- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02793791
Prophylaktische Behandlung von hepatischen dysplastischen Knoten bei HBsAg-positiven Patienten
Prophylaktische minimal-invasive lokale Ablationstherapien für hepatische dysplastische Knoten bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatische dysplastische Knoten (DNs) umfassen hochgradige dysplastische Knoten (HGDNs) und niedriggradige dysplastische Knoten (LGDNs), deren Inzidenz bei Patienten mit Leberzirrhose hoch ist. Nach der Diagnose empfehlen alle neuesten Versionen der wichtigsten Leitlinien eine erweiterte Nachsorge, und es würde keine Behandlung bereitgestellt, bis die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Nachsorge gestellt wird.
Auf der anderen Seite zeigen zunehmende Beweise, dass DNs eine relativ hohe Übergangsrate zum Fortschritt zu HCC haben. Bei 154 Patienten mit chronischer Hepatitis und Zirrhose wiesen Kobayashi et al. berichteten über eine jährliche Übergangsrate von 20 % für Patienten mit HGDN und 10 % für Patienten mit LGDN. Die kumulative 5-Jahres-Übergangsrate von HGDN und LGDN betrug 80,8 % bzw. 30,2 %. Sogar regenerative Knötchen (RNs) ohne Dysplasie entwickelten sich in 12,4 % zu HCC. Kürzlich haben Sato et al. untersuchte 68 große regenerative Knötchen (LRNs) und 20 DNs aus 1.500 aufeinanderfolgenden nodulären Läsionen; die 50-Monats-Übergangsrate betrug 13,6 % bei LRNs und 40 % bei DNs. Frühere Studien unterstützen diese Ergebnisse.
Adenomatöse Polypen sind anerkannte Vorläufer von Darmkrebs (CRC) und werden entfernt, um Krebs vorzubeugen. Im Vergleich zu den oben genannten Übergangsraten schätzte eine kürzlich durchgeführte Kohortenstudie, dass die durchschnittliche jährliche Übergangsrate von fortgeschrittenem Adenom zu CRC bei Männern 3,1 % betrug, sodass die 5-Jahres-Übergangsrate etwa 15 % betrug. Da die Übergangsrate von hepatischen DNs viel höher ist als die von kolorektalen adenomatösen Polypen, ist „enhanced follow-up“ wirklich die beste Wahl der Behandlung?
In dieser vorgeschlagenen klinischen Studie stellen wir daher die Hypothese auf, dass bei hepatischen DNs, die bei Patienten mit chronischer Hepatitis B entdeckt wurden, eine frühzeitige minimal-invasive Ablationsbehandlung die Inzidenz von HCC verringern wird.
Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, in der „Beobachtungsgruppe“ werden Patienten nachuntersucht und erhalten keine Therapie; während in der "Ablationsgruppe" die DNs durch minimal-invasive Ablationstherapien abgetragen werden, einschließlich RFA, PEI, MWA usw. Alle Patienten werden gemäß der AASLD-Richtlinie nachuntersucht. Dann wird die HCC-Inzidenz der beiden Arme verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem HBV
- Die Diagnose von hepatischen dysplastischen Knoten muss durch Biopsie bestätigt werden.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige HCV-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Überwachung
|
|
Experimental: Abtragung
|
Einschließlich RFA (Radiofrequenzablation); MWA (Mikrowellenablation); PEI (perkutane Ethanolinjektion) usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz eines hepatozellulären Karzinoms während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
|
Die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms während der Nachsorge folgt der AASLD-Praxisleitlinie für das Management des hepatozellulären Karzinoms (2010)
|
Bis zu 70 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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