- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02793791
Профилактическое лечение диспластических узлов печени у HBsAg-позитивных пациентов
Профилактическая малоинвазивная локальная абляционная терапия диспластических узлов печени у пациентов с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диспластические узлы печени (DN) включают диспластические узлы высокой степени (HGDN) и диспластические узлы низкой степени (LGDN), их частота высока у пациентов с циррозом печени. После постановки диагноза все последние версии основных руководств рекомендуют расширенное последующее наблюдение, и лечение не будет предоставляться до тех пор, пока диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) не будет установлен во время последующего наблюдения.
В то время как, с другой стороны, появляется все больше свидетельств того, что DN имеют относительно высокую скорость перехода к HCC. У 154 пациентов с хроническим гепатитом и циррозом Kobayashi et al. сообщили о годовой скорости перехода 20% для пациентов с HGDN и 10% для пациентов с LGDN. Совокупный показатель перехода от HGDN и LGDN за 5 лет составил 80,8% и 30,2% соответственно. Даже регенеративные узелки (РУ) без дисплазии развились в ГЦР в 12,4%. Совсем недавно Sato et al. изучили 68 крупных регенеративных узлов (LRN) и 20 DN из 1500 последовательных узловых поражений; 50-месячная скорость перехода составила 13,6% в LRN и 40% в DN. Более ранние исследования подтверждают эти выводы.
Аденоматозные полипы считаются предшественниками колоректального рака (КРР) и удаляются для профилактики рака. По сравнению с вышеуказанными показателями перехода, недавнее когортное исследование показало, что среднегодовой показатель перехода от запущенной аденомы к колоректальному раку у мужчин составляет 3,1%, поэтому 5-летний показатель перехода составляет около 15%. Поскольку частота перехода печеночных ДН намного выше, чем колоректальных аденоматозных полипов, действительно ли «расширенное наблюдение» является лучшим выбором лечения?
Таким образом, в этом предлагаемом клиническом исследовании мы предполагаем, что для DN печени, обнаруженных у пациентов с хроническим гепатитом B, раннее минимально инвазивное абляционное лечение снизит заболеваемость HCC.
Набранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы, в «группе наблюдения» пациенты будут находиться под наблюдением и не будут получать лечения; в то время как в «группе абляции» DN будут удалены с помощью минимально инвазивной абляционной терапии, включая RFA, PEI, MWA и т. д. Все пациенты будут наблюдаться в соответствии с рекомендациями AASLD. Затем будет сравниваться заболеваемость ГЦК двух рук.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим ВГВ
- Диагноз печеночного диспластического узла (узлов) должен быть подтвержден биопсией.
Критерий исключения:
- сопутствующая инфекция ВГС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Абляция
|
В том числе RFA (радиочастотная абляция); MWA (микроволновая абляция); PEI (чрескожная инъекция этанола) и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гепатоцеллюлярной карциномы в период наблюдения
Временное ограничение: До 70 месяцев
|
Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы во время последующего наблюдения будет соответствовать практическим рекомендациям AASLD по лечению гепатоцеллюлярной карциномы (2010 г.)
|
До 70 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
- Гиперплазия
Другие идентификационные номера исследования
- SDCHI-HDN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .