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脚長差患者のための知的リハビリテーションシステムの開発と臨床的検証

2016年6月2日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

構造的な脚の長さの不一致 (SLLD) は、一般的な臨床上の問題です。 その有病率は 40 ~ 70% と推定されています。 跛行に長く悩まされている方は、その後の腰痛や下肢筋骨格系の不調につながる可能性があります。 X 線の下肢トリプル ビューは LLD を決定するための現在の技術であると考えられていますが、費用と時間がかかるため、すべての病院でそれを実行できるわけではなく、X 線写真の場合、患者は放射線にさらされます。 したがって、外部パラメーターを収集して不一致を測定し、LLD を正確に決定するための回帰モデルを構築することにより、迅速な臨床評価方法を開発する必要があります。

不一致を修正するために靴のリフトを使用することは、LLD に対する最も簡単な保守的な介入ですが、臨床的および学術的にどれだけの高さを追加する必要があるかについては、まだ多くの論争があります. ユーザーからのフィードバックと歩行パフォーマンスに応じて、最適な高さを追加する必要があります。 最適な歩行パフォーマンスは、歩行中の体の中心質量の運動学的パフォーマンスから測定できます。 したがって、このプロジェクトでは、LLD の 2 種類の靴上げ高さ補正方法の治療反応を比較したいと考えています。X 線のトリプル ビューによる靴上げ高さ補正の 80% の不一致と、センターの運動学的性能の分析による最適な靴上げ高さ補正が与えられた場合です。体の質量。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から70歳まで
  • 自立して歩けるようになる
  • 先天性SLLDと診断されているかどうか
  • シューズリフトの着用にご協力ください
  • スマートフォンを持っていて、捜査官が必要とする情報を喜んで記録する
  • 同意書にサインしたい

除外基準:

  • 神経疾患(すなわち パーキンソン病、CVA、ポリオ、下肢神経損傷など)
  • 末梢神経障害を伴う糖尿病
  • 不均一な脚の長さにつながる下肢骨折損傷または関節置換術の病歴
  • 圧迫骨折を伴う骨粗鬆症
  • 足、足首、または膝関節の変形、変形性関節症、または歩行能力を妨げる軟部組織の痛み (例: 変形性変形性関節症、足底筋膜炎など)
  • 妊娠
  • 特発性脊柱側弯症
  • 精神疾患または薬物中毒の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:80% の不一致揚程補正
各参加者は、体の中心質量の運動学的パフォーマンスを分析することにより、80% の不一致の靴リフトの高さ補正が与えられ、6 か月間、歩行または立っているときに靴にリフトを着用する必要があります。
実験的:最適揚程補正
各参加者は、身体の中心質量の運動学的性能を分析することにより、最適な靴リフトの高さ補正を与えられ、6 か月間、歩行または立っているときに靴にリフトを着用する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール、VAS
時間枠:VAS のベースラインからの 6 か月間の継続的な変化

2 つのグループのすべての参加者の痛みのフィールドは、6 か月間連続して APP によって毎日記録されます。 痛みの領域には、両側の頸部、体幹、上肢、下肢、足部の合計 10 領域が含まれます。

各領域のスコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 1000 です。

VAS のベースラインからの 6 か月間の継続的な変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適度
時間枠:6 か月連続の快適性スケールのベースラインからの変化
2 つのグループの足の部位の快適さの程度は、APP によって 6 か月間連続して記録されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 スコアが高いほど、快適性が高いことを示します。
6 か月連続の快適性スケールのベースラインからの変化
痛みの面積 (cm^2)
時間枠:6 か月間、週に 1 回、痛みのある領域のベースラインからの変化
2 つのグループの痛みの領域が計算され、APP によって記録されます。 痛みの領域には、両側の頸部、体幹、上肢、下肢、足部の合計 10 領域が含まれます。 アプリは、参加者にすべての地域の数字を提供します。 各領域はグリッドで埋められます。 参加者は、痛みがカバーする領域の数に応じて、特定のグリッドを選択する必要があります。
6 か月間、週に 1 回、痛みのある領域のベースラインからの変化
歩行の時空間パラメータ
時間枠:介入直後および4、8、12、24週での歩行の時空間パラメータのベースラインからの変化
GAITRite Walkway、CIR Systems、ハーバータウン、ペンシルベニア州、米国。 GaitRITE システムは、歩行と歩行状態を定量化する客観的な方法の必要性に応えて開発されました。 GAITRite システムは、ケイデンス、歩幅、歩幅、速度、つま先立ち角度などの歩行の時空間パラメータを測定し、治療計画の考案や治療結果の評価に役立つ臨床的に関連する情報を提供します。 システムはパラメータを経時的に追跡し、進行状況およびステータス レポートの生成に使用できます。
介入直後および4、8、12、24週での歩行の時空間パラメータのベースラインからの変化
歩行中の三次元的な関節角度の変化と体幹の揺れ
時間枠:介入直後と 4、8、12、24 週での歩行中の 2 つのセグメント間の 3 次元関節角度と体幹の動揺のベースラインからの変化
myoMOTION、Noraxon USA Inc.、スコッツデール、アリゾナ州、米国。 ワイヤレスでポータブルな 3D キネマティック システムは、小さな角変位から主要な運動パターンの補正まで、肉眼では認識できないものを明らかにします。 足の両側の背側、脛骨の前内側、大腿四頭筋の下側、T12/L1、C7、僧帽筋腹の下の上腕の外側および縦側、前腕の遠位部分、および測定用の仙骨に固定された13個のセンサーが含まれています。歩行中の 2 つのセグメント間の 3 次元の関節角度と体幹の揺れ。
介入直後と 4、8、12、24 週での歩行中の 2 つのセグメント間の 3 次元関節角度と体幹の動揺のベースラインからの変化
筋肉活動
時間枠:介入直後および 4、8、12、24 週後の筋活動のベースラインからの変化
無料の EMG 300、BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア。 BTS FREEEMG 300A は、動的な筋肉活動を分析するためのワイヤレス シンクロミオグラフィー装置です。 両側中殿筋、外側広筋、足底屈筋、前脛骨筋など、筋肉活動を検出するための 8 つのチャネルが含まれています。
介入直後および 4、8、12、24 週後の筋活動のベースラインからの変化
足底力 (kgw)
時間枠:介入直後および 4、8、12、24 週後の足底の力と圧力のベースラインからの変化
ワイヤレス F-スキャン、Tekscan Inc.、米国マサチューセッツ州ボストン。 F-Scan システムは、足の機能と歩行分析のための動的圧力、力、およびタイミング情報を提供します。 その圧力感知フィルムは、足と靴のリフトの間に配置され、かかと、前足の内側、中足骨頭、足底母趾の力を測定します。 両側の値が均等であるほど、補正が良好であることを示します。
介入直後および 4、8、12、24 週後の足底の力と圧力のベースラインからの変化
足底圧 (kgw/cm^2)
時間枠:介入直後および 4、8、12、24 週後の足底の力と圧力のベースラインからの変化
ワイヤレス F-スキャン、Tekscan Inc.、米国マサチューセッツ州ボストン。 F-Scan システムは、足の機能と歩行分析のための動的圧力、力、およびタイミング情報を提供します。 その圧力感知フィルムは、足と靴のリフトの間に配置され、かかと、前足の内側、中足骨頭、足底母趾の圧力を測定します。両側の値が均一であるほど、より良い補正を示します。
介入直後および 4、8、12、24 週後の足底の力と圧力のベースラインからの変化
接触面積 (cm^2)
時間枠:介入直後および 4、8、12、24 週後の足底の力と圧力のベースラインからの変化
ワイヤレス F-スキャン、Tekscan Inc.、米国マサチューセッツ州ボストン。 F-Scan システムは、足の機能と歩行分析のための動的圧力、力、およびタイミング情報を提供します。 感圧フィルムを足と靴のリフトの間に挟み、関心領域の接触面積を測定します。 この値は、足の回内/回外が修正されたかどうかを判断するためにさらに計算されます。
介入直後および 4、8、12、24 週後の足底の力と圧力のベースラインからの変化
エネルギー消費量(ジュール)
時間枠:介入直後および 4、8、12、24 週後の足底の力と圧力のベースラインからの変化
iPod Touch、Apple Inc.、米国カリフォルニア州クパチーノ。 腰椎と仙骨の接合部に固定され、体の中心質量の 3 次元瞬間直線加速度を測定し、さらに 3 次元推力と推力エネルギーを計算して運動性能を解析します。 消費するエネルギーが少ないほど、本体ディスプレイの中心質量の運動性能が向上します。
介入直後および 4、8、12、24 週後の足底の力と圧力のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月2日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-01-011A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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