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Die Entwicklung und klinische Verifizierung eines intelligenten Rehabilitationssystems für Patienten mit Beinlängendifferenz

2. Juni 2016 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine strukturelle Beinlängendifferenz (SLLD) ist ein häufiges klinisches Problem. Ihre Prävalenz wird auf 40-70 % geschätzt. Diejenigen, die lange Zeit unter Hinken gelitten haben, können zu Folgeschmerzen im unteren Rückenbereich und Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten führen. Obwohl die Dreifach-Röntgenaufnahme der unteren Gliedmaßen als aktuelle Technik zur Bestimmung der LLD gilt, ist sie kostspielig und zeitaufwändig, da sich nicht jedes Krankenhaus diese leisten kann, und im Falle einer Röntgenaufnahme ist der Patient einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Daher ist es notwendig, ein schnelles klinisches Bewertungsverfahren zu entwickeln, indem äußere Parameter gesammelt werden, um ein Regressionsmodell zur Messung der Diskrepanz und zur genauen Bestimmung von LLD aufzubauen.

Während die Verwendung von Schuhliften zur Korrektur von Diskrepanzen die einfachste konservative Intervention für LLD ist, gibt es immer noch viele Kontroversen darüber, wie viel Körpergröße klinisch und akademisch hinzugefügt werden sollte. Die optimale Höhe, die hinzugefügt werden sollte, hängt von den Rückmeldungen der Benutzer und der Gangleistung ab. Die beste Gangleistung kann anhand der kinematischen Leistung des Körpermittelpunkts während des Gehens gemessen werden. Daher möchte dieses Projekt die Behandlungsreaktionen zwischen zwei Arten von Methoden zur Korrektur der Schuhhöhe bei LLD vergleichen: bei einer Diskrepanz von 80 % bei der Schuhhöhenkorrektur durch dreifache Röntgenansicht und bei einer optimalen Schuhhöhenkorrektur durch Analyse der kinematischen Leistung des Zentrums Masse des Körpers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20 bis 70
  • selbständig gehen können
  • mit angeborener SLLD diagnostiziert wurde oder nicht
  • bereit zu kooperieren, um Schuhlifte zu tragen
  • hat ein Smartphone und ist bereit, Informationen aufzuzeichnen, die Ermittler benötigen
  • bereit, Vereinbarung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen (d.h. Parkinson-Krankheit, CVA, Polio und Nervenverletzungen der unteren Extremitäten usw.)
  • Diabetes zusammen mit peripherer Neuropathie
  • Vorgeschichte einer Frakturverletzung der unteren Gliedmaßen oder eines Gelenkersatzes, die zu einer ungleichmäßigen Beinlänge führten
  • Osteoporose zusammen mit Kompressionsfraktur
  • Fuß-, Knöchel- oder Kniegelenkdeformität, Osteoarthritis oder Weichteilschmerzen, die die Gangleistung beeinträchtigen (z. degenerative Osteoarthritis, Plantarfasziitis usw.)
  • Schwangerschaft
  • idiopathische Skoliose
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 80 % Diskrepanzhubhöhenkorrektur
Jeder Teilnehmer erhält eine 80%ige Korrektur der Diskrepanz der Schuhabhebungshöhe durch Analyse der kinematischen Leistung des Körperschwerpunkts und muss die Aufzüge in seinen Schuhen tragen, wenn er 6 Monate lang geht oder steht.
Gerät: Schuhaufzüge
EXPERIMENTAL: optimale Hubhöhenkorrektur
Jeder Teilnehmer erhält die optimale Schuhabhebungshöhenkorrektur durch Analyse der kinematischen Leistung des Körperschwerpunkts und muss die Aufzüge 6 Monate lang beim Gehen oder Stehen in seinen Schuhen tragen.
Gerät: Schuhaufzüge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala, VAS
Zeitfenster: Kontinuierliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der VAS für sechs Monate

Die Schmerzfelder jedes Teilnehmers in zwei Gruppen werden von APP jeden Tag sechs Monate lang kontinuierlich aufgezeichnet. Die Schmerzfelder umfassen: Bilaterale Hals-, Rumpf-, obere Extremitäten-, untere Extremitäten- und Fußregionen, insgesamt 10 Regionen.

