Älykkään kuntoutusjärjestelmän kehittäminen ja kliininen todentaminen jalkojen pituuseroista kärsiville potilaille
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Rakenteellinen jalan pituusero (SLLD) on yleinen kliininen ongelma. Sen esiintyvyyden on arvioitu olevan 40-70 %. Pitkään ontumisesta kärsineet voivat johtaa alaselkäkipuihin ja alaraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Vaikka alaraajojen kolmoiskuvaa röntgenkuvasta pidetään nykyisenä LLD-määritysmenetelmänä, se on kallista ja aikaa vievää, koska jokaisella sairaalalla ei ole siihen varaa, ja röntgenkuvauksen yhteydessä potilas altistuu säteilylle. Siksi on välttämätöntä kehittää nopea kliininen arviointimenetelmä keräämällä ulkoisia parametreja regressiomallin muodostamiseksi poikkeaman mittaamiseksi ja LLD:n määrittämiseksi tarkasti.
Vaikka kenkänostimien käyttäminen erojen korjaamiseen on LLD:n helpoin konservatiivinen toimenpide, on edelleen monia kiistaa siitä, kuinka paljon pituutta tulisi lisätä kliinisesti ja akateemisesti. Optimaalinen korkeus tulisi lisätä, riippuu käyttäjien palautteista ja kävelyn suorituskyvystä. Paras kävelysuorituskyky voidaan mitata kehon keskimassan kinemaattisesta suorituskyvystä kävelyn aikana. Siksi tämä projekti haluaa vertailla hoitovasteita kahden LLD:n kengännostokorkeuden korjausmenetelmän välillä: annetaan 80 %:n ero kengännostokorkeuden korjauksessa kolminkertaisen röntgenkuvan avulla ja annetaan optimaalinen kengännostokorkeuden korjaus analysoimalla keskustan kinemaattista suorituskykyä. kehon massa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70 vuotiaat
- pysty kävelemään itsenäisesti
- onko sinulla diagnosoitu synnynnäinen SSLL vai ei
- valmiita yhteistyöhön käyttää kenkänostimia
- hänellä on älypuhelin ja hän on valmis tallentamaan tutkijoiden tarvitsemia tietoja
- halukas allekirjoittamaan sopimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, CVA, polio ja alaraajojen hermovauriot jne.)
- diabetes sekä perifeerinen neuropatia
- aiemmat alaraajan murtumavammat tai nivelleikkaukset, jotka johtavat epätasaiseen jalan pituuteen
- osteoporoosi yhdessä puristusmurtuman kanssa
- jalka-, nilkka- tai polvinivelen epämuodostuma, nivelrikko tai pehmytkudoskipu, joka häiritsee kävelyä (esim. rappeuttava nivelrikko, plantaarinen fasciiitti jne.)
- raskaus
- idiopaattinen skolioosi
- psykologinen sairaus tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 80 % poikkeaman nostokorkeuden korjaus
Jokaiselle osallistujalle annetaan 80 %:n eron kengännostokorkeuskorjaus analysoimalla kehon keskimassan kinemaattista suorituskykyä, ja hänen on käytettävä nostinta kengissä kävellessä tai seisoessaan 6 kuukauden ajan.
|
|
|
KOKEELLISTA: optimaalinen nostokorkeuden korjaus
Jokaiselle osallistujalle annetaan optimaalinen kengännostokorkeuskorjaus analysoimalla kehon keskimassan kinemaattista suorituskykyä, ja hänen on käytettävä nostinta kengissä kävellessä tai seisoessaan 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko, VAS
Aikaikkuna: Muutokset VAS:n lähtötasosta kuuden kuukauden ajan jatkuvasti
|
APP tallentaa jokaisen osallistujan kipukentät kahdessa ryhmässä joka päivä kuuden kuukauden ajan. Kipukenttiä ovat: molemminpuoliset kohdunkaulan, vartalon, yläraajan, alaraajan ja jalkaterän alueet, yhteensä 10 aluetta. Kunkin alueen pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-1000. |
Muutokset VAS:n lähtötasosta kuuden kuukauden ajan jatkuvasti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuusaste
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta mukavuusasteikossa kuuden kuukauden ajan jatkuvasti
|
APP tallentaa jalkapaikan mukavuusasteen kahdessa ryhmässä joka päivä kuuden kuukauden ajan.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mukavuutta.
|
Muutokset lähtötasosta mukavuusasteikossa kuuden kuukauden ajan jatkuvasti
|
|
kipualueet (cm^2)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kipualueilla kerran viikossa kuuden kuukauden ajan
|
APP laskee ja kirjaa kivun alueet kahdessa ryhmässä.
Kipukenttiä ovat: molemminpuoliset kohdunkaulan, vartalon, yläraajan, alaraajan ja jalkaterän alueet, yhteensä 10 aluetta.
APP antaa osallistujille lukuja jokaiselta alueelta.
Jokainen alue täytetään ruudukoilla.
Osallistujien on valittava tietyt ruudukot sen mukaan, kuinka monta aluetta kipu kattaa.
|
Muutokset lähtötasosta kipualueilla kerran viikossa kuuden kuukauden ajan
|
|
kävelyn tila-ajalliset parametrit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kävelyn spatio-temporaalisissa parametreissa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja 4, 8, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
GAITRIte Walkway, CIR Systems, Havertown, PA, Yhdysvallat.
GaitRITE-järjestelmä kehitettiin vastauksena tarpeeseen saada objektiivinen tapa kvantifioida kävely ja liikkuvuus.
GAITRIte-järjestelmä mittaa kävelyn spatio-temporaalisia parametreja, kuten poljinnopeus, askelpituus, askelleveys, nopeus ja varvaskulma, tarjoten kliinisesti olennaista tietoa, josta on hyötyä hoitosuunnitelmien laatimisessa ja hoitotulosten arvioinnissa.
Järjestelmä seuraa parametreja ajan myötä ja sitä voidaan käyttää edistymis- ja tilaraporttien luomiseen.
|
Muutokset lähtötasosta kävelyn spatio-temporaalisissa parametreissa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja 4, 8, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
kolmiulotteiset muuttuvat nivelkulmat ja vartalon heiluminen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kahden segmentin välisissä kolmiulotteisissa nivelkulmissa ja vartalon heilahtelu kävellessä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikolla 4, 8, 12, 24
|
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA.
Langaton ja kannettava 3D-kinemaattinen järjestelmä paljastaa sen, mikä on paljaalla silmällä huomaamatonta, pienistä kulmasiirtymistä suuriin liikekuvioiden kompensaatioihin.
Se sisältää 13 anturia kiinnitettynä jalan molemminpuoliseen selkäpuolelle, sääriluun anterioriseen mediaaliseen puolelle, nelipäisen reisilihaksen alaneljännekseen, T12/L1, C7, olkavarren lateraaliseen ja pitkittäiseen puoleen puolisuunnikkaan lihaksen vatsan alapuolelle, kyynärvarren distaaliosaan ja ristiluun mittausta varten kolmiulotteiset liitoskulmat kahden segmentin välillä ja vartalon heiluminen kävelyn aikana.
|
Muutokset lähtötasosta kahden segmentin välisissä kolmiulotteisissa nivelkulmissa ja vartalon heilahtelu kävellessä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikolla 4, 8, 12, 24
|
|
lihasten toimintaa
Aikaikkuna: Lihastoiminnan muutokset lähtötilanteesta heti toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Ilmainen EMG 300, BTS Bioengineering, Milano, Italia.
BTS FREEEMG 300A on langaton synkromografialaite dynaamiseen lihastoiminnan analysointiin.
Se sisältää kahdeksan kanavaa lihastoiminnan havaitsemiseksi, mukaan lukien bilateral gluteus medius, vastus lateralis, plantar flexor ja anterior tibialis.
|
Lihastoiminnan muutokset lähtötilanteesta heti toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
jalkapohjavoima (kgw)
Aikaikkuna: Muutokset perustasosta jalkapohjan voimassa ja paineessa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja viikon 4, 8, 12 ja 24 kohdalla
|
langaton F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA.
F-Scan-järjestelmä tarjoaa dynaamisia paine-, voima- ja ajoitustietoja jalan toimintojen ja kävelyn analysointiin.
Sen painetta tunnistava kalvo asetetaan jalkojen ja kengännostojen väliin kantapään, jalkaterän keskiosan, jalkapöydän pään ja hallux plantaarisen voiman mittaamiseksi.
Tasaisempi arvo molemmilla puolilla osoittaa parempaa korjausta.
|
Muutokset perustasosta jalkapohjan voimassa ja paineessa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja viikon 4, 8, 12 ja 24 kohdalla
|
|
jalkapohjan paine (kgw/cm^2)
Aikaikkuna: Muutokset perustasosta jalkapohjan voimassa ja paineessa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja viikon 4, 8, 12 ja 24 kohdalla
|
langaton F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA.
F-Scan-järjestelmä tarjoaa dynaamisia paine-, voima- ja ajoitustietoja jalan toimintojen ja kävelyn analysointiin.
Sen painetta mittaava kalvo asetetaan jalkojen ja kengännostojen väliin mittaamaan kantapään, jalkaterän keskiosan, jalkapöydän pään ja hallux plantaarisen paineen. Tasaisempi arvo molemmilla puolilla osoittaa paremman korjauksen.
|
Muutokset perustasosta jalkapohjan voimassa ja paineessa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja viikon 4, 8, 12 ja 24 kohdalla
|
|
kosketuspinta (cm^2)
Aikaikkuna: Muutokset perustasosta jalkapohjan voimassa ja paineessa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja viikon 4, 8, 12 ja 24 kohdalla
|
langaton F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA.
F-Scan-järjestelmä tarjoaa dynaamisia paine-, voima- ja ajoitustietoja jalan toimintojen ja kävelyn analysointiin.
Sen paineanturikalvo asetetaan jalkojen ja kengännostimien väliin mittaamaan kiinnostavan alueen kosketusalue.
Arvo lasketaan edelleen sen määrittämiseksi, onko jalan pronaatio/supinaatio korjattu.
|
Muutokset perustasosta jalkapohjan voimassa ja paineessa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja viikon 4, 8, 12 ja 24 kohdalla
|
|
Energiankulutus (joule)
Aikaikkuna: Muutokset perustasosta jalkapohjan voimassa ja paineessa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja viikon 4, 8, 12 ja 24 kohdalla
|
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, CA, USA.
Se kiinnitetään lannerangan ja ristiluu risteykseen mittaamaan kolmiulotteista hetkellistä kehon keskimassan lineaarista kiihtyvyyttä ja analysoimaan edelleen kinemaattista suorituskykyä laskemalla kolmiulotteinen työntövoima ja työntövoima.
Mitä vähemmän energiaa kuluu, sitä parempi on kehon näyttöjen keskimassan kinemaattinen suorituskyky.
|
Muutokset perustasosta jalkapohjan voimassa ja paineessa toimenpiteen jälkeen välittömästi ja viikon 4, 8, 12 ja 24 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DENSLOW JS, CHACE JA. Mechanical stresses in the human lumbar spine and pelvis. J Am Osteopath Assoc. 1962 May;61:705-12. No abstract available.
- NELSON CR. Postural analysis and its relation to systemic disease. J Am Osteopath Assoc. 1948 Jul;47(11):555-8. No abstract available.
- Greenman PE. Lift therapy: use and abuse. J Am Osteopath Assoc. 1979 Dec;79(4):238-50. No abstract available.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Baylis WJ, Rzonca EC. Functional and structural limb length discrepancies: evaluation and treatment. Clin Podiatr Med Surg. 1988 Jul;5(3):509-20.
- Blake RL, Ferguson HJ. Correlation between limb length discrepancy and asymmetrical rearfoot position. J Am Podiatr Med Assoc. 1993 Nov;83(11):625-33. doi: 10.7547/87507315-83-11-625.
- Bhave A, Paley D, Herzenberg JE. Improvement in gait parameters after lengthening for the treatment of limb-length discrepancy. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):529-34. doi: 10.2106/00004623-199904000-00010.
- D'Amico JC, Dinowitz HD, Polchaninoff M. Limb length discrepancy. An electrodynographic analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 1985 Dec;75(12):639-43. doi: 10.7547/87507315-75-12-639. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01-011A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .