Profylaktisk behandling af hepatiske dysplastiske knuder hos HBsAg-positive patienter
Profylaktiske, minimalt invasive lokale ablationsterapier til leverdysplastiske knuder hos patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatiske dysplastiske knuder (DN'er) omfatter højkvalitets dysplastiske knuder (HGDN'er) og lavgradige dysplastiske knuder (LGDN'er), deres forekomst er høj hos patienter med levercirrhose. Når diagnosen først er diagnosticeret, anbefaler alle seneste versioner af de overordnede retningslinjer øget opfølgning, og der vil ikke blive givet behandling, før diagnosen hepatocellulært karcinom (HCC) er etableret under opfølgningen.
På den anden side viser stigende beviser, at DN'er har relativt høj overgangshastighed for at gå videre til HCC. Hos 154 patienter med kronisk hepatitis og skrumpelever, Kobayashi et al. rapporterede den årlige overgangsrate på 20 % for patienter med HGDN og 10 % for patienter med LGDN. Den 5-årige kumulative overgangsrate fra HGDN og LGDN var henholdsvis 80,8 % og 30,2 %. Selv regenerative nodules (RN'er) uden dysplasi udviklede sig til HCC i 12,4%. For nylig har Sato et al. undersøgte 68 store regenerative knuder (LRN'er) og 20 DN'er fra 1.500 på hinanden følgende knuder; 50-måneders overgangsraten var 13,6% i LRN'er og 40% i DN'er. Tidligere undersøgelser understøtter disse resultater.
Adenomatøse polypper er accepterede forstadier til kolorektal cancer (CRC) og fjernes for at forhindre kræft. Sammenlignet med ovennævnte overgangsrater anslog en nylig kohorteundersøgelse, at den gennemsnitlige årlige overgangsrate fra fremskreden adenom til CRC hos mænd var 3,1 %, så den 5-årige overgangsrate var omkring 15 %. Da overgangshastigheden af lever-DN'er er meget højere end de kolorektale adenomatøse polypper, er "forbedret opfølgning" virkelig det bedste valg af behandlingen?
Så i dette foreslåede kliniske forsøg antager vi, at for hepatiske DN'er opdaget hos patienter med kronisk hepatitis B, vil tidlig minimalt-invasiv ablationsbehandling reducere forekomsten af HCC.
Rekrutterede patienter vil blive opdelt i to grupper tilfældigt, i "Observationsgruppen", patienter vil blive fulgt op og modtage ingen terapi; mens i "Ablationsgruppen" vil DN'erne blive ableret af minimalt-invasive ablationsterapier, herunder RFA, PEI, MWA osv. Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til AASLD-retningslinjen. Derefter vil forekomsten af HCC af de to arme blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HBV
- Diagnose af hepatisk dysplastisk knude(r) bekræftes ved biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig HCV-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
|
|
|
Eksperimentel: Ablation
|
Inklusive RFA (radiofrekvensablation);MWA (mikrobølgeablation); PEI (perkutan ethanolinjektion) osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hepatocellulært karcinom under opfølgningen
Tidsramme: Op til 70 måneder
|
Diagnosen af hepatocellulært karcinom under opfølgningen vil følge AASLDs praksisretningslinje for behandling af hepatocellulært karcinom (2010)
|
Op til 70 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDCHI-HDN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .