- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793791
Tratamiento profiláctico de nódulos displásicos hepáticos en pacientes HBsAg positivos
Terapias profilácticas de ablación local mínimamente invasivas para los nódulos displásicos hepáticos en pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos displásicos hepáticos (ND) incluyen nódulos displásicos de alto grado (HGDN) y nódulos displásicos de bajo grado (LGDN), cuya incidencia es alta en pacientes con cirrosis hepática. Una vez diagnosticado, todas las versiones más recientes de las principales pautas recomiendan un seguimiento mejorado y no se proporcionaría ningún tratamiento hasta que se establezca el diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) durante el seguimiento.
Mientras que, por otro lado, la creciente evidencia muestra que los DN tienen una tasa de transición relativamente alta para progresar a HCC. En 154 pacientes con hepatitis crónica y cirrosis, Kobayashi et al. informaron la tasa de transición anual del 20 % para pacientes con HGDN y del 10 % para pacientes con LGDN. La tasa de transición acumulada de 5 años de HGDN y LGDN fue 80,8% y 30,2%, respectivamente. Incluso los nódulos regenerativos (RN) sin displasia evolucionaron a CHC en el 12,4%. Más recientemente, Sato et al. estudió 68 nódulos regenerativos grandes (LRN) y 20 DN de 1500 lesiones nodulares consecutivas; la tasa de transición a 50 meses fue del 13,6% en LRN y del 40% en DN. Estudios anteriores respaldan estos hallazgos.
Los pólipos adenomatosos son precursores aceptados del cáncer colorrectal (CCR) y se extirpan para prevenir el cáncer. En comparación con las tasas de transición anteriores, un estudio de cohorte reciente estimó que la tasa de transición anual promedio de adenoma avanzado a CCR en hombres fue del 3,1 %, por lo que la tasa de transición de 5 años fue de alrededor del 15 %. Dado que la tasa de transición de los DN hepáticos es mucho mayor que la de los pólipos adenomatosos colorrectales, ¿es realmente el "seguimiento mejorado" la mejor opción de tratamiento?
Por lo tanto, en este ensayo clínico propuesto, planteamos la hipótesis de que para las ND hepáticas descubiertas en pacientes con hepatitis B crónica, el tratamiento temprano de ablación mínimamente invasiva disminuirá la incidencia de CHC.
Los pacientes reclutados se dividirán en dos grupos aleatoriamente, en el "Grupo de observación", los pacientes serán seguidos y no recibirán terapia; mientras que en el "grupo de ablación", los DN se extirparán mediante terapias de ablación mínimamente invasivas, incluidas RFA, PEI, MWA, etc. Todos los pacientes serán seguidos según la guía de la AASLD. Luego se comparará la incidencia de HCC de los dos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con VHB crónico
- El diagnóstico de nódulo(s) displásico(s) hepático(s) debe ser confirmado por biopsia.
Criterio de exclusión:
- infección por VHC concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Observación
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Experimental: Ablación
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Incluyendo RFA (ablación por radiofrecuencia); MWA (ablación por microondas); PEI (inyección percutánea de etanol), etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de carcinoma hepatocelular durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses
|
El diagnóstico de carcinoma hepatocelular durante el seguimiento seguirá la guía práctica de la AASLD para el manejo del carcinoma hepatocelular (2010)
|
Hasta 70 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Hepatitis, Viral, Humana
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- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
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- SDCHI-HDN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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