- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02793791
Profylactische behandeling van hepatische dysplastische knobbeltjes bij HBsAg-positieve patiënten
Profylactische minimaal invasieve lokale ablatietherapieën voor leverdysplastische knobbeltjes bij patiënten met positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische dysplastische knobbeltjes (DN's) omvatten hoogwaardige dysplastische knobbeltjes (HGDN's) en laaggradige dysplastische knobbeltjes (LGDN's). Hun incidentie is hoog bij patiënten met levercirrose. Zodra de diagnose is gesteld, bevelen alle nieuwste versies van de belangrijkste richtlijnen een verbeterde follow-up aan en wordt er geen behandeling gegeven totdat de diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de follow-up is vastgesteld.
Aan de andere kant toont steeds meer bewijs aan dat DN's een relatief hoge overgangssnelheid hebben om door te gaan naar HCC. Bij 154 patiënten met chronische hepatitis en cirrose, Kobayashi et al. meldde het jaarlijkse overgangspercentage van 20% voor patiënten met HGDN en 10% voor patiënten met LGDN. Het cumulatieve overgangspercentage over 5 jaar van HGDN en LGDN was respectievelijk 80,8% en 30,2%. Zelfs regeneratieve knobbeltjes (RN's) zonder dysplasie evolueerden in 12,4% naar HCC. bestudeerde 68 grote regeneratieve knobbeltjes (LRN's) en 20 DN's van 1.500 opeenvolgende nodulaire laesies; het overgangspercentage van 50 maanden was 13,6% in LRN's en 40% in DN's. Eerdere studies ondersteunen deze bevindingen.
Adenomateuze poliepen zijn geaccepteerde voorlopers van colorectale kanker (CRC) en worden verwijderd om kanker te voorkomen. Vergeleken met de bovenstaande overgangspercentages schatte een recente cohortstudie dat het gemiddelde jaarlijkse overgangspercentage van gevorderd adenoom naar CRC bij mannen 3,1% was, dus het overgangspercentage van 5 jaar was ongeveer 15%. Aangezien de overgangssnelheid van hepatische DN's veel hoger is dan die van colorectale adenomateuze poliepen, is "verbeterde follow-up" echt de beste keuze voor de behandeling?
Dus in dit voorgestelde klinische onderzoek veronderstellen we dat voor hepatische DN's die worden ontdekt bij patiënten met chronische hepatitis B, een vroege minimaal invasieve ablatiebehandeling de incidentie van HCC zal verminderen.
Gerekruteerde patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld, in de "Observatiegroep" worden patiënten gevolgd en krijgen ze geen therapie; terwijl in de "Ablatiegroep" de DN's worden geablateerd door minimaal invasieve ablatietherapieën, waaronder RFA, PEI, MWA, enz. Alle patiënten worden opgevolgd volgens de AASLD-richtlijn. Vervolgens wordt de incidentie van HCC van de twee armen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lei Zhao, MD
- Telefoonnummer: +8653167626368
- E-mail: drzhaolei@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische HBV
- Diagnose van hepatische dysplastische knobbel(s) wordt bevestigd door biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige HCV-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Observatie
|
|
Experimenteel: Ablatie
|
Inclusief RFA (radiofrequente ablatie); MWA (microgolfablatie); PEI (percutane ethanolinjectie), enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hepatocellulair carcinoom tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 70 maanden
|
De diagnose van hepatocellulair carcinoom tijdens de follow-up volgt de AASLD-praktijkrichtlijn voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (2010)
|
Tot 70 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Hyperplasie
Andere studie-ID-nummers
- SDCHI-HDN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus