Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie profilaktyczne guzków dysplastycznych wątroby u pacjentów HBsAg dodatnich

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

Profilaktyczne małoinwazyjne miejscowe terapie ablacyjne guzków dysplastycznych wątroby u pacjentów z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).

Celem tego badania jest ustalenie, czy w przypadku guzków dysplastycznych wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zamiast wzmożonej obserwacji, wczesna minimalnie inwazyjna terapia ablacyjna może zmniejszyć częstość występowania raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzki dysplastyczne wątroby (DN) obejmują guzki dysplastyczne wysokiego stopnia (HGDN) i guzki dysplastyczne niskiego stopnia (LGDN), częstość ich występowania jest wysoka u pacjentów z marskością wątroby. Po zdiagnozowaniu wszystkie najnowsze wersje głównych wytycznych zalecają wzmożoną obserwację i żadne leczenie nie będzie stosowane do czasu ustalenia rozpoznania raka wątrobowokomórkowego (HCC) podczas obserwacji.

Z drugiej strony, coraz więcej dowodów wskazuje, że DN mają stosunkowo wysoki wskaźnik przejścia do HCC. U 154 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby i marskością wątroby Kobayashi i in. podali roczny wskaźnik przejścia na poziomie 20% dla pacjentów z HGDN i 10% dla pacjentów z LGDN. 5-letni skumulowany wskaźnik przejścia z HGDN i LGDN wyniósł odpowiednio 80,8% i 30,2%. Nawet guzki regeneracyjne (RN) bez dysplazji przekształciły się w HCC w 12,4%. Niedawno Sato i in. zbadali 68 dużych guzków regeneracyjnych (LRN) i 20 DN z 1500 kolejnych zmian guzkowych; 50-miesięczny wskaźnik przejścia wyniósł 13,6% w LRN i 40% w DN. Wcześniejsze badania potwierdzają te ustalenia.

Polipy gruczolakowate są akceptowanymi prekursorami raka jelita grubego (CRC) i są usuwane w celu zapobiegania rakowi. W porównaniu z powyższymi wskaźnikami przejścia, w niedawnym badaniu kohortowym oszacowano, że średni roczny wskaźnik przejścia od zaawansowanego gruczolaka do CRC u mężczyzn wynosił 3,1%, więc 5-letni wskaźnik przejścia wynosił około 15%. Ponieważ szybkość przejścia wątrobowych DN jest znacznie wyższa niż polipów gruczolakowatych jelita grubego, czy „wzmocniona obserwacja” jest naprawdę najlepszym wyborem leczenia?

Tak więc w tym proponowanym badaniu klinicznym stawiamy hipotezę, że w przypadku wątrobowych DN wykrytych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B wczesne małoinwazyjne leczenie ablacyjne zmniejszy częstość występowania HCC.

Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, w „grupie obserwacyjnej” pacjenci będą obserwowani i nie otrzymają żadnej terapii; podczas gdy w „grupie ablacyjnej” DN zostaną usunięte za pomocą minimalnie inwazyjnych terapii ablacyjnych, w tym RFA, PEI, MWA itp. Wszyscy pacjenci będą obserwowani zgodnie z wytycznymi AASLD. Następnie porównana zostanie częstość występowania HCC w obu ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym HBV
  • Rozpoznanie guzków dysplastycznych wątroby należy potwierdzić biopsją.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zakażenie HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: Ablacja
Procedura: małoinwazyjne terapie ablacyjne
W tym RFA (ablacja częstotliwościami radiowymi); MWA (ablacja mikrofalami); PEI (przezskórne wstrzyknięcie etanolu) itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka wątrobowokomórkowego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego podczas obserwacji będzie zgodne z wytycznymi AASLD dotyczącymi postępowania w raku wątrobowokomórkowym (2010)
Do 70 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDCHI-HDN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj