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Tratamiento profiláctico de nódulos displásicos hepáticos en pacientes HBsAg positivos

2 de junio de 2016 actualizado por: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

Terapias profilácticas de ablación local mínimamente invasivas para los nódulos displásicos hepáticos en pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).

El objetivo de este estudio es determinar si, en el caso de los nódulos displásicos hepáticos en pacientes con hepatitis B crónica, en lugar de un seguimiento mejorado, la terapia de ablación temprana mínimamente invasiva puede reducir la incidencia de carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los nódulos displásicos hepáticos (ND) incluyen nódulos displásicos de alto grado (HGDN) y nódulos displásicos de bajo grado (LGDN), cuya incidencia es alta en pacientes con cirrosis hepática. Una vez diagnosticado, todas las versiones más recientes de las principales pautas recomiendan un seguimiento mejorado y no se proporcionaría ningún tratamiento hasta que se establezca el diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) durante el seguimiento.

Mientras que, por otro lado, la creciente evidencia muestra que los DN tienen una tasa de transición relativamente alta para progresar a HCC. En 154 pacientes con hepatitis crónica y cirrosis, Kobayashi et al. informaron la tasa de transición anual del 20 % para pacientes con HGDN y del 10 % para pacientes con LGDN. La tasa de transición acumulada de 5 años de HGDN y LGDN fue 80,8% y 30,2%, respectivamente. Incluso los nódulos regenerativos (RN) sin displasia evolucionaron a CHC en el 12,4%. Más recientemente, Sato et al. estudió 68 nódulos regenerativos grandes (LRN) y 20 DN de 1500 lesiones nodulares consecutivas; la tasa de transición a 50 meses fue del 13,6% en LRN y del 40% en DN. Estudios anteriores respaldan estos hallazgos.

Los pólipos adenomatosos son precursores aceptados del cáncer colorrectal (CCR) y se extirpan para prevenir el cáncer. En comparación con las tasas de transición anteriores, un estudio de cohorte reciente estimó que la tasa de transición anual promedio de adenoma avanzado a CCR en hombres fue del 3,1 %, por lo que la tasa de transición de 5 años fue de alrededor del 15 %. Dado que la tasa de transición de los DN hepáticos es mucho mayor que la de los pólipos adenomatosos colorrectales, ¿es realmente el "seguimiento mejorado" la mejor opción de tratamiento?

Por lo tanto, en este ensayo clínico propuesto, planteamos la hipótesis de que para las ND hepáticas descubiertas en pacientes con hepatitis B crónica, el tratamiento temprano de ablación mínimamente invasiva disminuirá la incidencia de CHC.

Los pacientes reclutados se dividirán en dos grupos aleatoriamente, en el "Grupo de observación", los pacientes serán seguidos y no recibirán terapia; mientras que en el "grupo de ablación", los DN se extirparán mediante terapias de ablación mínimamente invasivas, incluidas RFA, PEI, MWA, etc. Todos los pacientes serán seguidos según la guía de la AASLD. Luego se comparará la incidencia de HCC de los dos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VHB crónico
  • El diagnóstico de nódulo(s) displásico(s) hepático(s) debe ser confirmado por biopsia.

Criterio de exclusión:

  • infección por VHC concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Experimental: Ablación
Incluyendo RFA (ablación por radiofrecuencia); MWA (ablación por microondas); PEI (inyección percutánea de etanol), etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de carcinoma hepatocelular durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses
El diagnóstico de carcinoma hepatocelular durante el seguimiento seguirá la guía práctica de la AASLD para el manejo del carcinoma hepatocelular (2010)
Hasta 70 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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