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HBsAg 양성 환자에서 간이형성 결절의 예방적 치료

2016년 6월 2일 업데이트: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 환자의 간이형성 결절에 대한 예방적 최소 침습적 국소 절제 요법.

이 연구의 목적은 만성 B형 간염 환자의 간이형성 결절에 대해 강화된 추적 관찰 대신 조기 최소 침습적 절제 요법이 간세포 암종의 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

간 이형성 결절(DN)에는 고등급 이형성 결절(HGDN)과 저등급 이형성 결절(LGDN)이 포함되며 간경변증 환자에서 발생률이 높습니다. 일단 진단되면 주요 가이드라인의 모든 최신 버전은 추적 관찰을 강화할 것을 권장하며, 추적 관찰 중에 간세포암(HCC) 진단이 확정될 때까지 치료를 제공하지 않습니다.

반면에 DN이 HCC로의 전환 속도가 상대적으로 높다는 증거가 늘어나고 있습니다. 만성 간염 및 간경화 환자 154명에서 Kobayashi et al. HGDN 환자의 경우 연간 전환율이 20%, LGDN 환자의 경우 10%라고 보고했습니다. HGDN과 LGDN의 5년 누적 전환율은 각각 80.8%와 30.2%였다. 이형성증이 없는 재생 결절(RN)도 12.4%에서 HCC로 발전했습니다. 최근에는 Sato et al. 1,500개의 연속 결절 병변에서 68개의 큰 재생 결절(LRN)과 20개의 DN을 연구했습니다. 50개월 전환율은 LRN에서 13.6%, DN에서 40%였습니다. 이전 연구는 이러한 결과를 뒷받침합니다.

선종 폴립은 결장직장암(CRC)의 전조로 인정되며 암을 예방하기 위해 제거됩니다. 위의 이행율과 비교하여 최근 코호트 연구에서는 남성의 진행성 선종에서 대장암으로의 이행율이 연평균 3.1%로 추정되어 5년 이행율은 약 15%로 추정되었습니다. 간장 DN의 전이율이 대장 선종 폴립보다 훨씬 높기 때문에 "향상된 추적 관찰"이 정말 최선의 치료 선택입니까?

따라서 이 제안된 임상 시험에서 우리는 만성 B형 간염 환자에서 발견된 간 DN에 대해 초기 최소 침습적 절제 치료가 HCC 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

모집된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, "관찰 그룹"에서는 환자를 추적 관찰하고 치료를 받지 않습니다. "절제 그룹"에서 DN은 RFA, PEI, MWA 등을 포함한 최소 침습적 절제 요법으로 절제됩니다. 모든 환자는 AASLD 가이드라인에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. 그런 다음 두 팔의 HCC 발병률을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HBV 환자
  • 간 이형성 결절의 진단은 생검으로 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 HCV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
실험적: 제거
RFA(고주파 절제), MWA(마이크로파 절제), PEI(경피 에탄올 주사) 등

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 중 간세포 암종의 발생률
기간: 최대 70개월
추적 관찰 중 간세포 암종의 진단은 간세포 암종 관리를 위한 AASLD 진료 지침(2010)을 따를 것입니다.
최대 70개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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