Farmacokinetiek (PK) en modellering van betamethasontherapie bij dreigende vroeggeboorte
28 maart 2022 bijgewerkt door: David Haas, Indiana University
Farmacokinetiek en modellering van betamethasontherapie bij dreigende vroeggeboorte
Respiratory Distress Syndroom (RDS) is een levensbedreigende aandoening voor premature neonaten.
Prenatale glucocorticoïden worden al meer dan 40 jaar klinisch gebruikt bij vrouwen met een dreigende vroeggeboorte om de rijping van de longen te versnellen.
De huidige behandelingsstrategie voor vrouwen met dreigende vroeggeboorte is voor een standaard, "one size fits all" dosering met betamethason (BMZ) of dexamethason.
Het is bekend dat zwangerschap extra variabiliteit veroorzaakt als reactie op medicamenteuze therapie met verschillende fysiologische veranderingen en veranderingen in de activiteit van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
Het doel van dit project is het evalueren van de farmacokinetische (PK), farmacodynamische en farmacogenetische parameters van betamethason (BMZ) en het bepalen van de verschillen in respons en voordeel tijdens de zwangerschap.
Een geïndividualiseerde doseringsbenadering van medicijnen tijdens de zwangerschap, zoals BMZ, is cruciaal om de werkzaamheid van deze belangrijke medicatie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming wordt een moedermonster volbloed afgenomen voor DNA-isolatie.
Onderzoekers verzamelen plasmamonsters op 4 tijdstippen bij alle deelnemers.
Deze worden gedaan bij baseline (vóór de dosis) en 0,5-2 uur, 4-6 uur en 22-24 uur nadat de eerste dosis BMZ is toegediend.
Onderzoekers zullen serum verkrijgen voor oestriolmeting bij alle deelnemers vóór of binnen 2 uur na antenatale toediening van corticosteroïden en ongeveer 24 uur nadat elke dosis is gegeven (betamethason wordt toegediend als 2 doses met een tussenpoos van 24 uur).
Onderzoekers zullen tegelijkertijd een speekselmonster nemen voor het meten van oestriol.
Deelnemers krijgen een optionele deelname aangeboden aan een meer gedetailleerd PK-gedeelte van het onderzoek.
Van deelnemers die instemmen met dit deel van het onderzoek zullen aanvullende plasmamonsters worden verkregen volgens een bemonsteringsschema van ongeveer 10-15 uur na de eerste dosis en vervolgens 6-8 uur, 24 en 48 uur na de 2e dosis.
Op elk van deze momenten wordt één monster genomen.
Op het moment van levering wordt navelstrengbloed afgenomen voordat het wordt weggegooid voor DNA, serum en plasma.
Er worden vier placenta-secties verzameld.
Er zal ook een maternaal bloedmonster worden verkregen voor serum en plasma.
Als de onderzoekers geen navelstrengbloed kunnen verkrijgen, wordt er een monduitstrijkje van de baby afgenomen voor DNA-extractie.
Binnen 30 dagen na de geboorte wordt er een kaartonderzoek bij het kind gedaan om de neonatale uitkomsten te beoordelen en vast te leggen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IUH Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 jaar of ouder die tussen de 23-34 weken zwangerschap zijn en die BMZ krijgen toegediend voor foetale longrijpheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 23-34 weken met een diagnose van dreigende vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, of andere diagnose met een hoge kans op vroeggeboorte waarbij de zorgverlener aanbeveelt om antenatale corticosteroïden toe te dienen
- Singleton draagtijd
- Levende foetus op het moment van inschrijving
- Prenatale corticosteroïden toegediend krijgen om de longrijpheid te verbeteren
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Maternale leeftijd <18 jaar
- Grote aangeboren afwijkingen
- Bekende ernstige abruptio placentae op het moment van inschrijving
- Meerdere zwangerschappen
- Leverfalen (voorgeschiedenis van leverfalen, cirrose of 2-voudige toename van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT)
- Nierfalen (serumcreatinine > 2 mg/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: tot 30 dagen van het leven
|
De diagnose van RDS door het personeel van de neonatoloog op basis van klinische criteria
|
tot 30 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1604640151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geen plan voor beschikbaarheid van individuele deelnemersgegevens
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .