Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk behandling av leverdysplastiske knuter hos HBsAg-positive pasienter

2. juni 2016 oppdatert av: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

Profylaktiske, minimalt invasive lokale ablasjonsterapier for leverdysplastiske knuter hos pasienter med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg).

Målet med denne studien er å fastslå at for hepatiske dysplastiske knuter hos pasienter med kronisk hepatitt B, i stedet for forbedret oppfølging, om tidlig minimalt-invasiv ablasjonsterapi kan redusere forekomsten av hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatiske dysplastiske knuter (DNs) inkluderer høygradige dysplastiske knuter (HGDNs) og lavgradige dysplastiske knuter (LGDNs), deres forekomst er høy hos pasienter med levercirrhose. Når diagnosen først er diagnostisert, anbefaler alle siste versjoner av hovedretningslinjene forbedret oppfølging, og ingen behandling vil bli gitt før diagnosen hepatocellulært karsinom (HCC) er etablert under oppfølgingen.

Mens på den annen side, økende bevis viser at DN-er har relativt høy overgangshastighet for å gå videre til HCC. Hos 154 pasienter med kronisk hepatitt og cirrhose, Kobayashi et al. rapporterte den årlige overgangsraten på 20 % for pasienter med HGDN og 10 % for pasienter med LGDN. Den 5-årige kumulative overgangsraten fra HGDN og LGDN var henholdsvis 80,8 % og 30,2 %. Selv regenerative nodules (RNs) uten dysplasi utviklet seg til HCC i 12,4%. Nylig har Sato et al. studerte 68 store regenerative knuter (LRN) og 20 DN-er fra 1500 påfølgende nodulære lesjoner; overgangsraten på 50 måneder var 13,6 % i LRN-er og 40 % i DN-er. Tidligere studier støtter disse funnene.

Adenomatøse polypper er aksepterte forløpere til kolorektal kreft (CRC) og fjernes for å forhindre kreft. Sammenlignet med overgangsratene ovenfor, estimerte en nylig kohortstudie at den gjennomsnittlige årlige overgangsraten fra avansert adenom til CRC hos menn var 3,1 %, så 5-års overgangsraten var rundt 15 %. Siden overgangsraten for lever-DN er mye høyere enn de kolorektale adenomatøse polyppene, er "forbedret oppfølging" virkelig det beste valget av behandlingen?

Så i denne foreslåtte kliniske studien antar vi at for lever-DN-er oppdaget hos pasienter med kronisk hepatitt B, vil tidlig minimalt-invasiv ablasjonsbehandling redusere forekomsten av HCC.

Rekrutterte pasienter vil bli delt inn i to grupper tilfeldig, i "Observasjonsgruppen" vil pasienter følges opp og ikke motta terapi; mens i "Ablasjonsgruppen" vil DN-ene bli ablated av minimalt-invasive ablasjonsterapier, inkludert RFA, PEI, MWA, etc. Alle pasienter vil bli fulgt opp i henhold til AASLD-retningslinjen. Deretter vil forekomsten av HCC i de to armene bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk HBV
  • Diagnose av hepatisk dysplastisk knute(r) bekreftes ved biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig HCV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Eksperimentell: Ablasjon
Fremgangsmåte: minimalt invasive ablasjonsbehandlinger
Inkludert RFA (radiofrekvensablasjon);MWA (mikrobølgeablasjon); PEI (perkutan etanolinjeksjon), etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatocellulært karsinom under oppfølgingen
Tidsramme: Opptil 70 måneder
Diagnosen hepatocellulært karsinom under oppfølgingen vil følge AASLDs praksisretningslinje for behandling av hepatocellulært karsinom (2010)
Opptil 70 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDCHI-HDN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere