- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02793791
HBsAg 양성 환자에서 간이형성 결절의 예방적 치료
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 환자의 간이형성 결절에 대한 예방적 최소 침습적 국소 절제 요법.
연구 개요
상세 설명
간 이형성 결절(DN)에는 고등급 이형성 결절(HGDN)과 저등급 이형성 결절(LGDN)이 포함되며 간경변증 환자에서 발생률이 높습니다. 일단 진단되면 주요 가이드라인의 모든 최신 버전은 추적 관찰을 강화할 것을 권장하며, 추적 관찰 중에 간세포암(HCC) 진단이 확정될 때까지 치료를 제공하지 않습니다.
반면에 DN이 HCC로의 전환 속도가 상대적으로 높다는 증거가 늘어나고 있습니다. 만성 간염 및 간경화 환자 154명에서 Kobayashi et al. HGDN 환자의 경우 연간 전환율이 20%, LGDN 환자의 경우 10%라고 보고했습니다. HGDN과 LGDN의 5년 누적 전환율은 각각 80.8%와 30.2%였다. 이형성증이 없는 재생 결절(RN)도 12.4%에서 HCC로 발전했습니다. 최근에는 Sato et al. 1,500개의 연속 결절 병변에서 68개의 큰 재생 결절(LRN)과 20개의 DN을 연구했습니다. 50개월 전환율은 LRN에서 13.6%, DN에서 40%였습니다. 이전 연구는 이러한 결과를 뒷받침합니다.
선종 폴립은 결장직장암(CRC)의 전조로 인정되며 암을 예방하기 위해 제거됩니다. 위의 이행율과 비교하여 최근 코호트 연구에서는 남성의 진행성 선종에서 대장암으로의 이행율이 연평균 3.1%로 추정되어 5년 이행율은 약 15%로 추정되었습니다. 간장 DN의 전이율이 대장 선종 폴립보다 훨씬 높기 때문에 "향상된 추적 관찰"이 정말 최선의 치료 선택입니까?
따라서 이 제안된 임상 시험에서 우리는 만성 B형 간염 환자에서 발견된 간 DN에 대해 초기 최소 침습적 절제 치료가 HCC 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
모집된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, "관찰 그룹"에서는 환자를 추적 관찰하고 치료를 받지 않습니다. "절제 그룹"에서 DN은 RFA, PEI, MWA 등을 포함한 최소 침습적 절제 요법으로 절제됩니다. 모든 환자는 AASLD 가이드라인에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. 그런 다음 두 팔의 HCC 발병률을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 HBV 환자
- 간 이형성 결절의 진단은 생검으로 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 HCV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 관찰
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실험적: 제거
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RFA(고주파 절제), MWA(마이크로파 절제), PEI(경피 에탄올 주사) 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 관찰 중 간세포 암종의 발생률
기간: 최대 70개월
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추적 관찰 중 간세포 암종의 진단은 간세포 암종 관리를 위한 AASLD 진료 지침(2010)을 따를 것입니다.
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최대 70개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
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연구 완료 (예상)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- SDCHI-HDN
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