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Traitement prophylactique des nodules dysplasiques hépatiques chez les patients AgHBs positifs

2 juin 2016 mis à jour par: Lei ZHAO, Shandong Cancer Hospital and Institute

Thérapies d'ablation locales prophylactiques mini-invasives pour les nodules dysplasiques hépatiques chez les patients présentant un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg).

Le but de cette étude est de déterminer que pour les nodules dysplasiques hépatiques chez les patients atteints d'hépatite B chronique, au lieu d'un suivi amélioré, si une thérapie d'ablation mini-invasive précoce peut réduire l'incidence du carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nodules dysplasiques hépatiques (DN) comprennent les nodules dysplasiques de haut grade (HGDN) et les nodules dysplasiques de bas grade (LGDN), leur incidence est élevée chez les patients atteints de cirrhose du foie. Une fois diagnostiqué, toutes les dernières versions des principales lignes directrices recommandent un suivi renforcé, et aucun traitement ne serait fourni jusqu'à ce que le diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) soit établi au cours du suivi.

Alors que d'autre part, des preuves de plus en plus nombreuses montrent que les DN ont un taux de transition relativement élevé pour passer au HCC. Chez 154 patients atteints d'hépatite chronique et de cirrhose, Kobayashi et al. ont rapporté un taux de transition annuel de 20 % pour les patients atteints de HGDN et de 10 % pour les patients atteints de LGDN. Le taux de transition cumulé sur 5 ans à partir du HGDN et du LGDN était de 80,8 % et 30,2 %, respectivement. Même les nodules régénératifs (RN) sans dysplasie ont évolué en CHC dans 12,4 %. Plus récemment, Sato et al. étudié 68 grands nodules régénératifs (LRN) et 20 DN de 1 500 lésions nodulaires consécutives ; le taux de transition à 50 mois était de 13,6 % dans les LRN et de 40 % dans les DN. Des études antérieures appuient ces résultats.

Les polypes adénomateux sont des précurseurs acceptés du cancer colorectal (CRC) et retirés pour prévenir le cancer. Par rapport aux taux de transition ci-dessus, une étude de cohorte récente a estimé que le taux de transition annuel moyen de l'adénome avancé au CCR chez les hommes était de 3,1 %, de sorte que le taux de transition sur 5 ans était d'environ 15 %. Le taux de transition des DN hépatiques étant beaucoup plus élevé que celui des polypes adénomateux colorectaux, le « suivi renforcé » est-il vraiment le meilleur choix de traitement ?

Ainsi, dans cet essai clinique proposé, nous émettons l'hypothèse que pour les DN hépatiques découverts chez les patients atteints d'hépatite B chronique, un traitement d'ablation mini-invasif précoce réduira l'incidence du CHC.

Les patients recrutés seront divisés en deux groupes au hasard, dans le "groupe d'observation", les patients seront suivis et ne recevront aucun traitement ; tandis que dans le "groupe Ablation", les DN seront ablatés par des thérapies d'ablation mini-invasives, y compris RFA, PEI, MWA, etc. Tous les patients seront suivis conformément aux directives de l'AASLD. Ensuite, l'incidence du CHC des deux bras sera comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de VHB chronique
  • Le diagnostic de nodule(s) dysplasique hépatique doit être confirmé par une biopsie.

Critère d'exclusion:

  • infection concomitante par le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Expérimental: Ablation
Y compris RFA (ablation par radiofréquence); MWA (ablation par micro-ondes); PEI (injection percutanée d'éthanol), etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du carcinome hépatocellulaire au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 70 mois
Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire au cours du suivi suivra le guide de pratique AASLD pour la prise en charge du carcinome hépatocellulaire (2010)
Jusqu'à 70 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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