccale dal bambino per l'estrazione del DNA.
Verrà eseguita una revisione della cartella clinica sul bambino entro 30 giorni dalla nascita per rivedere e registrare gli esiti neonatali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IUH Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne di età pari o superiore a 18 anni che si trovano tra le 23 e le 34 settimane di gestazione e a cui viene somministrato BMZ per la maturità polmonare fetale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra le 23 e le 34 settimane con diagnosi di minaccia di travaglio pretermine o rottura prematura prematura delle membrane, o altra diagnosi con un'alta probabilità di parto pretermine in cui il fornitore raccomanda la somministrazione di corticosteroidi prenatali
- Gestazione singola
- Feto vivo al momento dell'arruolamento
- Vengono somministrati corticosteroidi prenatali per migliorare la maturità polmonare
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età materna <18 anni
- Anomalie congenite maggiori
- Abruptio placentae grave noto al momento dell'arruolamento
- Molteplici gestazioni
- Insufficienza epatica (storia di insufficienza epatica, cirrosi o aumento di 2 volte dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT)
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di vita
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La diagnosi di RDS effettuata dal personale neonatologo sulla base di criteri clinici
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fino a 30 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604640151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per la disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
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