Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое лечение диспластических узлов печени у HBsAg-позитивных пациентов

2 июня 2016 г. обновлено: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

Профилактическая малоинвазивная локальная абляционная терапия диспластических узлов печени у пациентов с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg).

Целью этого исследования является определение того, что для диспластических узлов печени у пациентов с хроническим гепатитом В вместо расширенного наблюдения может ли ранняя минимально инвазивная абляционная терапия снизить частоту гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Подробное описание

Диспластические узлы печени (DN) включают диспластические узлы высокой степени (HGDN) и диспластические узлы низкой степени (LGDN), их частота высока у пациентов с циррозом печени. После постановки диагноза все последние версии основных руководств рекомендуют расширенное последующее наблюдение, и лечение не будет предоставляться до тех пор, пока диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) не будет установлен во время последующего наблюдения.

В то время как, с другой стороны, появляется все больше свидетельств того, что DN имеют относительно высокую скорость перехода к HCC. У 154 пациентов с хроническим гепатитом и циррозом Kobayashi et al. сообщили о годовой скорости перехода 20% для пациентов с HGDN и 10% для пациентов с LGDN. Совокупный показатель перехода от HGDN и LGDN за 5 лет составил 80,8% и 30,2% соответственно. Даже регенеративные узелки (РУ) без дисплазии развились в ГЦР в 12,4%. Совсем недавно Sato et al. изучили 68 крупных регенеративных узлов (LRN) и 20 DN из 1500 последовательных узловых поражений; 50-месячная скорость перехода составила 13,6% в LRN и 40% в DN. Более ранние исследования подтверждают эти выводы.

Аденоматозные полипы считаются предшественниками колоректального рака (КРР) и удаляются для профилактики рака. По сравнению с вышеуказанными показателями перехода, недавнее когортное исследование показало, что среднегодовой показатель перехода от запущенной аденомы к колоректальному раку у мужчин составляет 3,1%, поэтому 5-летний показатель перехода составляет около 15%. Поскольку частота перехода печеночных ДН намного выше, чем колоректальных аденоматозных полипов, действительно ли «расширенное наблюдение» является лучшим выбором лечения?

Таким образом, в этом предлагаемом клиническом исследовании мы предполагаем, что для DN печени, обнаруженных у пациентов с хроническим гепатитом B, раннее минимально инвазивное абляционное лечение снизит заболеваемость HCC.

Набранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы, в «группе наблюдения» пациенты будут находиться под наблюдением и не будут получать лечения; в то время как в «группе абляции» DN будут удалены с помощью минимально инвазивной абляционной терапии, включая RFA, PEI, MWA и т. д. Все пациенты будут наблюдаться в соответствии с рекомендациями AASLD. Затем будет сравниваться заболеваемость ГЦК двух рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим ВГВ
  • Диагноз печеночного диспластического узла (узлов) должен быть подтвержден биопсией.

Критерий исключения:

  • сопутствующая инфекция ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Экспериментальный: Абляция
В том числе RFA (радиочастотная абляция); MWA (микроволновая абляция); PEI (чрескожная инъекция этанола) и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гепатоцеллюлярной карциномы в период наблюдения
Временное ограничение: До 70 месяцев
Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы во время последующего наблюдения будет соответствовать практическим рекомендациям AASLD по лечению гепатоцеллюлярной карциномы (2010 г.)
До 70 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться