HBs抗原陽性患者における肝異形成結節の予防的治療
B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性患者における肝異形成結節に対する予防的低侵襲局所アブレーション療法。
調査の概要
詳細な説明
肝異形成結節 (DNs) には、高悪性度異形成結節 (HGDNs) と低悪性度異形成結節 (LGDNs) が含まれ、それらの発生率は肝硬変患者で高くなります。 主要なガイドラインのすべての最新版では、一度診断されるとフォローアップを強化することが推奨されており、フォローアップ中に肝細胞癌 (HCC) の診断が確立されるまで治療は提供されません。
一方、DNがHCCに進行するための移行率が比較的高いことを示す証拠が増えています。 慢性肝炎および肝硬変の154人の患者において、Kobayashi等。 HGDN 患者の年間移行率は 20%、LGDN 患者の年間移行率は 10% であると報告されています。 HGDN と LGDN からの 5 年間の累積移行率は、それぞれ 80.8% と 30.2% でした。 異形成のない再生結節 (RN) でさえ、12.4% で HCC に発展しました。 1,500 の連続した結節性病変から 68 の大きな再生結節 (LRN) と 20 の DN を研究しました。 50 か月の移行率は、LRN で 13.6%、DN で 40% でした。 以前の研究は、これらの調査結果をサポートしています。
腺腫性ポリープは、結腸直腸癌 (CRC) の前駆体として認められており、癌を予防するために除去されます。 上記の移行率と比較して、最近のコホート研究では、男性の進行腺腫から CRC への年間平均移行率は 3.1% であると推定されているため、5 年間の移行率は約 15% でした。 肝臓の DN の移行率は結腸直腸腺腫性ポリープよりもはるかに高いため、「強化された経過観察」は本当に最良の治療法なのですか?
したがって、この提案された臨床試験では、慢性 B 型肝炎患者で発見された肝 DN について、初期の低侵襲アブレーション治療が HCC の発生率を低下させるという仮説を立てています。
募集された患者は無作為に2つのグループに分けられます。「観察グループ」では、患者は追跡され、治療を受けません。 「アブレーション グループ」では、DN は RFA、PEI、MWA などを含む低侵襲アブレーション療法によってアブレーションされます。 すべての患者は、AASLD ガイドラインに従ってフォローアップされます。 次に、2 つのアームの HCC の発生率を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性HBV患者
- 肝異形成結節の診断は、生検によって確認されます。
除外基準:
- HCV 同時感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:観察
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実験的:アブレーション
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RFA (高周波アブレーション);MWA (マイクロ波アブレーション); PEI(経皮エタノール注射)など
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の肝細胞癌の発生率
時間枠:70ヶ月まで
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フォローアップ中の肝細胞癌の診断は、肝細胞癌の管理に関する AASLD 実践ガイドライン (2010) に従います。
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70ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDCHI-HDN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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