Die Punktzahl jeder Region wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen der „Schmerzfrei“-Verankerung und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 1000 liegen.
Kontinuierliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der VAS für sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß an Komfort
Zeitfenster: Kontinuierliche Änderungen von der Basislinie in der Komfortskala für sechs Monate
Der Grad des Komforts an der Fußstelle in zwei Gruppen wird von APP jeden Tag sechs Monate lang kontinuierlich aufgezeichnet. Die Punktzahl reicht von 0-10. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Komfort an.
Kontinuierliche Änderungen von der Basislinie in der Komfortskala für sechs Monate
Schmerzbereiche (cm^2)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Schmerzbereichen einmal pro Woche für sechs Monate
Schmerzbereiche in zwei Gruppen werden von APP berechnet und aufgezeichnet. Die Schmerzfelder umfassen: Bilaterale Hals-, Rumpf-, obere Extremitäten-, untere Extremitäten- und Fußregionen, insgesamt 10 Regionen. Die APP gibt den Teilnehmern Zahlen aus jeder Region. Jede Region wird mit Rastern gefüllt. Die Teilnehmer müssen bestimmte Raster auswählen, je nachdem, wie viele Bereiche der Schmerz abdeckt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Schmerzbereichen einmal pro Woche für sechs Monate
Raumzeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: Änderungen der räumlich-zeitlichen Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
GAITRite Gehweg, CIR Systems, Havertown, PA, USA. Das GaitRITE-System wurde als Reaktion auf die Notwendigkeit einer objektiven Methode zur Quantifizierung des Gangs und des Gehstatus entwickelt. Das GAITRite-System misst räumlich-zeitliche Gangparameter wie Kadenz, Schrittlänge, Schrittbreite, Geschwindigkeit und Nachspurwinkel und liefert klinisch relevante Informationen, die bei der Erstellung von Behandlungsplänen und der Bewertung von Behandlungsergebnissen nützlich sind. Das System verfolgt Parameter über die Zeit und kann verwendet werden, um Fortschritts- und Statusberichte zu erstellen.
Änderungen der räumlich-zeitlichen Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
dreidimensional veränderte Gelenkwinkel und Rumpfschwankung beim Gehen
Zeitfenster: Änderungen der dreidimensionalen Gelenkwinkel zwischen zwei Segmenten und der Rumpfschwankung während des Gehens nach der Intervention unmittelbar und nach 4, 8, 12, 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
myoMOTION, Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA. Das drahtlose und tragbare kinematische 3D-System zeigt, was mit bloßem Auge nicht wahrnehmbar ist, von kleinen Winkelverschiebungen bis hin zu großen Bewegungsmusterkompensationen. Es enthält 13 Sensoren, die an der bilateralen dorsalen Seite des Fußes, der vorderen medialen Seite des Schienbeins, dem unteren Quadranten des Quadrizeps, T12/L1, C7, der lateralen und längsseitigen Seite des Oberarms unterhalb des M. trapezius, dem distalen Teil des Unterarms und dem Kreuzbein für die Messung befestigt sind dreidimensionale Gelenkwinkel zwischen zwei Segmenten und Rumpfschwankung beim Gehen.
Änderungen der dreidimensionalen Gelenkwinkel zwischen zwei Segmenten und der Rumpfschwankung während des Gehens nach der Intervention unmittelbar und nach 4, 8, 12, 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Muskelaktivität
Zeitfenster: Veränderungen der Muskelaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
Kostenlos EMG 300, BTS Bioengineering, Mailand, Italien. BTS FREEEMG 300A ist ein drahtloses Synchromyographiegerät für die dynamische Muskelaktivitätsanalyse. Es enthält acht Kanäle zur Erkennung der Muskelaktivität, darunter bilateraler Gluteus medius, Vastus lateralis, Plantarflexor und Tibialis anterior.
Veränderungen der Muskelaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
Plantarkraft (kgw)
Zeitfenster: Änderungen der Plantarkraft und des Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
Wireless F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Das F-Scan-System liefert dynamische Druck-, Kraft- und Zeitinformationen für die Fußfunktions- und Ganganalyse. Sein druckempfindlicher Film wird zwischen Füßen und Schuhaufzügen platziert, um die Ferse, den medialen Vorfuß, den Metatarsalkopf und die Plantarkraft des Hallux zu messen. Der gleichmäßigere Wert auf beiden Seiten zeigt die bessere Korrektur an.
Änderungen der Plantarkraft und des Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
Plantardruck (kgw/cm^2)
Zeitfenster: Änderungen der Plantarkraft und des Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
Wireless F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Das F-Scan-System liefert dynamische Druck-, Kraft- und Zeitinformationen für die Fußfunktions- und Ganganalyse. Seine druckempfindliche Folie wird zwischen Fuß und Schuhabsatz gelegt, um den Fersen-, medialen Vorfuß-, Mittelfußkopf- und Hallux-Plantar-Druck zu messen. Ein gleichmäßigerer Wert auf beiden Seiten zeigt die bessere Korrektur an.
Änderungen der Plantarkraft und des Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
Kontaktfläche (cm^2)
Zeitfenster: Änderungen der Plantarkraft und des Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
Wireless F-Scan, Tekscan Inc., Boston, MA, USA. Das F-Scan-System liefert dynamische Druck-, Kraft- und Zeitinformationen für die Fußfunktions- und Ganganalyse. Sein Druckmessfilm wird zwischen Füße und Schuhaufsätze gelegt, um die Kontaktfläche des interessierenden Bereichs zu messen. Der Wert wird weiter berechnet, um festzustellen, ob die Fußpronation/-supination korrigiert wurde.
Änderungen der Plantarkraft und des Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
Energieverbrauch (Joule)
Zeitfenster: Änderungen der Plantarkraft und des Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen
iPod Touch, Apple Inc., Cupertino, CA, USA. Es wird an der Lenden-Kreuzbein-Verbindung befestigt, um die dreidimensionale momentane lineare Beschleunigung der Mittelmasse des Körpers zu messen und ferner die kinematische Leistung durch Berechnung der dreidimensionalen Schubkraft und Schubenergie zu analysieren. Je weniger Energie aufgewendet wird, desto besser ist die kinematische Leistung der Schwerpunktmasse der Körperanzeigen.
Änderungen der Plantarkraft und des Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff sofort und nach 4, 8, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01-011A

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