Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan dysplastisten kyhmyjen profylaktinen hoito HBsAg-positiivisilla potilailla

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

Ennaltaehkäisevät, minimaalisesti invasiiviset paikalliset ablaatiohoidot maksan dysplastisille kyhmyille potilailla, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, että kroonista B-hepatiittia sairastavien potilaiden maksan dysplastisten kyhmyjen tapauksessa tehostetun seurannan sijaan, voiko varhainen minimaalisesti invasiivinen ablaatiohoito vähentää hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan dysplastiset kyhmyt (DN:t) sisältävät korkealaatuiset dysplastiset kyhmyt (HGDN) ja matala-asteiset dysplastiset kyhmyt (LGDN:t). Niiden ilmaantuvuus on korkea potilailla, joilla on maksakirroosi. Kun hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on diagnosoitu, kaikki uusimmat versiot suosittelevat tehostettua seurantaa, eikä hoitoa anneta ennen kuin hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on diagnosoitu seurannan aikana.

Toisaalta lisääntyvät todisteet osoittavat, että DN:illä on suhteellisen korkea siirtymänopeus HCC: hen edetessä. 154 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti ja kirroosi, Kobayashi et al. raportoivat vuotuisen siirtymäasteen 20 % potilailla, joilla on HGDN ja 10 % potilailla, joilla on LGDN. Viiden vuoden kumulatiivinen siirtymäaste HGDN:stä oli 80,8 % ja LGDN:stä 30,2 %. Jopa regeneratiiviset kyhmyt (RN:t) ilman dysplasiaa kehittyivät HCC:ksi 12,4 %:ssa. Viime aikoina Sato et ai. tutki 68 suurta regeneratiivista kyhmyä (LRN) ja 20 DN:tä 1 500 peräkkäisestä nodulaarisesta leesiosta; 50 kuukauden siirtymäaste oli 13,6 % LRN:ssä ja 40 % DN:ssä. Aiemmat tutkimukset tukevat näitä havaintoja.

Adenomatoottiset polyypit ovat hyväksyttyjä kolorektaalisyövän (CRC) esiasteita ja ne poistetaan syövän ehkäisemiseksi. Verrattuna yllä oleviin siirtymäaikoihin, äskettäisessä kohorttitutkimuksessa arvioitiin, että miesten keskimääräinen vuotuinen siirtymäaste edenneestä adenoomasta CRC:hen oli 3,1 %, joten viiden vuoden siirtymäaste oli noin 15 %. Koska maksan DN:iden siirtymänopeus on paljon korkeampi kuin kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien, onko "tehostettu seuranta" todella paras hoitovaihtoehto?

Joten tässä ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa oletamme, että kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla löydetyissä maksan DN:issä varhainen minimaalisesti invasiivinen ablaatiohoito vähentää HCC:n ilmaantuvuutta.

Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, "Havaintoryhmässä" potilaita seurataan eivätkä he saa hoitoa; "Ablaatioryhmässä" DN:t poistetaan minimaalisesti invasiivisilla ablaatiohoidoilla, mukaan lukien RFA, PEI, MWA jne. Kaikkia potilaita seurataan AASLD-ohjeiden mukaisesti. Sitten verrataan kahden haaran HCC:n ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen HBV
  • Maksan dysplastisten kyhmyjen diagnoosi vahvistetaan biopsialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen HCV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Kokeellinen: Ablaatio
Menettely: minimaalisesti invasiiviset ablaatiohoidot
Mukaan lukien RFA (radiofrequency ablation);MWA (mikroaaltoablaatio); PEI (perkutaaninen etanolin injektio) jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasyövän ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta
Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi seurannan aikana noudattaa AASLD:n toimintaohjetta hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa (2010)
Jopa 70 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDCHI-HDN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa