Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og klinisk verifikation af intelligent rehabiliteringssystem til patienter med benlængdediskrepans

2. juni 2016 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En strukturel benlængdediskrepans (SLLD) er et almindeligt klinisk problem. Dets udbredelse er blevet anslået til 40-70%. De, der har været ramt af haltning i længere tid, kan føre til opfølgende lænderygsmerter og muskel- og skeletlidelser i underekstremiteterne. Selvom tredobbelt visning af røntgen af ​​underekstremiteterne anses for at være den nuværende teknik til bestemmelse af LLD, er det dyrt og tidskrævende, at ikke alle hospitaler har råd til det, og i tilfælde af røntgen bliver patienten udsat for stråling. Derfor er det nødvendigt at udvikle en hurtig klinisk vurderingsmetode ved at indsamle ydre parametre for at opbygge en regressionsmodel til at måle uoverensstemmelsen og bestemme LLD nøjagtigt.

Mens brug af skoløfter til at korrigere uoverensstemmelser er den nemmeste konservative intervention for LLD, er der stadig mange kontroverser om, hvor meget højde der skal tilføjes klinisk og akademisk. Den optimale højde skal tilføjes afhænger af feedback fra brugere og gangpræstation. Den bedste gangpræstation kan måles ud fra kinematisk præstation af kroppens midtermasse under gang. Derfor ønsker dette projekt at sammenligne behandlingsresponser mellem to slags skoløfthøjdekorrektionsmetoder for LLD: givet 80 % uoverensstemmelse i skoløfthøjdekorrektion gennem tredobbelt visning af røntgen og givet optimal skoløfthøjdekorrektion gennem analyse af kinematisk ydeevne af center kroppens masse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20 til 70
  • at kunne gå selvstændigt
  • bliver diagnosticeret med medfødt SLLD eller ej
  • villige til at samarbejde om at bære sko elevatorer
  • har smartphone og er villig til at registrere oplysninger, som efterforskerne har brug for
  • villig til at underskrive aftale

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske sygdomme (dvs. Parkinsons sygdom, CVA, Polio og nerveskader i underekstremiteterne osv.)
  • diabetes sammen med perifer neuropati
  • historie med brud på underekstremiteterne eller ledudskiftning, der fører til ujævn benlængde
  • osteoporose sammen med kompressionsfraktur
  • fod-, ankel- eller knæledsdeformitet, slidgigt eller bløddelssmerter, der forstyrrer gangpræstation (f.eks. degenerativ slidgigt, plantar fasciitis osv.)
  • graviditet
  • idiopatisk skoliose
  • historie med psykisk sygdom eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 80% afvigelse løftehøjdekorrektion
Hver deltager vil blive givet 80 % uoverensstemmelseskorrektion af skoløfthøjde ved at analysere kinematisk ydeevne af kroppens midtermasse og vil være forpligtet til at bære lifterne i deres sko, når de går eller står i 6 måneder.
Enhed: skoløftere
EKSPERIMENTEL: optimal løftehøjdekorrektion
Hver deltager vil blive givet den optimale skoløfthøjdekorrektion ved at analysere kinematisk ydeevne af kroppens midtermasse og vil være forpligtet til at bære lifterne i deres sko, når de går eller står i 6 måneder.
Enhed: skoløftere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala, VAS
Tidsramme: Ændringer fra baseline i VAS i seks måneder kontinuerligt

Smertefelter for hver deltager i to grupper vil blive registreret af APP hver dag i seks måneder kontinuerligt. Smertefelterne omfatter: bilaterale cervikale, trunkale, øvre lemmer, underekstremiteter og fodregioner, i alt 10 regioner.

Scoren for hver region bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Den samlede score kan variere fra 0-1000.
Ændringer fra baseline i VAS i seks måneder kontinuerligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af komfort
Tidsramme: Ændringer fra baseline i komfortskalaen i seks måneder kontinuerligt
Graden af ​​komfort ved fodstedet i to grupper vil blive registreret af APP hver dag i seks måneder kontinuerligt. Scoren spænder fra 0-10. En højere score indikerer større komfort.
Ændringer fra baseline i komfortskalaen i seks måneder kontinuerligt
områder med smerte (cm^2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i områder med smerte én gang om ugen i seks måneder
Smerteområder i to grupper vil blive beregnet og registreret af APP. Smertefelterne omfatter: bilaterale cervikale, trunkale, øvre lemmer, underekstremiteter og fodregioner, i alt 10 regioner. APP'en vil give deltagerne tal for hver region. Hver region vil være fyldt med gitter. Deltagerne skal vælge specifikke gitter, alt efter hvor mange områder smerte dækker.
Ændringer fra baseline i områder med smerte én gang om ugen i seks måneder
spatio-temporelle parametre for gangart
Tidsramme: Ændringer fra baseline i spatio-temporale parametre for gang efter intervention straks og efter 4, 8, 12, 24 uger
GAITRite Walkway, CIR Systems, Havertown, PA, USA. GaitRITE-systemet blev udviklet som svar på behovet for en objektiv måde at kvantificere gang og ambulatorisk status. GAITRite-systemet måler spatio-temporale parametre for gang, såsom kadence, skridtlængde, skridtbredde, hastighed og tå-ud-vinkel, hvilket giver klinisk relevant information, der er nyttig til at udarbejde behandlingsplaner og evaluere behandlingsresultater. Systemet sporer parametre over tid og kan bruges til at generere fremskridts- og statusrapporter.
Ændringer fra baseline i spatio-temporale parametre for gang efter intervention straks og efter 4, 8, 12, 24 uger
tredimensionelle skiftende ledvinkler og trunksvaj under gang
Tidsramme: Ændringer fra baseline i tredimensionelle ledvinkler mellem to segmenter og trunksvaj under gang efter intervention straks og ved 4, 8, 12, 24 uger
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA. Trådløst og bærbart 3D kinematisk system afslører, hvad der er umærkeligt for det blotte øje, fra små vinkelforskydninger til store bevægelsesmønsterkompensationer. Den indeholder 13 sensorer fastgjort ved den bilaterale dorsale side af foden, den forreste mediale side af skinnebenet, den nedre kvadrant af quadriceps, T12/L1, C7, den laterale og langsgående side af overarmen under trapezius muskelmaven, den distale del af underarmen og korsbenet til måling tredimensionelle ledvinkler mellem to segmenter og stammesvajer under gang.
Ændringer fra baseline i tredimensionelle ledvinkler mellem to segmenter og trunksvaj under gang efter intervention straks og ved 4, 8, 12, 24 uger
muskelaktivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline i muskelaktivitet efter intervention straks og ved 4, 8, 12, 24 uger
Gratis EMG 300, BTS Bioengineering, Milano, Italien. BTS FREEEMG 300A er en trådløs synkroniseringsenhed til dynamisk muskelaktivitetsanalyse. Den indeholder otte kanaler til påvisning af muskelaktivitet, herunder bilateral gluteus medius, vastus lateralis, plantar flexor og anterior tibialis.
Ændringer fra baseline i muskelaktivitet efter intervention straks og ved 4, 8, 12, 24 uger
plantar kraft (kgw)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i plantar kraft og tryk efter intervention umiddelbart og efter 4, 8, 12, 24 uger
trådløs F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. F-Scan-systemet giver information om dynamisk tryk, kraft og timing til fodfunktion og ganganalyse. Dens trykfølende film vil blive sat mellem fødder og skoløft for at måle hæl, medial forfod, mellemfodshoved og hallux plantar kraft. Den mere jævne værdi af begge sider indikerer den bedre korrektion.
Ændringer fra baseline i plantar kraft og tryk efter intervention umiddelbart og efter 4, 8, 12, 24 uger
plantartryk (kgw/cm^2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i plantar kraft og tryk efter intervention umiddelbart og efter 4, 8, 12, 24 uger
trådløs F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. F-Scan-systemet giver information om dynamisk tryk, kraft og timing til fodfunktion og ganganalyse. Dens trykfølende film vil blive sat mellem fødder og skoløft for at måle hæl, medial forfod, mellemfodshoved og hallux plantartryk. Jo mere jævn værdi af begge sider indikerer bedre korrektion.
Ændringer fra baseline i plantar kraft og tryk efter intervention umiddelbart og efter 4, 8, 12, 24 uger
kontaktområde (cm^2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i plantar kraft og tryk efter intervention umiddelbart og efter 4, 8, 12, 24 uger
trådløs F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. F-Scan-systemet giver information om dynamisk tryk, kraft og timing til fodfunktion og ganganalyse. Dens trykfølende film sættes mellem fødder og skoløfter for at måle kontaktområdet af interesseområdet. Værdien vil blive yderligere beregnet for at afgøre, om fodpronationen/supinationen er blevet korrigeret.
Ændringer fra baseline i plantar kraft og tryk efter intervention umiddelbart og efter 4, 8, 12, 24 uger
Energiforbrug (Joule)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i plantar kraft og tryk efter intervention umiddelbart og efter 4, 8, 12, 24 uger
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, CA, USA. Den vil blive fastgjort ved krydset mellem lænden og korsbenet for at måle tredimensionel øjeblikkelig lineær acceleration af kroppens centermasse og yderligere for at analysere kinematisk ydeevne ved at beregne tredimensionel trykkraft og trykenergi. Jo mindre energi, der bruges, jo bedre kinematisk ydeevne af centermassen af ​​kropsdisplays.
Ændringer fra baseline i plantar kraft og tryk efter intervention umiddelbart og efter 4, 8, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (SKØN)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01-011A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner