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Prophylaktische Behandlung von hepatischen dysplastischen Knoten bei HBsAg-positiven Patienten

2. Juni 2016 aktualisiert von: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

Prophylaktische minimal-invasive lokale Ablationstherapien für hepatische dysplastische Knoten bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob bei hepatischen dysplastischen Knoten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B anstelle einer verbesserten Nachsorge, ob eine frühzeitige minimal-invasive Ablationstherapie die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hepatische dysplastische Knoten (DNs) umfassen hochgradige dysplastische Knoten (HGDNs) und niedriggradige dysplastische Knoten (LGDNs), deren Inzidenz bei Patienten mit Leberzirrhose hoch ist. Nach der Diagnose empfehlen alle neuesten Versionen der wichtigsten Leitlinien eine erweiterte Nachsorge, und es würde keine Behandlung bereitgestellt, bis die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Nachsorge gestellt wird.

Auf der anderen Seite zeigen zunehmende Beweise, dass DNs eine relativ hohe Übergangsrate zum Fortschritt zu HCC haben. Bei 154 Patienten mit chronischer Hepatitis und Zirrhose wiesen Kobayashi et al. berichteten über eine jährliche Übergangsrate von 20 % für Patienten mit HGDN und 10 % für Patienten mit LGDN. Die kumulative 5-Jahres-Übergangsrate von HGDN und LGDN betrug 80,8 % bzw. 30,2 %. Sogar regenerative Knötchen (RNs) ohne Dysplasie entwickelten sich in 12,4 % zu HCC. Kürzlich haben Sato et al. untersuchte 68 große regenerative Knötchen (LRNs) und 20 DNs aus 1.500 aufeinanderfolgenden nodulären Läsionen; die 50-Monats-Übergangsrate betrug 13,6 % bei LRNs und 40 % bei DNs. Frühere Studien unterstützen diese Ergebnisse.

Adenomatöse Polypen sind anerkannte Vorläufer von Darmkrebs (CRC) und werden entfernt, um Krebs vorzubeugen. Im Vergleich zu den oben genannten Übergangsraten schätzte eine kürzlich durchgeführte Kohortenstudie, dass die durchschnittliche jährliche Übergangsrate von fortgeschrittenem Adenom zu CRC bei Männern 3,1 % betrug, sodass die 5-Jahres-Übergangsrate etwa 15 % betrug. Da die Übergangsrate von hepatischen DNs viel höher ist als die von kolorektalen adenomatösen Polypen, ist „enhanced follow-up“ wirklich die beste Wahl der Behandlung?

In dieser vorgeschlagenen klinischen Studie stellen wir daher die Hypothese auf, dass bei hepatischen DNs, die bei Patienten mit chronischer Hepatitis B entdeckt wurden, eine frühzeitige minimal-invasive Ablationsbehandlung die Inzidenz von HCC verringern wird.

Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, in der „Beobachtungsgruppe“ werden Patienten nachuntersucht und erhalten keine Therapie; während in der "Ablationsgruppe" die DNs durch minimal-invasive Ablationstherapien abgetragen werden, einschließlich RFA, PEI, MWA usw. Alle Patienten werden gemäß der AASLD-Richtlinie nachuntersucht. Dann wird die HCC-Inzidenz der beiden Arme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem HBV
  • Die Diagnose von hepatischen dysplastischen Knoten muss durch Biopsie bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige HCV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Abtragung
Einschließlich RFA (Radiofrequenzablation); MWA (Mikrowellenablation); PEI (perkutane Ethanolinjektion) usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines hepatozellulären Karzinoms während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
Die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms während der Nachsorge folgt der AASLD-Praxisleitlinie für das Management des hepatozellulären Karzinoms (2010)
Bis zu 70 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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