- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02793791
Traitement prophylactique des nodules dysplasiques hépatiques chez les patients AgHBs positifs
Thérapies d'ablation locales prophylactiques mini-invasives pour les nodules dysplasiques hépatiques chez les patients présentant un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nodules dysplasiques hépatiques (DN) comprennent les nodules dysplasiques de haut grade (HGDN) et les nodules dysplasiques de bas grade (LGDN), leur incidence est élevée chez les patients atteints de cirrhose du foie. Une fois diagnostiqué, toutes les dernières versions des principales lignes directrices recommandent un suivi renforcé, et aucun traitement ne serait fourni jusqu'à ce que le diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) soit établi au cours du suivi.
Alors que d'autre part, des preuves de plus en plus nombreuses montrent que les DN ont un taux de transition relativement élevé pour passer au HCC. Chez 154 patients atteints d'hépatite chronique et de cirrhose, Kobayashi et al. ont rapporté un taux de transition annuel de 20 % pour les patients atteints de HGDN et de 10 % pour les patients atteints de LGDN. Le taux de transition cumulé sur 5 ans à partir du HGDN et du LGDN était de 80,8 % et 30,2 %, respectivement. Même les nodules régénératifs (RN) sans dysplasie ont évolué en CHC dans 12,4 %. Plus récemment, Sato et al. étudié 68 grands nodules régénératifs (LRN) et 20 DN de 1 500 lésions nodulaires consécutives ; le taux de transition à 50 mois était de 13,6 % dans les LRN et de 40 % dans les DN. Des études antérieures appuient ces résultats.
Les polypes adénomateux sont des précurseurs acceptés du cancer colorectal (CRC) et retirés pour prévenir le cancer. Par rapport aux taux de transition ci-dessus, une étude de cohorte récente a estimé que le taux de transition annuel moyen de l'adénome avancé au CCR chez les hommes était de 3,1 %, de sorte que le taux de transition sur 5 ans était d'environ 15 %. Le taux de transition des DN hépatiques étant beaucoup plus élevé que celui des polypes adénomateux colorectaux, le « suivi renforcé » est-il vraiment le meilleur choix de traitement ?
Ainsi, dans cet essai clinique proposé, nous émettons l'hypothèse que pour les DN hépatiques découverts chez les patients atteints d'hépatite B chronique, un traitement d'ablation mini-invasif précoce réduira l'incidence du CHC.
Les patients recrutés seront divisés en deux groupes au hasard, dans le "groupe d'observation", les patients seront suivis et ne recevront aucun traitement ; tandis que dans le "groupe Ablation", les DN seront ablatés par des thérapies d'ablation mini-invasives, y compris RFA, PEI, MWA, etc. Tous les patients seront suivis conformément aux directives de l'AASLD. Ensuite, l'incidence du CHC des deux bras sera comparée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de VHB chronique
- Le diagnostic de nodule(s) dysplasique hépatique doit être confirmé par une biopsie.
Critère d'exclusion:
- infection concomitante par le VHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
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Expérimental: Ablation
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Y compris RFA (ablation par radiofréquence); MWA (ablation par micro-ondes); PEI (injection percutanée d'éthanol), etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du carcinome hépatocellulaire au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 70 mois
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Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire au cours du suivi suivra le guide de pratique AASLD pour la prise en charge du carcinome hépatocellulaire (2010)
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Jusqu'à 70 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Kobayashi M, Ikeda K, Hosaka T, Sezaki H, Someya T, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Saitoh S, Arase Y, Kumada H. Dysplastic nodules frequently develop into hepatocellular carcinoma in patients with chronic viral hepatitis and cirrhosis. Cancer. 2006 Feb 1;106(3):636-47. doi: 10.1002/cncr.21607.
- Sato T, Kondo F, Ebara M, Sugiura N, Okabe S, Sunaga M, Yoshikawa M, Suzuki E, Ogasawara S, Shinozaki Y, Ooka Y, Chiba T, Kanai F, Kishimoto T, Nakatani Y, Fukusato T, Yokosuka O. Natural history of large regenerative nodules and dysplastic nodules in liver cirrhosis: 28-year follow-up study. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):330-6. doi: 10.1007/s12072-015-9620-6. Epub 2015 Mar 3.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Natural history of colorectal adenomas: birth cohort analysis among 3.6 million participants of screening colonoscopy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1043-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0162. Epub 2013 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite B chronique
- Hyperplasie
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- SDCHI-HDN
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