Profylaktická léčba jaterních dysplastických uzlin u HBsAg pozitivních pacientů
Profylaktické minimálně invazivní lokální ablační terapie pro jaterní dysplastické uzliny u pacientů s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní dysplastické noduly (DN) zahrnují dysplastické noduly vysokého stupně (HGDN) a dysplastické uzliny nízkého stupně (LGDN), jejichž incidence je vysoká u pacientů s jaterní cirhózou. Jakmile je diagnostikována, všechny nejnovější verze hlavních směrnic doporučují rozšířené sledování a žádná léčba by nebyla poskytnuta, dokud nebude během sledování stanovena diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Zatímco na druhé straně přibývající důkazy ukazují, že DN mají relativně vysokou rychlost přechodu do HCC. U 154 pacientů s chronickou hepatitidou a cirhózou Kobayashi et al. uvedli roční míru přechodu 20 % u pacientů s HGDN a 10 % u pacientů s LGDN. Pětiletá kumulativní míra přechodu z HGDN a LGDN byla 80,8 % a 30,2 %. Dokonce i regenerační uzliny (RN) bez dysplazie se vyvinuly v HCC ve 12,4 %. Novější Sato et al. studovali 68 velkých regeneračních uzlů (LRN) a 20 DN z 1 500 po sobě jdoucích nodulárních lézí; míra přechodu po 50 měsících byla 13,6 % u LRN a 40 % u DN. Dřívější studie tato zjištění podporují.
Adenomatózní polypy jsou akceptovanými prekurzory kolorektálního karcinomu (CRC) a odstraňují se, aby se zabránilo rakovině. Ve srovnání s výše uvedenými mírami přechodu Nedávná kohortová studie odhadla, že průměrná roční míra přechodu z pokročilého adenomu do CRC u mužů byla 3,1 %, takže pětiletá míra přechodu byla kolem 15 %. Vzhledem k tomu, že rychlost přechodu jaterních DN je mnohem vyšší než u kolorektálních adenomatózních polypů, je „vylepšené sledování“ skutečně tou nejlepší volbou léčby?
V této navrhované klinické studii tedy předpokládáme, že u jaterních DN objevených u pacientů s chronickou hepatitidou B časná minimálně invazivní ablační léčba sníží výskyt HCC.
Rekrutovaní pacienti budou rozděleni do dvou skupin náhodně, v "observační skupině" budou pacienti sledováni a nebudou jim podávána žádná terapie; zatímco v „ablační skupině“ budou DN odstraněny minimálně invazivními ablačními terapiemi, včetně RFA, PEI, MWA atd. Všichni pacienti budou sledováni podle směrnice AASLD. Poté bude porovnán výskyt HCC obou ramen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou HBV
- Diagnózu jaterního dysplastického uzlu (uzlů) potvrdí biopsie.
Kritéria vyloučení:
- souběžná infekce HCV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
|
|
|
Experimentální: Ablace
|
Včetně RFA (radiofrekvenční ablace);MWA (mikrovlnná ablace); PEI (perkutánní injekce etanolu) atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence hepatocelulárního karcinomu během sledování
Časové okno: Až 70 měsíců
|
Diagnostika hepatocelulárního karcinomu během sledování se bude řídit praktickým doporučením AASLD pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (2010)
|
Až 70 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDCHI-HDN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .