Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische behandeling van hepatische dysplastische knobbeltjes bij HBsAg-positieve patiënten

2 juni 2016 bijgewerkt door: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

Profylactische minimaal invasieve lokale ablatietherapieën voor leverdysplastische knobbeltjes bij patiënten met positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg).

Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege minimaal invasieve ablatietherapie de incidentie van hepatocellulair carcinoom kan verminderen voor hepatische dysplastische knobbeltjes bij patiënten met chronische hepatitis B, in plaats van verbeterde follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische dysplastische knobbeltjes (DN's) omvatten hoogwaardige dysplastische knobbeltjes (HGDN's) en laaggradige dysplastische knobbeltjes (LGDN's). Hun incidentie is hoog bij patiënten met levercirrose. Zodra de diagnose is gesteld, bevelen alle nieuwste versies van de belangrijkste richtlijnen een verbeterde follow-up aan en wordt er geen behandeling gegeven totdat de diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de follow-up is vastgesteld.

Aan de andere kant toont steeds meer bewijs aan dat DN's een relatief hoge overgangssnelheid hebben om door te gaan naar HCC. Bij 154 patiënten met chronische hepatitis en cirrose, Kobayashi et al. meldde het jaarlijkse overgangspercentage van 20% voor patiënten met HGDN en 10% voor patiënten met LGDN. Het cumulatieve overgangspercentage over 5 jaar van HGDN en LGDN was respectievelijk 80,8% en 30,2%. Zelfs regeneratieve knobbeltjes (RN's) zonder dysplasie evolueerden in 12,4% naar HCC. bestudeerde 68 grote regeneratieve knobbeltjes (LRN's) en 20 DN's van 1.500 opeenvolgende nodulaire laesies; het overgangspercentage van 50 maanden was 13,6% in LRN's en 40% in DN's. Eerdere studies ondersteunen deze bevindingen.

Adenomateuze poliepen zijn geaccepteerde voorlopers van colorectale kanker (CRC) en worden verwijderd om kanker te voorkomen. Vergeleken met de bovenstaande overgangspercentages schatte een recente cohortstudie dat het gemiddelde jaarlijkse overgangspercentage van gevorderd adenoom naar CRC bij mannen 3,1% was, dus het overgangspercentage van 5 jaar was ongeveer 15%. Aangezien de overgangssnelheid van hepatische DN's veel hoger is dan die van colorectale adenomateuze poliepen, is "verbeterde follow-up" echt de beste keuze voor de behandeling?

Dus in dit voorgestelde klinische onderzoek veronderstellen we dat voor hepatische DN's die worden ontdekt bij patiënten met chronische hepatitis B, een vroege minimaal invasieve ablatiebehandeling de incidentie van HCC zal verminderen.

Gerekruteerde patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld, in de "Observatiegroep" worden patiënten gevolgd en krijgen ze geen therapie; terwijl in de "Ablatiegroep" de DN's worden geablateerd door minimaal invasieve ablatietherapieën, waaronder RFA, PEI, MWA, enz. Alle patiënten worden opgevolgd volgens de AASLD-richtlijn. Vervolgens wordt de incidentie van HCC van de twee armen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische HBV
  • Diagnose van hepatische dysplastische knobbel(s) wordt bevestigd door biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige HCV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: Ablatie
Inclusief RFA (radiofrequente ablatie); MWA (microgolfablatie); PEI (percutane ethanolinjectie), enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hepatocellulair carcinoom tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 70 maanden
De diagnose van hepatocellulair carcinoom tijdens de follow-up volgt de AASLD-praktijkrichtlijn voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (2010)
Tot 70 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

3
Abonneren