Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le développement et la vérification clinique d'un système de réadaptation intelligent pour les patients présentant une différence de longueur des jambes

2 juin 2016 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Une différence structurelle de longueur de jambe (SLLD) est un problème clinique courant. Sa prévalence a été estimée à 40-70 %. Ceux qui boitent depuis longtemps peuvent entraîner des douleurs lombaires et des troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs. Bien que la triple radiographie des membres inférieurs soit considérée comme la technique actuelle pour déterminer la LLD, elle est coûteuse et prend du temps car tous les hôpitaux ne peuvent pas se le permettre, et en cas de radiographie, le patient est exposé aux radiations. Par conséquent, il est nécessaire de développer une méthode d'évaluation clinique rapide en rassemblant des paramètres extérieurs pour construire un modèle de régression pour mesurer l'écart et déterminer avec précision la LLD.

Bien que l'utilisation de chaussures élévatrices pour corriger les écarts soit l'intervention conservatrice la plus simple pour le LLD, il existe encore de nombreuses controverses sur la hauteur à ajouter cliniquement et académiquement. La hauteur optimale à ajouter dépend des retours des utilisateurs et des performances de marche. Les meilleures performances de marche peuvent être mesurées à partir des performances cinématiques de la masse centrale du corps pendant la marche. Par conséquent, ce projet souhaite comparer les réponses de traitement entre deux types de méthodes de correction de hauteur de levage de chaussures pour LLD : étant donné un écart de 80 % dans la correction de hauteur de levage de chaussures grâce à une triple vue de rayons X et une correction optimale de la hauteur de levage de chaussures grâce à l'analyse des performances cinématiques du centre masse du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 20 à 70 ans
  • être capable de marcher de façon autonome
  • être diagnostiqué avec SLLD congénital ou non
  • prêt à coopérer pour porter des chaussures élévatrices
  • a un téléphone intelligent et est prêt à enregistrer les informations dont les enquêteurs ont besoin
  • prêt à signer un accord

Critère d'exclusion:

  • maladies neurologiques (c'est-à-dire maladie de Parkinson, AVC, poliomyélite, lésions nerveuses des membres inférieurs, etc.)
  • diabète avec neuropathie périphérique
  • antécédents de fracture du membre inférieur ou de remplacement d'articulation entraînant une longueur de jambe inégale
  • ostéoporose avec fracture de compression
  • déformation de l'articulation du pied, de la cheville ou du genou, arthrose ou douleur des tissus mous qui perturbent la performance de la marche (ex. arthrose dégénérative, fasciite plantaire, etc.)
  • grossesse
  • scoliose idiopathique
  • antécédents de maladie psychologique ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Correction de la hauteur de levage de 80% d'écart
Chaque participant recevra une correction de 80 % de la hauteur de levage de la chaussure en analysant les performances cinématiques de la masse centrale du corps et devra porter les ascenseurs dans ses chaussures lorsqu'il marche ou se tient debout pendant 6 mois.
Dispositif: monte-chaussures
EXPÉRIMENTAL: correction optimale de la hauteur de levage
Chaque participant recevra la correction optimale de la hauteur de levage de la chaussure en analysant les performances cinématiques de la masse centrale du corps et devra porter les ascenseurs dans ses chaussures lorsqu'il marche ou se tient debout pendant 6 mois.
Dispositif: monte-chaussures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique, EVA
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de l'EVA pendant six mois en continu

Les champs de douleur de chaque participant en deux groupes seront enregistrés par APP tous les jours pendant six mois en continu. Les champs de douleur comprennent les régions cervicales bilatérales, du tronc, des membres supérieurs, des membres inférieurs et des pieds, au total 10 régions.

Le score de chaque région est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Le score total peut varier de 0 à 1000.
Changements par rapport à la ligne de base de l'EVA pendant six mois en continu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de confort
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de confort pendant six mois en continu
Le degré de confort sur le site du pied en deux groupes sera enregistré par APP tous les jours pendant six mois en continu. Le score varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique un plus grand confort.
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de confort pendant six mois en continu
zones douloureuses (cm^2)
Délai: Changements par rapport au départ dans les zones douloureuses une fois par semaine pendant six mois
Les zones de douleur dans deux groupes seront calculées et enregistrées par APP. Les champs de douleur comprennent les régions cervicales bilatérales, du tronc, des membres supérieurs, des membres inférieurs et des pieds, au total 10 régions. L'APP donnera aux participants les chiffres de chaque région. Chaque région sera remplie de grilles. Les participants doivent sélectionner des grilles spécifiques, en fonction du nombre de zones couvertes par la douleur.
Changements par rapport au départ dans les zones douloureuses une fois par semaine pendant six mois
paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Changements par rapport au départ des paramètres spatio-temporels de la marche après intervention immédiate et à 4, 8, 12, 24 semaines
Passerelle GAITRite, CIR Systems, Havertown, PA, États-Unis. Le système GaitRITE a été développé en réponse au besoin d'un moyen objectif de quantifier la marche et l'état ambulatoire. Le système GAITRite mesure les paramètres spatio-temporels de la marche tels que la cadence, la longueur du pas, la largeur du pas, la vitesse et l'angle d'ouverture, fournissant des informations cliniquement pertinentes qui sont utiles pour concevoir des plans de traitement et évaluer les résultats du traitement. Le système suit les paramètres au fil du temps et peut être utilisé pour générer des rapports de progression et d'état.
Changements par rapport au départ des paramètres spatio-temporels de la marche après intervention immédiate et à 4, 8, 12, 24 semaines
changements tridimensionnels des angles des articulations et du balancement du tronc pendant la marche
Délai: Changements par rapport au départ dans les angles articulaires tridimensionnels entre deux segments et le balancement du tronc pendant la marche après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, États-Unis. Le système cinématique 3D sans fil et portable révèle ce qui est imperceptible à l'œil nu, des petits déplacements angulaires aux principales compensations de mouvements. Il contient 13 capteurs fixés sur la face dorsale bilatérale du pied, la face médiale antérieure du tibia, le quadrant inférieur du quadriceps, T12/L1, C7, les côtés latéral et longitudinal de la partie supérieure du bras sous le ventre du muscle trapèze, la partie distale de l'avant-bras et le sacrum pour mesurer angles articulaires tridimensionnels entre deux segments et balancement du tronc pendant la marche.
Changements par rapport au départ dans les angles articulaires tridimensionnels entre deux segments et le balancement du tronc pendant la marche après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
activité musculaire
Délai: Changements par rapport au départ dans l'activité musculaire après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
Gratuit EMG 300, BTS Bioingénierie, Milan, Italie. Le BTS FREEEMG 300A est un appareil de synchromyographie sans fil pour l'analyse dynamique de l'activité musculaire. Il contient huit canaux pour détecter l'activité musculaire, y compris le moyen fessier bilatéral, le vaste latéral, le fléchisseur plantaire et le tibial antérieur.
Changements par rapport au départ dans l'activité musculaire après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
force plantaire (kgw)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de la force et de la pression plantaires après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
F-Scan sans fil, Tekscan Inc., Boston, MA, États-Unis. Le système F-Scan fournit des informations dynamiques sur la pression, la force et la synchronisation pour la fonction du pied et l'analyse de la marche. Son film de détection de pression sera placé entre les pieds et les chaussures pour mesurer le talon, l'avant-pied médial, la tête métatarsienne et la force plantaire de l'hallux. La valeur la plus égale des deux côtés indique la meilleure correction.
Changements par rapport à la ligne de base de la force et de la pression plantaires après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
pression plantaire (kgw/cm^2)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de la force et de la pression plantaires après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
F-Scan sans fil, Tekscan Inc., Boston, MA, États-Unis. Le système F-Scan fournit des informations dynamiques sur la pression, la force et la synchronisation pour la fonction du pied et l'analyse de la marche. Son film de détection de pression sera placé entre les pieds et les chaussures pour mesurer la pression du talon, de l'avant-pied médial, de la tête métatarsienne et de l'hallux plantaire. La valeur la plus uniforme des deux côtés indique la meilleure correction.
Changements par rapport à la ligne de base de la force et de la pression plantaires après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
surface de contact (cm^2)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de la force et de la pression plantaires après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
F-Scan sans fil, Tekscan Inc., Boston, MA, États-Unis. Le système F-Scan fournit des informations dynamiques sur la pression, la force et la synchronisation pour la fonction du pied et l'analyse de la marche. Son film de détection de pression sera placé entre les pieds et les chaussures pour mesurer la zone de contact de la région d'intérêt. La valeur sera ensuite calculée pour déterminer si la pronation/supination du pied a été corrigée.
Changements par rapport à la ligne de base de la force et de la pression plantaires après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
Dépense énergétique (Joule)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de la force et de la pression plantaires après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, Californie, États-Unis. Il sera fixé à la jonction lombaire-sacrée pour mesurer l'accélération linéaire instantanée tridimensionnelle de la masse centrale du corps, et en outre pour analyser les performances cinématiques en calculant la puissance et l'énergie de poussée tridimensionnelles. Moins l'énergie est dépensée, meilleures sont les performances cinématiques de la masse centrale des écrans corporels.
Changements par rapport à la ligne de base de la force et de la pression plantaires après l'intervention immédiatement et à 4, 8, 12, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01-011A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur monte-chaussures

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner